Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

Ich öffne diesen Thread, um über das Unternehmen Biontech, die MRNA Technologie im Kontext der Pharmaindustrie zu diskutieren. Bitte keine täglichen Tradingerfolge, keine Einzeiler a la Kurs fällt oder steigt heute. Das kann jeder selber sehen.  

"On April 2, 2026, BioNTech SE (the “Company”) published the invitation to the Annual General Meeting 2026 to be held on May 15, 2026."
Die Veröffentlichung hat ja am Donnerstag dem Kurs etwas auf die Beine geholfen.
Warum?
Darüber lässt sich spekulieren.
Jedenfalls ist die Shortqote letzten Monat um 20,7 % gesunken.
Weniger Pessimismus am Markt.

www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/...26invitation2a.htm

Das macht mich ebenfalls stutzig. Mit 17 Milliarden Euro auf der hohen Kante sollte man doch bis 2028, wenn langsam wieder Gewinne erzielt werden sollten, locker haushalten können. Genauso stutzig macht mich die Tatsache, dass im Vorstand außer den Gründern niemand wirklich Aktien hält. Wenn man all das, was wir wissen, zugrunde legt, ist BioNTech wahnsinnig unterbewertet. Aber vielleicht wissen wir auch einfach nicht alles. Schon die Kapitalerhöhung für den Kauf von CureVac hat mir missfallen. Bereits diese hat massiv Anlegerkapital vernichtet. Man braucht Aktien um diese an die Mitarbeiter als Kompensation auszugeben. Dann sollte man aber eher welche zurückkaufen.

Wahrscheinlichkeitstheorie modelliert explizit Unsicherheit und erlaubt, Risiken und Chancen abzuwägen, anstatt eine "harte" Ja/Nein-Antwort zu erzwingen.  
Bayesianisches Denken aktualisiert Überzeugungen, sobald neue Evidenz kommt ("priors" -> "posteriors"), etwa bei Prognosen, medizinischen Tests oder Investitionsentscheidungen.  
thinkingondata.substack.com/p/...easoning-for-daily-decisions  

Der Ansatz der Induktion sammelt Muster aus Daten, Deduktion prüft sie logisch sauber, und probabilistische Modelle quantifizieren, wie "verlässlich" diese Muster sind.  
In der Praxis ist eine Kombination aus formaler Logik für Struktur und andererseits probabilistischem Denken für Unsicherheit am leistungsfähigsten – gerade in komplexen, datengetriebenen Kontexten wie Investieren oder Medizin (Biontech).  

Genau dieses Zusammenspiel – formale Struktur aus der Logik, Unsicherheitsbewertung über Wahrscheinlichkeiten – ist in Biotech-Investments extrem mächtig, weil man sehr früh selten "Beweise", aber häufig graduelle Evidenz und Baselines (Klassenvergleiche etc.) hat.  
Kann meine Meinung ein Irrtum sein? Ja. Gibt es Indizien für meine Argumentationskette? Ja. Ziehe ich implizite Schlüsse, die nicht unbedingt zwingend gelten müssen: Ja. Das ist kein Versehen, sondern Methode. Ich schreibe hier, um meine Thesen mit intelligenter Gegenrede im Vieraugenprinzip besser überprüfen zu können.  

Die Wahrscheinlichkeit, dass BNT316 beim Lungenkrebs-Rezidiv sqNSCLC im ersten Halbjahr 2026 in der zulassungsrelevanten Studie Phase 3 Stage 2 mathematisch-statistisch sehr belastbare Daten liefert, schätze ich mit über 95% ein. Die Wahrscheinlichkeit, dass Biontech diese Daten auf einer großen Onkologie-Konferenz in den USA zwischen April und Ende Mai präsentiert, schätze ich auf über 70 Prozent ein. Die Wahrscheinlichkeit, dass BNT316 dem bisherigen SoC nicht überlegen ist, habe ich auf rund 1 Prozent berechnet (via Mathematik Methode "Hypothesentest").

Mich würde mal interessieren was speziell Du zu meinen Bedenken, die Dictus ähnlich sieht, denkst.  

Gerne. Fasst Eure Bedenken doch mal zusammen und versetzt euch auch mal in die Rolle der Personen.

