GENEVA, SWITZERLAND / ACCESSWIRE / January 17, 2023 / RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX:RLF)(OTCQB:RLFTF)(OTCQB:RLFTY) (Relief), a biopharmaceutical company identifying, developing and commercializing novel, patent protected products in select specialty, rare and ultra-rare disease areas, announced independent institutional review board (IRB) approval for the protocol of an investigator-initiated trial to evaluate RLF-TD011 as an adjunctive treatment for patients diagnosed with cutaneous t-cell lymphoma (CTCL). The study will evaluate the effect of RLF-TD011, a patent-protected hypochlorous acid topical spray, on the microbiome of CTCL skin lesions and determine tolerability, symptom improvement, and potential for reducing lesion size and skin disease activity.
Relief Therapeutics Holdings AG, Tuesday, December 27, 2022, Press release picture
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The study will enroll participants at Northwestern department of dermatology in Chicago. Microbiome assessments will be performed under the leadership of co-principal investigator Alan Zhou, M.D., MSc., fellow of the American Academy of Dermatology and assistant professor of dermatology at Northwestern University.
CTCL is a rare, heterogeneous group of non-Hodgkin's lymphomas in which malignant t-cells infiltrate the skin. Advanced CTCL lesions harbor Staphylococcus aureus, which release toxins that stimulate malignant cells and drive disease progression. This often leads to recurrent skin infections with a high risk for sepsis and death.
"Treatment of advanced CTCL remains a challenge, with five-year disease-specific survival rates ranging from 70 percent for early stage to 24 percent for advanced disease, with the greatest mortality stemming from bacterial infections," said Dr. Alan Zhou. "This proof-of-concept clinical study will look at the microbiome changes and clinical improvement in 30 patients over an eight-week study period. We will evaluate how the bactericidal activity of this unique hypochlorous acid skin spray, previously shown to kill methicillin-sensitive and methicillin-resistant Staphylococcus aureus, as well as Pseudomonas aeruginosa-could improve the CTCL microbiome to potentially decrease pruritus, erythema, scaling, lesion size and overall skin disease activity, with the goal of delaying disease progression and reducing death."
"This investigator-initiated trial represents an important step in the clinical development pathway of RLF-TD011," said Nermeen Varawalla, M.D., D.Phil., M.B.A., chief medical officer, Relief Therapeutics. "Data from this study will be utilized to facilitate the design and conduct of follow-on, multi-center, pivotal clinical trials, which will potentially serve as the clinical support for our eventual submissions to the U.S. Food and Drug Administration and European Medicines Agency for RLF-TD011 as an effective, convenient and well-tolerated treatment for CTCL, thereby addressing an important unmet medical need in an intractable, incurable disease."
ABOUT CUTANEOUS T-CELL LYMPHOMAS
Cutaneous t-cell lymphomas (CTCLs) are a rare group of disorders known as non-Hodgkin's lymphomas characterized by abnormal accumulation of malignant t-cells in the skin that can result in the development of rashes, plaques and tumors. Because CTCL is rare and often looks like eczema or another common skin disease, it can be difficult to diagnose. While there are many types of CTCLs, the most common diagnoses are mycosis fungoides, primary CTCL and primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma[1]. The overall incidence rate of CTCL was 8.55 per 1 million with MF being the subtype with the highest incidence, at 5.42 per 1 million[2]. The overall incidence of CTCL in the U.S. and Europe has increased, a reflection of better diagnostic tools and increased awareness among physicians and patients, which has led to improved disease detection[3].
According to Fortune Business Insights, the North American CTCL therapeutics market size is projected to hit an annual valuation of USD $587.4 million by 2028, registering a 13.6 percent compound annual growth rate (CAGR) in the 2021-2028 period[4]. The market value was estimated to be worth USD $225.9 million in 2020 and reached USD $240.9 million in 2021. The increasing burden of CTCL in the region is slated to increase the demand for novel CTCL therapeutics solutions. Cleveland Clinic reports that more than 3,000 new CTCL patients are diagnosed in the U.S. each year and about 16,000-20,000 individuals suffer from mycosis fungoides, the most common form of CTCL that is linked to skin-localized immune cell stimulation.
