Ardelyx plant eine 50 Mio. $ KE
www.fool.com/investing/2018/05/22/...saw-a-big-decline-t.aspx
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ARDX 3,90$
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positive Phase III Tenapanor Studiendaten
seekingalpha.com/news/...ercent-hours-positive-tenapanor-data
Expected 2019 Milestones
The PHREEDOM clinical trial, the company's second Phase 3 clinical trial of tenapanor for hyperphosphatemia in patients with end-stage renal disease (ESRD) who are on dialysis, is currently expected to read out in the fourth quarter of 2019.
The AMPLIFY clinical trial, the company's additional Phase 3 clinical trial of tenapanor as adjunctive therapy with phosphate binders for hyperphosphatemia in patients with ESRD who are on dialysis, is currently expected to read out in the second half of 2019.
The company's New Drug Application for U.S. marketing authorization of tenapanor for patients with IBS-C has a target action date under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) of September 12, 2019.
seekingalpha.com/news/...port-key-tenapanor-data-next-quarter
Es geht wieder aufwärts mit der Aktie, FDA Zulassung steht an
Ardelyx, Inc. Echtzeit-Börsenkurse
$4.1 * 0.7 +20.59%
$4.1 * 0.7 +20.59%
12. Sept PDUFA Tenapanor
www.benzinga.com/general/biotech/19/09/...or-fda-decision-day
www.fool.com/investing/2019/09/04/...s-are-sinking-today.aspx
Mal schauen was heute die FDA dazu sagt.
Tenapanor wird von der FDA zugelassen
- vorbörslich werden erstmal Gewinne mitgenommen ARDX -11% auf 5,60$
seekingalpha.com/news/3499003-fda-oks-ardelyxs-tenapanor-ibs-c
endpts.com/...s-setting-up-a-showdown-with-allergan-ironwood/
www.fool.com/investing/2019/09/13/...s-are-sinking-today.aspx
Insider-Trades
www.gurufocus.com/stock/ARDX/insider?search=ardelyx
Schöner Lauf auf ein neues 52 WH kurz vor dem Tenapanor-PDUFA am 29. April.
seekingalpha.com/article/4409933-ardelyx-april-pdufa
seekingalpha.com/article/4409933-ardelyx-april-pdufa
FDA verschiebt PDUFA um 3 Monate
Die Liste der FDA-Verzögerungen ist mittlerweile lang, ohne festen Chef scheint sich niemand zu trauen Verantwortung zu übernehmen, niemand will seinen Job riskieren, alle machen nur das nötigste und scheuen Entscheidungen zu treffen und verschieben diese in die Zukunft. Es ist ein Trauerspiel das der US-Präsident Biden nicht in der Lage ist einen dauerhaften FDA Chef zu benennen.
- neuer Tenapanor (CKD) PDUFA Termin ist der 29.Juli 2021
ir.ardelyx.com/news-releases/...pdufa-review-period-tenapanor
Diese Verzögerung kommt beim Markt natürlich nicht gut an.
www.benzinga.com/general/biotech/21/04/...-pushed-by-3-months
www.benzinga.com/general/biotech/21/04/...-pushed-by-3-months
FDA Ablehnung für Tenapanor (in CKD)
Spätestens die Verzögerung war ein erstes Warnzeichen dafür, dass hier was im Busch sein könnte.
"Obwohl die FDA keine spezifischen Details zu den Mängeln bekannt gegeben hat, stellte die FDA fest, dass ein Schlüsselproblem die Größe des Behandlungseffekts und seine klinische Relevanz ist."
ir.ardelyx.com/news-releases/...y-update-new-drug-application
endpts.com/...nalysts-and-rejects-their-kidney-disease-pitch/
Zahlen für Q1/21
- Umsatz 7 Mio. $
- Verlust 33 Mio. $
- Cash 178 Mio. $
- MK vor dem Absturz 760 Mio. $
ir.ardelyx.com/news-releases/...-financial-results-and-recent
hier gibt es aber wie immer auch eine Chance zu zocken, kurzfristig ... news kamen gestern after hours und ich glaube schon, dass es bei 2,05 Dollar hier eine gute Chance gibt, Geld zu verdienen ... meine Verluste werden ich bis zum CRL nicht realisieren (nächste Woche). Der Markt übertreibt gerne ... kannte bisher einen DRL noch nicht. MM hier kann Geld verdient werden ... bin allerdings in Urlaub und halte mich deshalb mit Nachkäufen zurück, weil ich nicht am PC sein kann ... die sozcial media werden aber immer abartiger in der Schadenfreude über die Verluste Investierter! GL
Die MK lag gestern zum Handelsende bei nur noch 198 Mio. $.