Du bist Vorstand der Aktiengesellschaft und forschst an Onkologie Wirkstoffen in Studien. Plötzlich zeichnet sich eine weltweit Pandemie ab, die faktisch alle deine Studien ausbremsen wird. Bei deinem Börsengang kamen viel weniger Dollars rein, als du erhofft hattest. Es ist absehbar, dass deinem Unternehmen in wenigen Monaten bereits wieder das Geld ausgehen wird. Du hast jedoch die Chance, mit einer der Technologien deines Unternehmens zu versuchen, einen Impfstoff auf den Markt zu bringen, der hoffentlich gegen das Virus wirkt. Dazu musst du aber fast alle Mitarbeiter und alle Ressourcen deines Unternehmens auf diese eine Karte setzen. Es ist dir bewusst, dass die etablierten Hersteller von Impfstoffen ebenfalls an Produkten arbeiten werden. Ob der Impfstoff, den du entwickeln könntest, Wirksamkeit zeigt, ausreichend gut verträglich ist, eine Zulassung erhält und sich am Markt im Wettbewerb durchsetzen wird, ist zum Zeitpunkt deiner Entscheidung keineswegs klar. Wie wäre deine Entscheidung?

(C) medizinische Forschung:  
Du müsstest von dem Geld, welches dein Unternehmen mit viel Mühe verdient hat, Milliarden investieren, um die Chance zu haben, nach der Pandemie wieder onkologische Produkte zu entwickeln, Zulassungsanträge zu stellen und die Produkte zu vermarkten. Würdest du jährlich rund 2 Milliarden Euro investieren, um in über 70 Pipeline Projekten diese onkologischen Medikation zu entwickeln?

(D) Investment Entscheidung im Aktienmarkt:  
Du hast in der Presse gelesen, dass Biontech einerseits viel Cash zur Verfügung hat, aber andererseits so viel Geld investiert, dass jährlich Verluste gebucht werden. Wie beurteilst du die Chance und das Risiko für das Investment? Wie sind die Wahrscheinlichkeiten für Erfolge der neuen Onkologie Medikation?

Keine dieser Entscheidungen kannst du nur durch einfache Logik beurteilen. Du brauchst Modelle für den Wert der Forschung, den du durch deine Entscheidungen und die Investments erwartest. Du brauchst eine Vorstellung von Chance und Risiko anhand von Wahrscheinlichkeiten.  
Als Unternehmer wirst du dir überlegen, wie du die Wahrscheinlichkeit des Erfolgs durch geeignete Maßnahmen berechnen und erhöhen kannst und wie du den Wert im Erfolgsfall gut und nachhaltig optimierst.  
Du wirst versuchen, das Risiko zu streuen, um mehrfach die Chance auf Erfolg zu haben. Du wirst dir Gedanken über den Markt und die Wettbewerber machen. Ohne entsprechende Berechnungen und Abschätzungen kannst du im Bereich Biotechnologie und Medizin keine Erfolge erreichen.  
Und zuletzt bleibt die Frage, wann der Börsenkurs diese Entwicklungen für den Aktienpreis umsetzt. An der Börse wird nicht geklingelt weder zum Zeitpunkt für das Aussteigen noch für das Einsteigen.

Insgesamt sieben späte onkologische Datenreadouts plant Biontech 2026, also in den nächsten acht Monaten.  
Der Fokus liegt auf den häufigsten Todesursachen bei Lunge, Brust, GU GI Tumoren, gynäkologischen Tumoren sowie Kopf Hals Tumoren.  
Wirkstoffkategorien sind Checkpoint Antikörper BNT316, Immunmodulatoren BNT327, ADCs BNT323 und BNT326 sowie mRNA Immuntherapien, die 2026 Daten liefern.
Dazu ist der neue Geschäftsbericht lesenswert:
investors.biontech.de/static-files/...-4352-ac08-202b32900b9d
ADCs: Der Gedanke, alte Chemotherapie abzulösen und nun nicht mehr im ganzen Körper anzuwenden, sondern gezielt beim Tumor, ist plausibel.  
Bei jedem Menschen werden jeden Tag Tumorzellen entdeckt und bekämpft. Das klappt meist, aber nicht immer.  
Dem körpereigenen Immunsystem neu zu helfen, wieder gezielter den Tumor entdecken, markieren und entsorgen zu können, sind die wichtigsten Ansätze.  
Nur wenige Marktteilnehmer können sich früh ausrechnen, wie viele der klinischen Studien erfolgreich sein werden und wann. Nachher ist man immer schlauer, aber was hilft dies? Nimmt die Börse die Zukunft vorweg? Ab wann? Wann wäre der richtige Zeitpunkt? Solange Unsicherheiten bestehen, ist sehr viel Marktpsychologie mit dabei, aber letztlich gewinnen die Daten und jene, die sie rechtzeitig verstehen.