ABOUT RLF-TD011
RLF-TD011 was developed using the TEHCLO® proprietary technology and is a highly pure and stabilized hypochlorous acid (HClO >95% of free chlorine species), with pH between 2.5 - 3.0 and high reduction-oxidation potential (ORP 1.000 - 1.200 mV). It is a self-administered, sprayable solution enabling targeted application while avoiding skin contact and cross-contamination. RLF-TD011 has consistently been shown to accelerate wound closure with reduced infection rates in clinical trials[5],[6],[7]. If approved in this indication, it will be the first product specifically indicated to improve the microbiome in CTCL resulting in symptom control and halting disease progression.
RLF-TD011 is currently registered under the brand name Nexodyn® AcidOxidizing Solution (AOS) for use in the debridement, irrigation, cleansing and moistening of chronic wounds and acute wounds, post-surgical wounds, cuts, abrasions, burns and other lesions. Nexodyn AOS is certified in the EU as class III medical device and in the U.S., as a 510(k) cleared unclassified device.
ABOUT RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Relief Therapeutics is a Swiss, commercial-stage, biopharmaceutical company focused on identification, development and commercialization of novel, patent protected products intended for the treatment of rare and ultra-rare diseases including metabolic disorders, pulmonary diseases and connective tissue disorders. Relief Therapeutic's diversified pipeline consists of assets that have the potential to effectively address significant unmet medical needs, including PKU GOLIKE®, engineered with the proprietary Physiomimic technology, which is the first prolonged-release amino acid product commercialized for the dietary management of phenylketonuria (PKU). Relief Therapeutics has a collaboration and license agreement with Acer Therapeutics for the worldwide development and commercialization of Olpruva (sodium phenylbutyrate) for the treatment of various inborn errors of metabolism, including urea cycle disorders (UCDs) and maple syrup urine disease (MSUD). Relief Therapeutics also continues to develop aviptadil for several rare pulmonary indications. Further, Relief Therapeutics is undertaking the clinical development of RLF-TD011, a differentiated acid oxidizing solution of hypochlorous acid intended for the treatment of epidermolysis bullosa (EB), a group of rare, genetic, life-threatening connective tissue disorders; RLF-TD011 has been granted orphan drug designation by the U.S. FDA. Finally, Relief Therapeutics is commercializing several legacy products via licensing and distribution partners.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is listed on the SIX Swiss Exchange under the symbol RLF and quoted in the U.S. on OTCQB under the symbols RLFTF and RLFTY.
For more information, please visit www.relieftherapeutics.com or follow Relief Therapeutics on LinkedIn and Twitter.
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Disclaimer: This communication expressly or implicitly contains certain forward-looking statements concerning RELIEF THERAPEUTICS Holding SA. Such statements involve certain known and unknown risks, uncertainties and other factors, including (i) whether the study described above will be successful (ii) whether APR-TD011 (Nexodyn AOS) will ever be approved in the U.S., the U.K., or the E.U. for the treatment of EB or any other disease, and (iii) those risks discussed in RELIEF THERAPEUTICS Holding SA's press releases and filings with the SIX and with the U.S. Securities and Exchange Commission, which could cause the actual results, financial condition, performance or achievements of RELIEF THERAPEUTICS Holding SA to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is providing this communication as of this date and does not undertake to update any forward-looking statements contained herein as a result of new information, future events or otherwise.