"Die FDA prüft, ob das experimentelle Medikament Tenapanor zur Kontrolle des Serum-Phosphors bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich unter Dialyse befinden, zugelassen werden sollte. Die Agentur hat Mängel festgestellt, die „derzeit eine Diskussion über Kennzeichnungs- und Post-Marketing-Anforderungen/-Verpflichtungen ausschließen“
Angesichts des relativ hohen Cashburns und der ungewissen Zukunft drängt sich mir hier aktuell, trotz des massiven Absturzes, kein Einstieg auf.
www.fiercebiotech.com/biotech/...s-tag-clinical-relevance-for
Abschlag trotzdem zu hoch bzw übershortet...Reboundwahrscheinlichkeit bis 3 Dollar gegeben
Ein Rebound kann kommen, da stimme ich zu. Doch Ardelyx setzte fast nur auf dieses Medikament. Aus meinen sehr alten Erfahrungen (über 10 Jahre her) denke ich, das braucht Zeit. Kann noch Monate dauern, bis der Tiefststand klar ist. Ist auch nichts angekündigt, kein Quartal und anderes. Riskant.
Fundamental sehe ich keine Gründe die einen länger anhaltenden Rebound rechtfertigen würden. Erstmal sollte ARDX seine Ausgabenstruktur straffen um seine Cashreichweite zu auszudehnen. Die momentanen 40 Mio. $ Cashburn hält ARDX sonst nicht lang durch.
Heute massiv gekauft, freue mich auf schnelle 20m% durch den technischen Rebound. Sollte nicht irgendeine schlechte News kommen, muss die Aktie Charttechnisch jetzt steigen, weil alle Indikatoren am Anschlag des Überverkauften sind.
Viel Glück bei diesem Zock! Mir fehlen hier die Perspektiven für einen Zock.
Meine Rechnung geht so:
- Q1/21 Cash 178 Mio. $
- - Q2/21 Verlust 33 Mio. $ (geschätzt)
- Q2/21 Cash ~145 Mio. $ (geschätzt)
- der erste Monat von Q3/21 ist auch schon fast vorbei, also nochmal 11 Mio. $ runter
- "Cashwert" = 134 Mio. $
- MK = 156 Mio. $
Mehr als den Cashwert würde ich hier nicht zahlen, sprich, bevor ARDX nicht bei < 1,35$ denke ich nicht im Hauch an einen Einstieg nach. Und selbst dann wüsste ich nicht worauf ich hier spekulieren sollte. Klar kann eine scheinbar überverkaufte immer mal eine Gegenreaktion zeigen, die Frage ist nur wann und von welchem Niveau. Selbst die Insider haben nach dem Absturz nicht nachgekauft. Weil sie wahrscheinlich wissen, dass hier noch viel Zeit und Geld ins Land gehen könnte, bevor ARDX einen möglichen zweiten Zulassungsversuch starten kann. Ich will hier erstmal den Cashburn in Q2 und dann ein Kosteneinsparprogramm sehen.
Mir geht es hier einzig und allein um die dramatisch, überverkaufte Situation .
Je tiefer es jetzt geht, je größer wir der Rebound.
20 Prozent sollten dein Sein kurzfristig.
Je tiefer es jetzt geht, je größer wir der Rebound.
20 Prozent sollten dein Sein kurzfristig.
Nach deiner Rechnung ist ja spätestens ende des Jahres 2022 kein Geld mehr da, nach Deiner Rechnung wären sie dann ja wertlos.
Der Cashburn ist dynamisch und nicht statisch, ich rechne in Zukunft damit, dass das Management auf die Kostenbremse treten könnte um die Cashreichweite auszudehnen. So läuft es jedenfalls oft bei anderen Biotechs in vergleichbaren Situationen.
habe jetzt auch - entgegen meinen Bedenken und sonstigem Verhalten - zweimal nachgekauft, um den Verlust durch einen Rebound zu begrenzen. Es ist riskant und unvernünftig in ein fallendes Messer zu greifen und geegen den Markt zu wetten!!!