Es ist keinesfalls so, dass BioNTech eine massive Kapitalerhöhung planen würde. Diese Möglichkeit räumt sich übrigens so gut wie jede Aktiengesellschaft ein und gerade im Biotechnologiesektor ist das ein vollkommen normaler Vorgang und sogar die Ausnahme, dass man sich so eine Möglichkeit nicht schafft. In Deutschland gibt es dafür einen maximal möglichen erlaubten Rahmen, der die krumme Anzahl der Aktien erklärt. Bei den Amerikanern ist das sogar noch viel einfacher.

Im Kern geht es einfach darum, dass man im Fall der Fälle schnell reagieren kann, ohne dass man eine neue Hauptversammlung einberufen muss.
Gerade im Biotechnologiebereich kann sehr schnell ein Umsatz wegbrechen oder eine Übernahme anstehen. Sein eigenes Kapital will man sich weitestgehend für Handlungsfähigkeit behalten oder auch schnell mal verlieren. Übernahmen in diesem Sektor werden auch standardmäßig mit Aktien bezahlt.
Das heißt übrigens auch im Umkehrschluss, dass man dem Unternehmen vertraut, da man ja sonst selbstverständlich lieber das Cash nehmen würde.
In einer Symbiose und zukünftiger Wertschöpfung eines Unternehmens kann es sogar durchaus Sinn und einen hohen Mehrwert geben und ist nur kurzzeitig eine Verwässerung. Wenn die Patente und das Know How sich hinterher auszahlen, ist der eigene Anteil vielleicht etwas kleiner, aber der Kuchen durch den gemeinsamen Erfolg so viel größer, dass man dennoch mehr Wert hat als vorher.

Man muss sich natürlich immer anschauen was im Endeffekt gemacht wird, aber die Möglichkeit zu schaffen ist absoluter Standardvorgang und keineswegs bedenklich.

Wenn man das anzweifelt, zweifelt man im Umkehrschluss auch die Ankeraktionäre Strüngmann an.
Ich bin mir sehr sicher, dass die erfahren genug sind um ihre Anteile nicht unnötig an wert verlieren zu lassen, die mussten schließlich zustimmen.
Und sie haben sogar nachgekauft.

Also bislang ist alles mMn keinesfalls bedenklich oder abseits der Norm.

Aber wie gesagt bleibt natürlich abzuwarten was man wie mit seinem Vermögen und dem Möglichkeiten macht.  

Mit den letzen beiden ausführlichen Beiträgen kann ich für mich gut was anfangen. Ich glaube fest an eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit.

www.handelsblatt.com/unternehmen/...iva&utm_campaign=feed

BNT316 Gotistobart Lungenkrebs Rezidiv:
oncodaily.com/oncolibrary/lung-oncology/preserve-003
Die alten Daten aus 2025. Da dürften bald neue Daten kommen.

Leerink zufolge könnte die Ernennung eines starken CEO in diesem Jahr für Aufwärtspotenzial sorgen und den Kursrückgang von 11 % seit der Ankündigung ihres Ausscheidens umkehren. Daten von InvestingPro zeigen, dass die Aktie in den letzten sechs Monaten um fast 14 % gefallen ist, während die Fair-Value-Analyse von InvestingPro auf eine aktuelle Überbewertung der Papiere hindeutet. Das Analysehaus empfiehlt Anlegern, sich die Aktie wieder genauer anzusehen, wenn im nächsten Jahr mit den Kombinationen aus dem bispezifischen Wirkstoff Pumitamig (VEGFA/PD-L1) und den Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten potenzielle Wertsteigerungen anstehen. Für tiefere Einblicke: BioNTech gehört zu den über 1.400 US-Aktien, die durch die umfassenden Pro Research Reports abgedeckt werden, welche exklusiv auf InvestingPro verfügbar sind.

Auch in anderen aktuellen Meldungen stand die BioNTech SE im Fokus mehrerer Analysten-Updates und Unternehmensankündigungen. H.C. Wainwright senkte sein Kursziel für die BioNTech-Aktie auf 130 $ und begründete dies mit den auf dem European Lung Cancer Congress 2026 vorgestellten Phase-2-Studienergebnissen für Pumitamig. BMO Capital reduzierte sein Kursziel unterdessen auf 128 $ und äußerte sich besorgt über den geplanten Abschied von CEO Uğur Şahin und Chief Medical Officer Özlem Türeci, die ein neues mRNA-Technologieunternehmen gründen wollen. Oppenheimer beließ die Einstufung für BioNTech angesichts der Führungswechsel auf "Perform".