[1] www.aad.org/public/diseases/skin-cancer/types/common
[2] Cai ZR, Chen ML, Weinstock MA, Kim YH, Novoa RA, Linos E. Incidence Trends of Primary Cutaneous T-Cell Lymphoma in the US From 2000 to 2018: A SEER Population Data Analysis. JAMA Oncol. 2022;8(11):1690-1692. doi:10.1001/jamaoncol.2022.3236
[3] Cai ZR, Chen ML, Weinstock MA, Kim YH, Novoa RA, Linos E. Incidence Trends of Primary Cutaneous T-Cell Lymphoma in the US From 2000 to 2018: A SEER Population Data Analysis. JAMA Oncol. 2022;8(11):1690-1692. doi:10.1001/jamaoncol.2022.3236
[4] Fortune Business Insights (www.globenewswire.com/en/news-release/2022/02/16/238
[5] Iacopi E. et al. The Use of a Novel Super-Oxidized Solution on Top of Standard Treatment in the Home Care Management of Postsurgical Lesions of the Diabetic Foot Reduces Reinfections and Shortens Healing Time. Int J Low Extrem Wounds. 2018 Dec; 17(4):268-274
[6] Strohal R, et al. The management of critically colonized and locally infected leg ulcers with an Acid-Oxidizing Solution: A pilot study. Adv Skin Wound Care 31(4):163-171, 2018.
[7] Ricci E, et al. The management of chronic ulcers with an AcidOxidizing Solution. J Wound Care 25(8):443-50, 2016.
SOURCE: Relief Therapeutics Holdings AG
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www.accesswire.com/735485/Relief-Therapeutics-Announ
GENF, SCHWEIZ / ACCESSWIRE / 17. Januar 2023 / RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX:RLF)(OTCQB:RLFTF)(OTCQB: RLFTY) (Relief), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige, patentgeschützte Produkte in ausgewählten Spezialgebieten, seltenen und extrem seltenen Krankheiten identifiziert, entwickelt und vermarktet, gab die Genehmigung des unabhängigen institutionellen Prüfungsausschusses (IRB) für das Protokoll einer vom Prüfarzt initiierten Studie zur Bewertung von RLF-TD011 als Zusatzbehandlung für Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) bekannt. Die Studie wird die Wirkung von RLF-TD011, einem patentgeschützten hypochlorigen Säurespray, auf das Mikrobiom von CTCL-Hautläsionen untersuchen und die Verträglichkeit, Symptomverbesserung und das Potenzial zur Verringerung der Läsionsgröße und der Hautkrankheitsaktivität ermitteln.
Relief Therapeutics Holdings AG, Dienstag, 27. Dezember 2022, Bild in der Pressemitteilung
Relief Therapeutics Holdings AG, Dienstag, 27. Dezember 2022, Bild zur Pressemitteilung
Die Teilnehmer der Studie werden an der dermatologischen Abteilung des Northwestern in Chicago aufgenommen. Die Mikrobiom-Bewertungen werden unter der Leitung von Dr. Alan Zhou, MSc, Fellow der American Academy of Dermatology und Assistenzprofessor für Dermatologie an der Northwestern University durchgeführt.
CTCL ist eine seltene, heterogene Gruppe von Non-Hodgkin-Lymphomen, bei denen bösartige T-Zellen die Haut infiltrieren. Fortgeschrittene CTCL-Läsionen beherbergen Staphylococcus aureus, der Toxine freisetzt, die bösartige Zellen stimulieren und das Fortschreiten der Krankheit vorantreiben. Dies führt häufig zu wiederkehrenden Hautinfektionen mit einem hohen Risiko für Sepsis und Tod.
"Die Behandlung von fortgeschrittenem CTCL ist nach wie vor eine Herausforderung, wobei die krankheitsspezifischen Fünf-Jahres-Überlebensraten zwischen 70 Prozent im Frühstadium und 24 Prozent im fortgeschrittenen Stadium liegen, wobei die höchste Sterblichkeitsrate auf bakterielle Infektionen zurückzuführen ist", so Dr. Alan Zhou. "Diese klinische Proof-of-Concept-Studie wird die Veränderungen des Mikrobioms und die klinische Verbesserung bei 30 Patienten über einen Zeitraum von acht Wochen untersuchen. Wir werden untersuchen, wie die bakterizide Aktivität dieses einzigartigen Hypochlorsäure-Hautsprays, das nachweislich Methicillin-empfindliche und Methicillin-resistente Staphylococcus aureus sowie Pseudomonas aeruginosa abtötet, das CTCL-Mikrobiom verbessern könnte, um möglicherweise Juckreiz, Erythem, Schuppung, Läsionsgröße und die gesamte Krankheitsaktivität der Haut zu verringern, mit dem Ziel, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und den Tod zu reduzieren."