Solch einen Absturz habe ich noch nie gesehen ohne Gegenreaktion. Es wird einen CRL geben nach dem DRL und bei ITRM ging es dann noch einmal ca. 40 Prozent runter gestern. Ich weiß nicht, was hier gespielt wird. Eine nochmalige Verlängerung scheint ausgeschlossen durch die Regeln der FDA. Ich hatte gehofft, dass die FDA die Monotherapie ablehnt aber die ursprüngliche Einreichung als Combo unter Auflagen zulässt. Keiner der Schreiber, die ich lese hat eine Ahnung, warum der DRL gesendet wurde, da die Studienergebnisse alle geforderten Endpunkte erreicht haben. Ich hatte zwischendurch einmal im April das Gefühl, dass die FDA selber nicht durch die Ergebnisse durchblickt. Mich hat auch die Studiengröße beeindruckt von 1.000 Probanden. Da darf es doch keine Zweifel geben, was die statistische Relevanz angeht.
Was mich noch mehr verwirrt, dass anscheinend einige mit dem CFO gesprochen haben und ARDX selber nicht weiß, woran es liegen könnte. Das kann ich nicht glauben. Sie können auch noch einen Einspruch einlegen nach dem Bescheid, so dass bei der FDA eine andere Gruppe den Fall bewertet (wie bei Epignomics damals).
Machen wir es kurz: irgendeine positive Überraschung in dem CRL und die Gegenreaktion sollte kommen. Mir geht es aber nur darum, meinen Verlust zu bebgrenzen, da ich vor dem DRL schon investiert war.
Ich gebe aber ausnahmslos Vassago Recht, dass seine Aussagen nachvollziehbar und logisch sind. Meine Reaktion ist eher trotzig und kann zu noch größeren Verlusten führen (wahrscheinlich). Ausserdem bin ich Laie.
Eine Frage habe ich jedoch: warum werden so viele Aktien short angeboten, zur Ausleihe mit geringem Zins teilweise unter einem Prozent? Die einzige Antwort, die mir einfällt, da wollen die Verleiher selber auch noch einmal günstiger einsteigen. Ich meine, eine Aktie mit diesen Werten im Chart zu shorten erscheint mir crazy. Gegen diese Dynamik ist kein Kraut gewachsen. Ich würde mich freuen, wenn einmal die shorter verlieren würden und zwar die großen Taschen, die den Markt gezielt manipulieren. Aber das wird nicht geschehen, weil diese sich in irgendeiner Form abgesichert haben.
Ich rechne mit einer Nachricht zum Wochenende und bin sehr gespannt auf die Gestaltung dieser News ...
Solch einen Absturz habe ich noch nie gesehen ohne Gegenreaktion. Es wird einen CRL geben nach dem DRL und bei ITRM ging es dann noch einmal ca. 40 Prozent runter gestern. Ich weiß nicht, was hier gespielt wird. Eine nochmalige Verlängerung scheint ausgeschlossen durch die Regeln der FDA. Ich hatte gehofft, dass die FDA die Monotherapie ablehnt aber die ursprüngliche Einreichung als Combo unter Auflagen zulässt. Keiner der Schreiber, die ich lese hat eine Ahnung, warum der DRL gesendet wurde, da die Studienergebnisse alle geforderten Endpunkte erreicht haben. Ich hatte zwischendurch einmal im April das Gefühl, dass die FDA selber nicht durch die Ergebnisse durchblickt. Mich hat auch die Studiengröße beeindruckt von 1.000 Probanden. Da darf es doch keine Zweifel geben, was die statistische Relevanz angeht.
Was mich noch mehr verwirrt, dass anscheinend einige mit dem CFO gesprochen haben und ARDX selber nicht weiß, woran es liegen könnte. Das kann ich nicht glauben. Sie können auch noch einen Einspruch einlegen nach dem Bescheid, so dass bei der FDA eine andere Gruppe den Fall bewertet (wie bei Epignomics damals).
Machen wir es kurz: irgendeine positive Überraschung in dem CRL und die Gegenreaktion sollte kommen. Mir geht es aber nur darum, meinen Verlust zu bebgrenzen, da ich vor dem DRL schon investiert war.
Ich gebe aber ausnahmslos Vassago Recht, dass seine Aussagen nachvollziehbar und logisch sind. Meine Reaktion ist eher trotzig und kann zu noch größeren Verlusten führen (wahrscheinlich). Ausserdem bin ich Laie.