Auch Clear Street passte sein Kursziel für BioNTech an und senkte es auf 167 $, behielt aber die Einstufung "Buy" bei. Diese Anpassung erfolgt zu einem Zeitpunkt, zu dem die BioNTech-Aktie in der Nähe des Cash-Bestands des Unternehmens notiert, nachdem eine bedeutende Zahlung von Bristol Myers Squibb im Zusammenhang mit der Zusammenarbeit bei Pumitamig eingegangen ist. Darüber hinaus hat BioNTech zur Jährlichen Hauptversammlung 2026 eingeladen, die für den 15. Mai 2026 geplant ist, obwohl noch keine spezifischen Details zur Tagesordnung bekannt gegeben wurden. Diese Entwicklungen spiegeln die laufenden Veränderungen und strategischen Entscheidungen bei BioNTech wider.

im Original. Auf welche Daten könnte sich Leerink beziehen? Die letzten bekannten Daten stammen doch von der European Lung Cancer Congress 2026 und wurden gemeinhin als neutral - gut anerkannt. Diese hätte der Kurs schon längst verdauen müssen. Haben wir eine Veröffentlichung verpasst? Oder woher kommt plötzlich das geminderte Vertrauen? Vielleicht ist auch der Abgang der Gründer verantwortlich?

www.ad-hoc-news.de/boerse/news/ueberblick/...-starke/68998833

„ The firm said it is more negative on the outlook for BioNTech’s next-generation CTLA-4 gotistobart following new clinical disclosures. Leerink said the likelihood of success with gotistobart in the Phase 3 PRESERVE-003 study in squamous non-small cell lung cancer has decreased.

The top-line read-out from PRESERVE-003 is the most important internal clinical catalyst for BioNTech in 2026, according to Leerink. The firm also sees increased regulatory risk with the company’s COVID-19 vaccine, Comirnaty.“

Ein Faktor, der über die reinen Gotistobart-Daten hinausgeht und die Skepsis von Leerink (und auch anderer Häuser wie BMO Capital, die ebenfalls kürzlich ihre Kursziele senkten) massiv befeuert, ist das Makro-Umfeld des Unternehmens.
Seit der Ankündigung vom 10. März 2026, dass die Gründer Uğur Şahin und Özlem Türeci BioNTech zum Jahresende verlassen werden, um ein neues mRNA-Startup zu gründen, preisen viele Analysten einen Risikoabschlag ein. BioNTech vollzieht gerade den teuren und komplexen Wandel vom COVID-Profiteur zum Onkologie-Konzern. Wenn das visionäre Führungsduo genau in dieser kritischen Phase von Bord geht, erhöht das aus Sicht von Analysten wie Leerink das Ausführungsrisiko der gesamten Pipeline enorm.

Mein Fazit:
Das Assessment von Leerink ist nicht per se falsch, aber es ist eben nur eine (sehr konservative) Interpretation einer bekannten Faktenlage. Leerink hat kein "Todesurteil" über Gotistobart gefällt, sondern lediglich ein "De-Risking" betrieben: Angesichts der methodischen Schwächen der kleinen Stage-1-Studie, der regulatorischen COVID-Hürden und des anstehenden CEO-Wechsels haben sie das Chance-Risiko-Verhältnis vor den finalen Daten (die erst Ende 2026 kommen) vorsichtiger gewichtet.

Downgrade und Aberkauf wäre sicherlich gerechtfertigt, wenn bei BioNtech im Kurs derzeit irgendeine Form von Fantasie stecken würden. Das ist aber nicht der Fall. Die Analysten folgen wie so oft mit ihren Kurszielen dem Kursverlauf, statt andersherum.

Andererseits macht mich der Abgang von Ugur und Özlem mit etwas Verdauungzeit schon stutzig. Ich gehe mittlerweile davon aus, dass mRNA und Onkologie weniger gut funktionieren als erwartet, deshalb die Auslagerung in ein gesondertes Unternehmen. Bei den mRNA-Studien gab’s auch schon viel zu lange keine positiven Nachrichten mehr. Die Anti-Körper-Therapie Sahnehäppchen wie BNT327 und BNT326 (Gotistobart) müssen dann aber sitzen. Deshalb ist da jede Veröffentlichung und Einschätzung hochrelevant.