"Diese vom Prüfarzt initiierte Studie stellt einen wichtigen Schritt im klinischen Entwicklungspfad von RLF-TD011 dar", sagte Nermeen Varawalla, M.D., D.Phil., M.B.A., Chief Medical Officer, Relief Therapeutics. "Die Daten aus dieser Studie werden dazu dienen, die Planung und Durchführung von anschließenden, multizentrischen, zulassungsrelevanten klinischen Studien zu erleichtern, die möglicherweise als klinische Unterstützung für unsere eventuellen Anträge bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelbehörde für RLF-TD011 als wirksame, bequeme und gut verträgliche Behandlung für CTCL dienen und damit einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf bei einer hartnäckigen, unheilbaren Krankheit decken werden."
ÜBER KUTANE T-ZELL-LYMPHOME
Kutane T-Zell-Lymphome (CTCL) sind eine seltene Gruppe von Erkrankungen, die als Non-Hodgkin-Lymphome bekannt sind und durch eine abnorme Anhäufung bösartiger T-Zellen in der Haut gekennzeichnet sind, was zur Entwicklung von Hautausschlägen, Plaques und Tumoren führen kann. Da das CTCL selten ist und oft wie ein Ekzem oder eine andere häufige Hauterkrankung aussieht, kann es schwer zu diagnostizieren sein. Es gibt zwar viele Arten von CTCL, aber die häufigsten Diagnosen sind Mycosis fungoides, primäres CTCL und primäres kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom[1]. Die Gesamtinzidenzrate von CTCL lag bei 8,55 pro 1 Million, wobei MF mit 5,42 pro 1 Million der Subtyp mit der höchsten Inzidenz war[2]. Die Gesamthäufigkeit von CTCL in den USA und Europa hat zugenommen, was auf bessere Diagnoseinstrumente und eine stärkere Sensibilisierung von Ärzten und Patienten zurückzuführen ist, die zu einer besseren Erkennung der Krankheit geführt hat[3].
Laut Fortune Business Insights wird der nordamerikanische Markt für CTCL-Therapeutika bis zum Jahr 2028 einen jährlichen Wert von 587,4 Mio. USD erreichen und im Zeitraum 2021-2028 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 13,6 Prozent verzeichnen[4]. Der Marktwert wurde auf 225,9 Mio. USD im Jahr 2020 und auf 240,9 Mio. USD im Jahr 2021 geschätzt. Die zunehmende Belastung durch CTCL in der Region wird die Nachfrage nach neuartigen CTCL-Therapielösungen voraussichtlich erhöhen. Nach Angaben der Cleveland Clinic werden in den USA jedes Jahr mehr als 3.000 neue CTCL-Patienten diagnostiziert, und etwa 16.000 bis 20.000 Menschen leiden an Mycosis fungoides, der häufigsten Form von CTCL, die mit der Stimulation von Immunzellen in der Haut verbunden ist.
ÜBER RLF-TD011
RLF-TD011 wurde unter Verwendung der TEHCLO®-Technologie entwickelt und ist eine hochreine und stabilisierte unterchlorige Säure (HClO >95% der freien Chlorspezies) mit einem pH-Wert zwischen 2,5 und 3,0 und einem hohen Reduktions-Oxidations-Potential (ORP 1.000 - 1.200 mV). Es handelt sich um eine selbst zu verabreichende, sprühbare Lösung, die eine gezielte Anwendung ermöglicht und gleichzeitig Hautkontakt und Kreuzkontamination vermeidet. RLF-TD011 hat in klinischen Studien durchweg gezeigt, dass es den Wundverschluss beschleunigt und die Infektionsrate reduziert[5],[6],[7]. Wenn es für diese Indikation zugelassen wird, ist es das erste Produkt, das speziell zur Verbesserung des Mikrobioms bei CTCL eingesetzt wird, um die Symptome zu kontrollieren und das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten.