Eine Frage habe ich jedoch: warum werden so viele Aktien short angeboten, zur Ausleihe mit geringem Zins teilweise unter einem Prozent? Die einzige Antwort, die mir einfällt, da wollen die Verleiher selber auch noch einmal günstiger einsteigen. Ich meine, eine Aktie mit diesen Werten im Chart zu shorten erscheint mir crazy. Gegen diese Dynamik ist kein Kraut gewachsen. Ich würde mich freuen, wenn einmal die shorter verlieren würden und zwar die großen Taschen, die den Markt gezielt manipulieren. Aber das wird nicht geschehen, weil diese sich in irgendeiner Form abgesichert haben.
Ich rechne mit einer Nachricht zum Wochenende und bin sehr gespannt auf die Gestaltung dieser News ...
So Rebound läift an wie erwartet..bei 1,55 bin ich raus
Danke und auf nimmer Wiedersehen. Ich fasse die nicht mehr an.
Glückwunsch, dein 20% Trade scheint aufgegangen zu sein. Ardelyx hat nun offiziell den CRL von der FDA erhalten.
"Die FDA hat [...] das Medikament des Biotechs abgelehnt und das Unternehmen aufgefordert, eine weitere klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung der Therapie zu demonstrieren.
"Das Unternehmen teilte jedoch mit, dass die Agentur das Ausmaß des Behandlungseffekts als „klein und von unklarer klinischer Bedeutung“ einstuft."
"Um einen klinisch relevanten Effekt zu zeigen, muss das Unternehmen laut FDA eine weitere Studie durchführen. Ardelyx sagte, dass die FDA in ihrem Schreiben keine Sicherheits- oder Herstellungsprobleme anführte."
"Im Frühjahr gab es Anzeichen dafür, dass die neue Arzneimittelanwendung in Schwierigkeiten geraten könnte. Im April bat die FDA Ardelyx um weitere Analysen der klinischen Daten, um den Vergleich des Medikaments mit bereits zugelassenen Therapien besser zu verstehen. Die angeforderten Informationen stellten eine wesentliche Änderung des Antrags dar und führten zu einer Verlängerung des angestrebten Entscheidungstermins um drei Monate. Letzte Woche gab Ardelyx bekannt, dass die Aufsichtsbehörde ein weiteres Schreiben verschickt hat, in dem es heißt, dass ihre Prüfung des Antrags „Mängel identifiziert hat, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und die Anforderungen/Verpflichtungen nach der Markteinführung derzeit ausschließen“. Ardelyx sagte, sein Antrag auf ein Treffen mit der Aufsichtsbehörde sei abgelehnt worden."
medcitynews.com/2021/07/...e-drug-and-asks-for-another-trial/
Also ich lese den Brief negativ. Wird wirklich nur eine technische Erholung sein.
Also ich sehe da eher ein nein—-und falls doch ist der Weg dahin lang und teuer. Wer Geduld hat, kann sich ja ein paar ins Depot legen. Aber kurzfristig kommt nur die technische Erholung.
"I've seen the clinical benefits of tenapanor first-hand in my patients and I'm stunned that the FDA is not granting approval of this novel mechanism drug, despite extensive clinical data demonstrating its safety and efficacy"
Wir werden drüben bis 17uhr noch die 2$ sehen.
Denkt beim Abendessen an meine Worte.
Denkt beim Abendessen an meine Worte.
Genau, also wer so dumm war und die Kurse im Premarkt nicht zum Verkauf genutzt hat.
und jetzt wieder billiger einsteigen. die 1.60,- euro sollten wir heute schon nochmal sehen..
Weil ich sie in Deutschland gekauft habe und auch wieder verkauft. Nicht gleich böse werden, nur weil Du Dich verzockt hast.
habe ich auch so gemacht. premarkt meinte ich auch den deutschen handel heut um die mittagszeit...
Ich habe mich nicht verzockt . Rein 1,77 raus 2,08 im Schnitt.