Und mich stört bei dieser auf den ersten Blick absurd günstigen Bewertung das niemand von den Insidern Aktien kauft. Das ist doch scheisse.

Ich denke wir sehen momentan die maximale Verunsicherung bei diesem Invest, bis zu eventuellen Zulassungsanträgen.
Hat in Bezug darauf jemand von euch Informationen zu Shortpositionen?
Was mich neben der Pipeline zuversichtlich stimmt, sind die Absichtserklärungen aller Beteiligten in Bezug auf das "neue Unternehmen von Türeci und Sahin.
Auch dass dort namhafte Investoren scheinbar großes Interesse zeigen.

Des kursziels.
Leerink verweist dabei auf neue interne Daten aus dem stage 2 zulassungsrelevanten Teil der gotistobart Studie zu nsclc.
Kennt jemand diese Daten, wie kommt leerink an innere Daten ran?

Frühere Daten aus der nicht-pivotalen Studienphase hatten noch Zuversicht geweckt: Sie zeigten eine klinisch bedeutsame Antitumoraktivität und ein um 54 Prozent reduziertes Sterberisiko gegenüber der Standardchemotherapie. Neue klinische Informationen haben Leerinks Einschätzung der Erfolgswahrscheinlichkeit für die pivotale Phase jedoch gedämpft.

www.boerse-global.de/...ch-aktie-analysten-unter-druck/775564

Eine Richtigstellung (44th J.P. Morgan Healthcare Conference January 13, 2026 CEO Prof. Sahin): "With regard to clinical execution, we advanced our late-stage programs. We have now 25 late-stage programs running. More than 4,000 patients have been enrolled in our clinical trials, and the result of this is that we are expecting now 15 phase II and III readouts in the years of 2026 and 2027" Ursache: Im mir nach der Veranstaltung übermittelten Transkript war ein Fehler.

Ich traue denen nicht. Erst mal nennen sie keine Quelle für die Reduzierung der Erfolgswahrscheinlich keit, auf Basis derer sie den Kurs herabstufen. Das hört sich für mich nach Kursmanipulationsversuchen an.
Aber sehr stümperhaft.

Dazu solche Floskeln:

Die neusten BioNTech-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für BioNTech-Aktionäre.

Sorry, ich denke die wollen selber rein oder einer ihrer Kunden. Was meint ihr?
Sahin hat sich nicht negativ geäußert und das müsste er doch wenn er es weiss.

Dennoch enttäuschend das man an dem Befreiungstag nicht davon profitieren kann. Meine Aktien sind alle im Minus oder nur leicht im Plus. Nintendo auch. Was für ein Tag.

Wir wissen, dass intern Daten zu BNT316 Lungenkrebs L2 Phase 3 Stage 2 vorliegen.
Ich denke auch, dass die Präsentationen
(1) ELCC
(2) Nature und
(3) FY2025 signalisieren, dass Stage 2 eher "in line" und vielleicht sogar besser liegt.  

Siehe mein Beitrag oben. Keine neuen Daten, sondern eine Herabsetzung der PoS in deren rNPV-Modell. Die haben wahrscheinlich die Präsentationen von der ELCC nochmal tiefer ausgewertet. Grundsätzlich haben Sie aber keine Daten, die der Markt nicht schon kennen würde.

„Warum Leerinks Skepsis methodisch nachvollziehbar ist:

Die Stage-1-Daten wurden vom breiten Markt tatsächlich positiv aufgenommen (immerhin eine Reduktion des Todesrisikos um 54 % in einer sehr schwierigen Indikation). Dass Leerink dennoch auf die Bremse tritt, fußt auf legitimen, konservativen Überlegungen, die Grok sehr gut herausgearbeitet hat:

• Kleine Kohorte & fehlende Signifikanz beim PFS: Eine Gruppe von 87 Patienten ist statistisch anfällig. Dass das progressionsfreie Überleben (PFS) eine Hazard Ratio von 0,69 zeigte, aber statistisch nicht signifikant war, mahnt Analysten zur Vorsicht. Es besteht immer das Risiko, dass sich frühe Signale beim Gesamtüberleben (OS) in der viel größeren Stage-2-Kohorte (~500 Patienten) abschwächen.

