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TG Therapeutics gibt die Zulassung des Zulassungsantrags für Biologika für Ublituximab zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose durch die FDA bekannt
14. Dez. 2021
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Zieldatum des Gesetzes über die Gebühr für verschreibungspflichtige Arzneimittel (PDUFA) ist der 28. September 2022
NEW YORK, 14. Dezember 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für Biologika (BLA) für Ublituximab, das glykotechnisch hergestellter monoklonaler Anti-CD20-Antikörper zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). Die FDA hat den 28. September 2022 als Zieldatum des Gesetzes über die Gebühr für verschreibungspflichtige Medikamente (PDUFA) festgelegt. Die FDA teilte dem Unternehmen außerdem mit, dass sie derzeit keine Sitzung des Beratungsausschusses zur Erörterung dieses Antrags plant.
Michael S. Weiss, Chairman und Chief Executive Officer von TG Therapeutics, sagte: „Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass wir eine formelle Mitteilung von der FDA erhalten haben und dass die BLA für Ublituximab zur Behandlung von schubförmiger MS akzeptiert und als Standard anerkannt wurde Rezension. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns, da es unser erster US-amerikanischer Zulassungsantrag für eine Autoimmunindikation ist. Wir freuen uns darauf, während dieses Überprüfungsprozesses mit der FDA zusammenzuarbeiten.“
Der Antrag basierte auf den Ergebnissen der ULTIMATE I & II-Studien, zwei identischen, randomisierten, globalen, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-3-Studien zur Bewertung von Ublituximab im Vergleich zu Teriflunomid bei Patienten mit RMS. Die ULTIMATE I & II-Studien wurden im Rahmen einer Special Protocol Assessment (SPA)-Vereinbarung mit der FDA durchgeführt.
ÜBER DIE ULTIMATIVE I & II PHASE 3 TESTS
ULTIMATE I und ULTIMATE II sind zwei unabhängige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, globale, multizentrische Studien der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Ublituximab (450 mg Dosis, verabreicht als einstündige intravenöse Infusion alle 6 Monate, nach einer Infusion von 150 mg an Tag 1 über vier Stunden und einer Infusion von 450 mg an Tag 15 über eine Stunde) im Vergleich zu Teriflunomid (14 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). An den ULTIMATE I & II-Studien nahmen insgesamt 1.094 Patienten mit RMS in 10 Ländern teil. Diese Studien wurden von Lawrence Steinman, MD, Zimmermann Professor of Neurology & Neurological Sciences, and Pediatrics an der Stanford University geleitet und im Rahmen einer Special Protocol Assessment (SPA)-Vereinbarung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt. Wie bereits angekündigt, erreichten beide Studien mit der Behandlung mit Ublituximab ihren primären Endpunkt, was eine statistisch signifikante Reduktion der annualisierten Rezidivrate (ARR) im Vergleich zu Teriflunomid über einen Zeitraum von 96 Wochen zeigte (p<0,005 in jeder Studie). Weitere Informationen zu diesen klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT03277261; NCT03277248).
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TG Therapeutics gibt Daten aus der UNITY-CLL-Phase-3-Studie bekannt, die auf der 63. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt wurden
14. Dez. 2021
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NEW YORK, 14. Dezember 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), gab heute zwei Datenpräsentationen bekannt, die Daten aus der UNITY-CLL-Phase-3-Studie zur Bewertung der Kombination von Ublituximab, dem Prüfpräparat des Unternehmens, hervorheben monoklonaler Anti-CD20-Antikörper und UKONIQ (Umbralisib), der Inhibitor des Unternehmens von PI3K-delta und CK1-epsilon, (U2), bei Patienten mit sowohl therapienaiver als auch rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Datenpräsentationen fanden gestern Abend während der 63. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) statt. Die Präsentationshighlights sind unten aufgeführt.
