DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron reicht New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag für Xadago(R) (Safinamide) in den USA erneut ein 22.09.2016 / 07:05 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Newron reicht New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag für Xadago(R) (Safinamide) in den USA erneut ein Mailand, Italien - 22. September 2016 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben heute bekannt, dass Newron den New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag für Xadago(R) (Safinamide) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) erneut eingereicht hat. Wie bereits berichtet, hat die FDA Newron während eines Treffens im Juli mitgeteilt, dass die Durchführung weiterer Studien zur klinischen Bewertung des Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/Entzugspotenzials von Xadago(R) nicht weiter verlangt wird. Das Treffen war nach Erhalt des vollständigen Antwortschreibens (Complete Response Letter, CRL) der FDA vom 29. März 2016 vereinbart worden. Schon darin kam die FDA zum Schluss, dass für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrages keine neuen Daten, Studien oder Analysen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Parkinson-Patienten erforderlich sind. Bei der erneuten Einreichung handelt es sich um einen Wiedereinreichungs-Antrag der Klasse 2 (class 2 re-submission), dessen Beurteilung von der FDA in der Regel innerhalb von sechs Monaten nach Akzeptanz des Antrages abgeschlossen wird. Über Xadago(R) (Safinamide) Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON/OFF-Zeit) aufweist, ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt. Safinamide wird einmal täglich angewendet und erfordert aufgrund seiner hohen MAO-B/ MAO-A-Selektivität keine Diätbeschränkungen. Zambon hält die Rechte, Xadago(R) global zu entwickeln und zu kommerzialisieren, exklusive Japan und anderer Schlüsselgebiete Asiens, in denen Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments hat. Die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago(R) in den USA wurden von Zambon an US WorldMeds vergeben. Referenzen: Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa in mid to late Parkinson's disease Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef; Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014) Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80 Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE). 17th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Sydney, Australia, June 16-20, 2013 Über Parkinson PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson- Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher mit L-Dopa zu behandeln. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L- Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten LID und OFF- Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt. Referenzen: BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, 2011 NICE PD guideline, 2006 Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com Über US WorldMeds, LLC US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich zur Aufgabe gemacht hat, einzigartige Spezialpharmazeutika, die einen hohen medizinischen Bedarf oder Nachteile bestehender Produkte adressieren, zu entwickeln, zu lizenzieren und zu vermarkten. Das im US-Bundesstaat Kentucky ansässige Unternehmen fokussiert sich auf die Identifikation von Spezialprodukten und Produkten für seltene Erkrankungen mit geringen Patientenzahlen. Die Pipeline beinhaltet Revonto(R) (injizierbares dantrolene sodium) zur Behandlung der Malignen Hyperthermie, MYOBLOC(R) (rimabotulinumtoxin B) Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie, APOKYN(R) (apomorphine hydrochloride injection) zur akuten, intermittierenden Behandlung der Hypomobilität sowie der "Off"- Episoden im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit und CORGARD (nadolol) zur Langzeittherapie von Patienten mit Angina Pectoris sowie zur Behandlung von Bluthochdruck. Ausserdem entwickelt US WorldMeds eine umfangreiche Produktpipeline, inklusive eines nicht-narkotischen Wirkstoffkandidaten (Lofexidine) zur Behandlung von Symptomen des Opiatentzugs. Für weitere Informationen: www.usworldmeds.com Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien- Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark im ZNS-Markt. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), einen präferierten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2.700 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com
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22.09.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de
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504315 22.09.2016
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Newron reicht New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag für Xadago(R) (Safinamide) in den USA erneut ein Mailand, Italien - 22. September 2016 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben heute bekannt, dass Newron den New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag für Xadago(R) (Safinamide) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) erneut eingereicht hat. Wie bereits berichtet, hat die FDA Newron während eines Treffens im Juli mitgeteilt, dass die Durchführung weiterer Studien zur klinischen Bewertung des Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/Entzugspotenzials von Xadago(R) nicht weiter verlangt wird. Das Treffen war nach Erhalt des vollständigen Antwortschreibens (Complete Response Letter, CRL) der FDA vom 29. März 2016 vereinbart worden. Schon darin kam die FDA zum Schluss, dass für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrages keine neuen Daten, Studien oder Analysen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Parkinson-Patienten erforderlich sind. Bei der erneuten Einreichung handelt es sich um einen Wiedereinreichungs-Antrag der Klasse 2 (class 2 re-submission), dessen Beurteilung von der FDA in der Regel innerhalb von sechs Monaten nach Akzeptanz des Antrages abgeschlossen wird. Über Xadago(R) (Safinamide) Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON/OFF-Zeit) aufweist, ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt. Safinamide wird einmal täglich angewendet und erfordert aufgrund seiner hohen MAO-B/ MAO-A-Selektivität keine Diätbeschränkungen. Zambon hält die Rechte, Xadago(R) global zu entwickeln und zu kommerzialisieren, exklusive Japan und anderer Schlüsselgebiete Asiens, in denen Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments hat. Die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago(R) in den USA wurden von Zambon an US WorldMeds vergeben. Referenzen: Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa in mid to late Parkinson's disease Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef; Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014) Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80 Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE). 17th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Sydney, Australia, June 16-20, 2013 Über Parkinson PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson- Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher mit L-Dopa zu behandeln. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L- Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten LID und OFF- Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt. Referenzen: BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, 2011 NICE PD guideline, 2006 Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com Über US WorldMeds, LLC US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich zur Aufgabe gemacht hat, einzigartige Spezialpharmazeutika, die einen hohen medizinischen Bedarf oder Nachteile bestehender Produkte adressieren, zu entwickeln, zu lizenzieren und zu vermarkten. Das im US-Bundesstaat Kentucky ansässige Unternehmen fokussiert sich auf die Identifikation von Spezialprodukten und Produkten für seltene Erkrankungen mit geringen Patientenzahlen. Die Pipeline beinhaltet Revonto(R) (injizierbares dantrolene sodium) zur Behandlung der Malignen Hyperthermie, MYOBLOC(R) (rimabotulinumtoxin B) Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie, APOKYN(R) (apomorphine hydrochloride injection) zur akuten, intermittierenden Behandlung der Hypomobilität sowie der "Off"- Episoden im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit und CORGARD (nadolol) zur Langzeittherapie von Patienten mit Angina Pectoris sowie zur Behandlung von Bluthochdruck. Ausserdem entwickelt US WorldMeds eine umfangreiche Produktpipeline, inklusive eines nicht-narkotischen Wirkstoffkandidaten (Lofexidine) zur Behandlung von Symptomen des Opiatentzugs. Für weitere Informationen: www.usworldmeds.com Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien- Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark im ZNS-Markt. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), einen präferierten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2.700 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com
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