• Die CTLA-4-Hypothek: Diese Wirkstoffklasse ist an der Wall Street berüchtigt für toxizitätsbedingte Fehlschläge in späten Studienphasen. Selbst wenn Gotistobart als "Next-Gen"-Antikörper sicherer konzipiert ist, bewertet Leerink das historische Risiko dieser Target-Klasse offenbar sehr hoch.“

Die Frage, die wir uns stellen müssen, ist, ob die Annahmen von Leerink nun sehr konservativ sind oder nicht. Dass nicht alle Studien zu Medikamenten führen, ist klar. Wenn man jedoch gar keine Neuzulassungen erwarten darf, wäre BioNTech trotz des Cash-Bestands noch immer zu hoch bewertet. Die Wahrheit liegt wahrscheinlich irgendwo in der Mitte.

Ich habe BioNTech früher auch einfach so bewertet, dass ich mir überlegt habe: „Welche Zulassungswahrscheinlichkeit besteht für eine Phase-1-, eine Phase-2- und eine Phase-3-Studie in der Onkologie und welches Marktpotenzial hätte ein solches zugelassenes Medikament?” Das ist aber nicht ganz richtig, weil bei BioNTech sehr viel zusammenhängt.

Gute Nachrichten zu einem Kandidaten hebeln also die gesamte Pipeline, schlechte Nachrichten ebenso.

"....2. Warum Leerinks Skepsis methodisch nachvollziehbar ist
Die Stage-1-Daten wurden vom breiten Markt tatsächlich positiv aufgenommen (immerhin eine Reduktion des Todesrisikos um 54 % in einer sehr schwierigen Indikation). Dass Leerink dennoch auf die Bremse tritt, fußt auf legitimen, konservativen Überlegungen...."
"....Dass das progressionsfreie Überleben (PFS) eine Hazard Ratio von 0,69 zeigte, aber statistisch nicht signifikant war, mahnt Analysten zur Vorsicht".

Wenn Leerinks jetzt plötzlich von einer Hazard Ratio von 0,69 ausgeht, die natürlich statistisch nicht
mehr signifikant ist, dann versteht man auch  die plötzliche Vorsicht der Analysten/KI. Denn  das würde ja das Überleben  von 54% auf 31% senken. Aber das Hazard Ratio liegt nun mal bei 0,46 und nicht bei 0,69.

Wenn man die konsistent positive Firmenaussagen in der Pressemitteilung und Call nimmt, ist Gotistobart/BNT316 eindeutig als "value-driving 2026-Katalysator" positioniert, während Leerink in seiner Bewertung genau die Wertbeimessung dieses Katalysators herunterfährt - das ist der wichtigste Kern der Diskrepanz, die man feststellen kann.

Bereits auf dem Innovation Day 2025 Anfang November wurde von Seiten der medizinischen Leitung so präsentiert, dass man intern bei Biontech Daten aus der Phase Stage 2 zwischen Anfang und Mitte 2026 erwartet.

Dass mit BNT316 63,1 Prozent der Patienten noch leben und mit SoC nur 30,3 Prozent, ist ein statistisch sehr starkes Signal. Sowohl das Kaplan-Meier-Diagramm als auch PFS zeigen, dass die konventionelle Chemotherapie zwar etwas schneller anfängt zu wirken, aber die Immuntherapie BNT316 mittel- und langfristig viel stärker das Überleben sichert. Diese Verzögerung ist typisch für die meisten Immuntherapien. Gotistobart zeigt das typische Muster einer verzögerten, dafür anhaltenden Immuntherapie-Wirkung.

Angesichts der 63,1% vs. 30,3% OS-Rate und HR ~0,46 ist es aus klinischer/quantitativer Sicht vollkommen nachvollziehbar, BNT316 als ernsthaften, value-relevanten Katalysator zu betrachten. Genau das tut BioNTech - und genau dort weicht Leerink in der Bewertung deutlich nach unten ab.  
Und jetzt, wo ich darüber nochmal genauer nachdenke und mir die Daten genauer ansehe, wird es in der Analyse nochmal hochinteressant. Spannend ist dabei das Momentum in der Kaplan-Meier-Kurve, sozusagen die Veränderung des Gradienten (eine Art zweite mathematische Ableitung). In einfachen Worten: Je länger BNT316 wirkt, umso besser im Vergleich zum SoC-Studienarm. "The trend is your friend" - dieser Trend wird über die Zeit entscheidend. Je länger man die Daten abwartet und dann auswertet, umso besser wird das HR. Also liegt im HR eher eine Upside-Chance und das erklärt auch, warum Biontech nicht bereits die Daten von Anfang 2026 nimmt, sondern reifere Daten abwarten will (und muss). Am Anfang liegt SoC sogar etwas vorne, aber mit der Zeit steigt das Überleben und HR immer weiter an. Während das Überleben in der Betrachtung weiterer 4 Monate bei BNT316 bei 60,3% bleibt, fällt es im SoC-Studienarm auf 23,1% (siehe Seite 3 im Abstract). HR wird also mit der Zeit eher besser, sogar Richtung 0,38 und darunter. Aber dafür braucht es einfach Zeit.  