Ich verfolge deine Beiträge bei Ariva nur seit Jahren . Du bist einer der größten Dampfplauderer die ich kenne . Mein Posting zu deinem handeln hat mir damals die Höchstpunktzahl an „ gut analysiert „ eingebracht. Sagt alles
Ich verfolge deine Beiträge bei Ariva nur seit Jahren . Du bist einer der größten Dampfplauderer die ich kenne . Mein Posting zu deinem handeln hat mir damals die Höchstpunktzahl an „ gut analysiert „ eingebracht. Sagt alles
Also, wenn ich mir Deine Beiträge mal so ansehe, z.B. als Du mich mal vor Jahren bei Steinhoff erwähnt hast, gebe ich Dir das Kompliment gerne zurück.
Wie ich in Posting#33 schon vermutet hatte, tritt das Management jetzt auf die Kostenbremse und entlässt 1/3 seiner Mitarbeiter.
- betroffen sind 83 Angestellte
- diese Stellenstreichung soll jährlich 17 Mio. $ einsparen
"We made the unfortunate, but necessary, restructuring changes to extend our cash runway as we work through additional regulatory steps with the FDA to potentially get tenapanor approved in hyperphosphatemia,” Ardelyx’s CEO Mike Raab said in an emailed statement.
www.fiercepharma.com/pharma/...panor-s-chronic-kidney-disease
endpts.com/...ock-crushing-failure-in-chronic-kidney-disease/
Zahlen für Q2/21
- Umsatz 1 Mio. $
- Verlust 45 Mio. $
- Cash 172 Mio. $
- MK 147 Mio. $
"On August 2, 2021, the company began implementing a restructuring plan to better align the company's workforce and anticipated commercial and development spend with the company's capital resources and the needs of its business following the receipt of the CRL. In connection with the restructuring, the company estimates that it will incur aggregate restructuring charges of approximately $3.4 million, which will be recorded primarily in the third quarter 2021, related to one-time termination notice and severance payments and other employee-related costs. The company expects that the workforce reduction will decrease its annual cash compensation costs by approximately $17 million."
ir.ardelyx.com/news-releases/...uarter-2021-financial-results
klasse, dass läuft ja mal so richtig. habe echt die schnauze voll. nachbörslich, offering über 150 mil. ..gute nacht montag..
1. es ist kein Offering und der angegebene Preis von 1,52 Dollar nur Aktienkurs an dem Tag. 2. Alle Biotechs, die ich kenne, haben so etwas. Gleichwohl ist es nichts Positives. Meine Fragen sind: wie kann der RSI über so lange Zeit so niedrig gehalten werden, d. h. die Aktie ist so lange überverkauft. und was soll eine neue Studie bringen, wenn man doch alle geforderten Primärziele der FDA erfüllt hat? Sie sollen gegen die Entscheidung Widerspruch einlegen imo
Es ist ein "at the market" Offering, bei dem Jefferies LLC als Agent fungiert, d.h. die können von Zeit zu Zeit Aktien verkaufen, zu den jeweils aktuellen Marktpreisen und bekommen dafür 3% Provision. Das ist durchaus nicht unüblich in der Branche. Wenn eine Unternehmen schlechte News liefert, warum sollte die Aktie für eine gewisse zeit denn nicht im überverkauften Bereich bleiben sollen? Das ist meiner Meinung nach solang der Fall, bis ARDX seinen Boden / fairen Kurs erreicht hat. Wo der liegt sieht wahrscheinlich jeder anders. Mit dem CRL im Rücken, der FDA Fordrung nach einer weiteren Studie, ist doch vorprogrammiert das ARDX auch in den nächsten Quartalen (weiter massiv) Cash verbrennen wird.
Die Entlassung von 1/3 der Mitarbeiter soll eine Kostenersparnis von 17 Mio. $ im Jahr bringen, dass sind knapp über 4 Mio. $ pro Quartal, angesichts des Verlustes von 45 Mio. $ in Q2/21 sind diese Anstrengungen noch zu gering. Es bleibt abzuwarten wie schnell es ARDX gelingen wird den Verlust zu reduzieren, ~20 Mio. $/pro Quartal wäre meiner Meinung nach ein Zwischenziel das ARDX ansteuern sollte. Ansonsten, Widerspruch einlegen gegen die FDA Entscheidung? Na viel Erfolg! Mir fällt aktuell kein Unternehmen ein, bei dem das geklappt hätte. Ende Q2/21 hatte ARDX ~100 Mio. Aktien im Umlauf, durch das "ATM-Offering" könnten theoretisch weitere 100 Mio. Aktien hinzukommen (150 Mio. $/ Kurs ~1,50$ = 100 Mio. Aktien), was jedoch sehr unrealistisch ist, dass Jefferies den Markt in kürzer Zeit überschwemmt, rechne maximal mit 10-20 Mio. $ ATM /pro Quartal.