RLF-TD011 ist derzeit unter dem Markennamen Nexodyn® AcidOxidizing Solution (AOS) für die Anwendung zum Debridement, zur Spülung, Reinigung und Befeuchtung von chronischen und akuten Wunden, postoperativen Wunden, Schnitt- und Schürfwunden, Verbrennungen und anderen Läsionen zugelassen. Nexodyn AOS ist in der EU als Medizinprodukt der Klasse III und in den USA als 510(k) zugelassenes, nicht klassifiziertes Produkt zertifiziert.
Über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Relief Therapeutics ist ein schweizerisches biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger, patentgeschützter Produkte für die Behandlung seltener und sehr seltener Krankheiten wie Stoffwechselstörungen, Lungenerkrankungen und Bindegewebserkrankungen konzentriert. Die breit gefächerte Pipeline von Relief Therapeutic besteht aus Produkten, die das Potenzial haben, einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, darunter PKU GOLIKE®, das mit der proprietären Physiomimic-Technologie entwickelt wurde und das erste Aminosäureprodukt mit verlängerter Freisetzung ist, das für die diätetische Behandlung von Phenylketonurie (PKU) vermarktet wird. Relief Therapeutics hat eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer Therapeutics für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Olpruva (Natriumphenylbutyrat) zur Behandlung verschiedener angeborener Stoffwechselstörungen, einschließlich Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Ahornsirup-Urin-Krankheit (MSUD). Relief Therapeutics setzt auch die Entwicklung von Aviptadil für verschiedene seltene pulmonale Indikationen fort. Darüber hinaus führt Relief Therapeutics die klinische Entwicklung von RLF-TD011 durch, einer differenzierten, säureoxidierenden Lösung von hypochloriger Säure zur Behandlung von Epidermolysis bullosa (EB), einer Gruppe seltener, genetisch bedingter, lebensbedrohlicher Bindegewebserkrankungen; RLF-TD011 wurde von der US-FDA als Arzneimittel für seltene Leiden eingestuft. Schließlich vermarktet Relief Therapeutics mehrere Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF notiert und in den USA an der OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY gelistet.
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[1] www.aad.org/public/diseases/skin-cancer/types/common
[2] Cai ZR, Chen ML, Weinstock MA, Kim YH, Novoa RA, Linos E. Incidence Trends of Primary Cutaneous T-Cell Lymphoma in the US From 2000 to 2018: A SEER Population Data Analysis. JAMA Oncol. 2022;8(11):1690-1692. doi:10.1001/jamaoncol.2022.3236
[3] Cai ZR, Chen ML, Weinstock MA, Kim YH, Novoa RA, Linos E. Incidence Trends of Primary Cutaneous T-Cell Lymphoma in the US From 2000 to 2018: A SEER Population Data Analysis. JAMA Oncol. 2022;8(11):1690-1692. doi:10.1001/jamaoncol.2022.3236
ÜBER RLF-TD011
[4] Fortune Business Insights (www.globenewswire.com/en/news-release/2022/02/16/238
[5] Iacopi E. et al. The Use of a Novel Super-Oxidized Solution on Top of Standard Treatment in the Home Care Management of Postsurgical Lesions of the Diabetic Foot Reduces Reinfections and Shorth Healing Time. Int J Low Extrem Wounds. 2018 Dec; 17(4):268-274
[6] Strohal R, et al. The management of critically colonized and locally infected leg ulcers with an Acid-Oxidizing Solution: A pilot study. Adv Skin Wound Care 31(4):163-171, 2018.
[7] Ricci E, et al. The management of chronic ulcers with an AcidOxidizing Solution. J Wound Care 25(8):443-50, 2016.
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