BioNTech sagt zur Stage-1-Analyse klar:  
"HR 0,46, OS-Kurven trennen sich erst nach 6 Monaten"  
"Benefit nimmt über den gesamten Beobachtungszeitraum zu"

Biontech will also nicht das "erste gute Foto", sondern die ganze Filmsequenz, weil der Film mit der Zeit immer besser aussieht. Das erklärt auch, warum Biontech Daten aus 2025 präsentiert (Data Cutoff: 8. August 2025). Denn die Daten in Phase 3 Stage 2 brauchen Zeit, um zu reifen.  

Da der Abstand OS(Goti) - OS(SoC) mit der Zeit weiter wächst (z. B. 63,1% vs. 30,3%, später 60,3% vs. 23,1%), verschiebt sich eine zeitgewichtete HR oder Landmark-HR nach unten (Richtung 0,4 oder darunter).  
Das heißt: Das Risiko ist nicht, dass HR "schlechter" wird, sondern dass sie "besser" wird, sofern der Trend stabil bleibt - also eine Upside-Asymmetrie in der Effektstärke.  
Die Leerink-"Analyse" liegt also fast sicher falsch.

Quellen:  
airdrive.eventsair.com/...ic/394b88e8f88b422cb985e0bc379ba22b  
oncodaily.com/oncolibrary/lung-oncology/preserve-003  
de.investing.com/news/analyst-ratings/...nstudie-93CH-3417458

Die Kurve zeigt das es nach 14 Monaten keine Veränderung mehr gibt. Die müssten doch jetzt rum sein.

wieder eine gute Nachricht.

www.finanznachrichten.de/...d-l1-vegf-a-bispecific-an-399.htm

„ Ingelheim, Germany - 9 April, 2026 - Boehringer Ingelheim today announced a clinical trial collaboration with BioNTech to evaluate a novel immuno-oncology combination in extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), one of the most aggressive and underserved forms of cancer. Under the agreement, BioNTech will supply pumitamig (BNT327/BMS-986545), a PD-L1/VEGF-A bispecific antibody being jointly developed by BioNTech and Bristol Myers Squibb, and Boehringer Ingelheim will be the regulatory sponsor of the Phase Ib/II study. The aim is to assess safety, tolerability and early clinical activity of obrixtamig (BI 764532), Boehringer Ingelheim's investigational DLL3/CD3 T-cell engager, in combination with pumitamig.

SCLC is the most aggressive subtype of lung cancer and represents around 15-20% of all lung cancer cases. It progresses rapidly, metastasizes early and almost always recurs within a year after initial treatment. While the addition of immune checkpoint inhibitors to chemotherapy has led to improved survival outcomes for patients with extensive-stage disease, most patients progress within months after treatment, and the prognosis remains poor. The collaboration combines two complementary immunotherapeutic mechanisms to explore a potential new path to enhance and sustain antitumor immunity. Obrixtamig redirects T-cells to kill DLL3 expressing tumor cells, while pumitamig aims to restore T-cells' ability to recognize and destroy tumor cells while cutting off the blood and oxygen supply that feeds the tumor with the intention of preventing it from growing and proliferating.

"By uniting T-cell redirection against DLL3 with PD-L1 and VEGF pathway modulation, we aim to address two central barriers in SCLC - immune evasion and an immunosuppressive, pro-angiogenic microenvironment," said Itziar Canamasas, Global Head of Oncology at Boehringer Ingelheim. "We are committed to advancing combinations that could deliver more durable benefit for people living with ES-SCLC."