Michael S. Weiss, Chairman und Chief Executive Officer von TG Therapeutics, sagte: „Wir freuen uns, gestern Abend auf der ASH-Jahrestagung zwei Präsentationen präsentieren zu können, die zusätzliche Analysen der UNITY-CLL-Phase-3-Studie zur Bewertung der U2-Kombination bei Patienten mit beidem beinhalteten therapienaive und rezidivierte oder refraktäre CLL. Wir glauben, dass diese Präsentationen die Vielseitigkeit der U2-Kombination sowohl nach Behandlungsuntergruppen als auch interessanterweise in einer Patientenpopulation demonstrieren, die im Allgemeinen als ungeeignet für eine BTKi-basierte Therapie bezeichnet wird. Obwohl bei der Behandlung der CLL erhebliche Fortschritte erzielt wurden, gibt es immer noch unterversorgte Patienten, die möglicherweise keine guten Kandidaten für die derzeit verfügbaren Behandlungen sind oder darauf nicht ansprechen.“
PRÄSENTATIONS-HIGHLIGHTS
Titel der Posterpräsentation: Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab in Kombination mit Umbralisib (U2) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach Behandlungsstatus: Eine Unteranalyse der Phase-3-Unity-CLL-Studie
Insgesamt 210 CLL-Patienten wurden in die U2-Kohorte der UNITY-CLL-Studie aufgenommen, davon 119 therapienaive und 91 vorbehandelte.
Zu den Höhepunkten der Wirksamkeit und Sicherheit für die behandlungsnaive (TN) Population gehörten:
Ein unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC) bewertete das progressionsfreie Überleben (PFS) von U2 in der TN-Population mit 38,5 Monaten, mit einem Zweijahres-PFS von 76,6 %
84 % IRC-bewertete Gesamtansprechrate (ORR) in der TN-Population, einschließlich 5 % vollständiges Ansprechen (CR)/vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkerholung (CRi)
Das Ansprechen war dauerhaft, wobei 76 % das Ansprechen nach 2 Jahren beibehielten
Nebenwirkungen vom Grad 3/4 von besonderem Interesse, die in der TN-Population auftraten, waren ALT-Erhöhung (12 %), AST-Erhöhung (8 %), Hautausschlag (3 %), Pneumonie (7 %), nicht-infektiöse Kolitis (3 %), Pneumonitis (1%) und opportunistische Infektionen (1%).
Zu den Highlights der Wirksamkeit und Sicherheit für die vorbehandelte Population (PT) gehörten:
Das IRC-bewertete PFS in der PT-Population betrug 19,5 Monate, mit einem 2-Jahres-PFS von 41,3 %
82 % IRC-bewertete ORR in der PT-Population, einschließlich 4 % CR/CRi
Die Reaktionen waren dauerhaft, wobei 43 % die Reaktion nach 2 Jahren beibehielten
Nebenwirkungen vom Grad 3/4 von besonderem Interesse, die in der PT-Population auftraten, waren ALT-Erhöhung (3%), AST-Erhöhung (2%), Hautausschlag (1%), Lungenentzündung (11%) und opportunistische Infektionen (1%). .
Titel der Posterpräsentation: Günstige Ergebnisse für Patienten, die mit U2 mit Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation behandelt wurden: Eine retrospektive Analyse der Phase-3-Studie zu Unity-CLL
Insgesamt 210 CLL-Patienten wurden in die U2-Kohorte der UNITY-CLL-Studie aufgenommen, davon 119 therapienaive und 91 vorbehandelte.
131 (64 %) der mit U2 behandelten Patienten hatten mindestens 1 Begleiterkrankung oder Begleitmedikation (conmed), die potenzielle Probleme mit der BTKi-Therapie aufwerfen könnten.
88 % ORR, einschließlich 5 % CR, für Patienten mit mindestens 1 Komorbidität oder Conmed (n = 131), verglichen mit 83 % ORR, einschließlich 5 % CR, für die gesamte U2-Population (n = 210).
Es wurde kein Unterschied im IRC-bewerteten PFS zwischen der Gruppe der Patienten mit mindestens 1 Komorbidität oder der Conmed im Vergleich zur gesamten U2-Population (31,9 Monate für beide Gruppen) beobachtet.
UE vom Grad 3/4s von klinischem Interesse in der Gruppe der Patienten mit mindestens 1 Komorbidität oder Conmed bzw. der gesamten U2-Population, einschließlich ALT-Erhöhung (8 %, 8 %), AST-Erhöhung (4 %, 5 %), nicht- infektiöse Kolitis (3%, 2%) und Pneumonitis (1%, 0,5%).
Die oben genannten Präsentationen sind jetzt auf der Seite Veröffentlichungen der Unternehmenswebsite des Unternehmens unter tgtxinc.com/publications.cfm verfügbar.
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