Obrixtamig is Boehringer Ingelheim's investigational bispecific DLL3/CD3 T-cell engager, designed to direct immune cells to attack DLL3-expressing cancer cells, a hallmark of small cell lung cancer and other neuroendocrine carcinomas. In the global Phase I first-line ES-SCLC study DAREON-8, in combination with chemotherapy and atezolizumab, obrixtamig achieved a 68% confirmed objective response rate, 89% disease control rate, and a 9-month progression-free survival rate of 52%, with a favorable safety profile1. Obrixtamig is being evaluated across multiple global studies and is advancing into a global Phase III trial (DAREON-Lung-1, NCT07472517). It has received FDA Fast Track and Orphan Drug Designations, as well as Orphan Drug status from the European Commission for neuroendocrine carcinomas.

Pumitamig is an investigational PD-L1/VEGF-A bispecific antibody being jointly developed by BioNTech and Bristol Myers Squibb that combines two complementary, validated mechanisms in one single molecule - immune checkpoint inhibition and anti-angiogenesis. In a global Phase II first-line ES-SCLC study in combination with chemotherapy, pumitamig demonstrated a 76.3% confirmed objective response rate, 100% disease control rate, and median progression-free survival of 6.8 months, with a manageable safety profile2. The program has advanced into a global Phase III trial (ROSETTA LUNG-01, NCT06712355) and received FDA Orphan Drug Designation in 2025 for the treatment of SCLC.

Under the terms of the agreement, BioNTech will supply pumitamig and Boehringer Ingelheim will be the regulatory sponsor of the study. Both companies retain full rights to their respective assets, and the agreement is mutually non-exclusive. The trial will begin dosing patients in the second half of 2026.

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim is a biopharmaceutical company active in both human and animal health. As one of the industry's top investors in research and development, the company focuses on developing innovative therapies that can improve and extend lives in areas of high unmet medical need. Independent since its foundation in 1885, Boehringer takes a long-term perspective, embedding sustainability along the entire value chain. Our approximately 54,500 employees serve over 130 markets to build a healthier and more sustainable tomorrow. Learn more at www.boehringer-ingelheim.com„

scheint echt aktuell das neue große Ding in der Onkolgie zu werden. Alle großen Konzerne sind aufmerksam, entweder aus Sorge vor Konkurrenz oder als Hoffnung für mögliche Symbiosen. Da sind wir wieder beim Pipeline-Hebel, BNT327 wird auf so viele Indikationen untersucht, wenn einmal der Durchbruch gelingt haben wir hier womöglich einen Keytruda-Moment.

Aber was bedeutet die Zusammenarbeit mit Boehringer konkret für BNTX?

Im Kern geht es um eine neue Phase-Ib/II-Studie für kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC). Boehringer kombiniert hier seinen eigenen T-Zell-Engager mit BNT327. Der finanzielle Clou dabei: Boehringer agiert als offizieller Sponsor und schultert die operativen Millionen-Kosten der Studie. BioNTech liefert lediglich das Medikament zu, ein absolutes Low-Risk-Szenario für die Mainzer.

Man könnte sich jetzt fragen, warum BNTX das überhaupt mitmacht, wo sie doch BNT327 in einer eigenen Phase-3-Studie bereits für genau dieselbe Krebsart testen (dort zusammen mit einer Standard-Chemotherapie).

Die Antwort liegt in der strategischen Weitsicht: Dieser Deal zielt auf das Zeitalter nach der Chemo ab.

Sollte diese rein immunologische, chemo-freie Antikörper-Kombination funktionieren, ergeben sich für BioNTech enorme Vorteile. Zum einen dürfte die Behandlungsdauer deutlich steigen. Eine Chemo wirkt bei SCLC oft nur kurzfristig, danach muss sie abgesetzt werden – und damit fiele bisher auch BNT327 weg. Wirkt die neue Kombi nachhaltiger, bleiben die Patienten länger in Therapie, was den potenziellen Umsatz pro Kopf vervielfacht. Zum anderen erschließt man sich die Patientengruppe der Älteren oder Schwächeren, für die eine toxische Chemo von vornherein ausscheidet.

Der wichtigste Punkt ist aber wohl der defensive Burggraben. Hätte BioNTech hier abgewinkt, wäre Boehringer mit seiner Idee einfach zur Konkurrenz (Keytruda, Imfinzi etc.) gegangen. So sichert das Management ab, dass BNT327 in jedem denkbaren Zukunfts-Szenario der Lungenkrebs-Therapie – ob mit oder ohne Chemo – als unverzichtbares Basis-Medikament gesetzt ist.

Hat einer eine Idee wann wir weitere Daten zu BNT327 erhalten werden? Wohl der Kurstreiber schlechthin