65% der Mitarbeiter, ich dachte ne Restrukturierung wäre gut für'n kurs...
Trotz des Typ-A-Meetings wartet Ardelyx weiterhin auf Klarheit von der FDA für den Weg einer Zulassung von Tenapanor für Hyperphosphatämie
- ARDX hängt in der Luft, weil die FDA ihnen (bislang) keinen Weg für eine Wiedervorlage des Zulassungsantrages aufzeigt
- Restrukturierungsaufwendungen werden auf ca. 2,3 Mio. $ prognostiziert
- der Personalabbau soll jährlich ~18 Mio. $ Cash-Verbrauch einsparen
- diese Zahlen waren im groben bereits schon im August bekannt
- Q3/21 Cash ~142 Mio. $ (ungeprüft)
ir.ardelyx.com/news-releases/...te-following-type-meeting-fda
Damit müsste der Verlust für Q3/21 in etwa bei 30 Mio. $ liegen.
www.nasdaq.com/market-activity/stocks/ardx/real-time
Macht sich langsam schick für den Weg nach oben.
IDRA, EVOK, QLGN, ARDX, NBRV, und viele mehr!!
Was wird diese Sparte so verprügelt?
Was wird diese Sparte so verprügelt?
Zahlen für Q3/21
- Umsatz 1 Mio. $
- Verlust 44 Mio. $
- Cash 142 Mio. $
- MK 106 Mio. $
ir.ardelyx.com/news-releases/...uarter-2021-financial-results
Der Verlust in Q3/21 ist enorm. Dazu noch das 150 Mio. $ ATM Offering, dass bei den aktuellen Kursen zu einer enormen Verwässerung führen würde.
Der Analyst der Citi hebt sein Kursziel von 7 auf 13$ an. In meinen Augen lächerlich. Begründet wird das mit der in Q2/22 geplanten Markteinführung von of IBSRELA (tenapanor) in IBS-C.
Will man den Kurs ein bisschen hochziehen, damit Ardelyx sein 150 Mio. $ Offering besser und schneller durchdrücken kann?
seekingalpha.com/news/...for-irritable-bowel-syndrome-therapy
Will man den Kurs ein bisschen hochziehen, damit Ardelyx sein 150 Mio. $ Offering besser und schneller durchdrücken kann?
seekingalpha.com/news/...for-irritable-bowel-syndrome-therapy
... aber wir bewegen uns auf die $ 7 zu und die halte ich - zunächst - für durchaus
realistisch - abwarten...
realistisch - abwarten...
ich denke das ding halt bald fertig.
auch Steuerrechtliche gründe gehabt haben. ..auf der anderen Seite, es ist halt ein Pennystock, da ist bestimmt noch mal ein Zock drin, wenn irgend eine Nachricht über eine positive Studio kommt ...
Zwei Dinge stehen für mich im Fokus:
- wie hoch war der Verlust in Q4/21?
- wieviel neue Aktien sind im Rahmen des ATM's in Q4/21 hinzugekommen?
warum sind dann alle insider raus.da muss doch was faul sein.andersrum wenn es so kommt dann ist bestimmt ein fetter zock drinn.das problem ist wenn man jetzt kauft das noch negative sachen kommen können die den kurs runter drücken.offering zb.soll ja bereits laufen.
gestern.denke es geht jetzt langsam in die andere richtung.an 13 dollar glaube ich nicht aber 2-3 dollar denke ich werden wir erreichen.
oder hat die FDA dort noch ein wort mitzureden?wer kennt sich aus?
FDA lehnt Berufung (Tenapanor in CKD) ab
www.fiercebiotech.com/biotech/...ering-another-nail-tenapanor
Q2 rückt immer näher und die woche wieder ein analyst mit kursziel 5 dollar bei markteinführung.
ardelyx.com/open-positions/
die suchen jede menge leute in verschiedenen regionen der usa.ich denke das hängt mit der produkteinführung zusammen.noch 3 wochen warten dann wird es spannend.die kursziele liegen alle zw 5-13 dollar bei marteinführung.der kurs läuft schon langsam los mit geringem volumen.aber man sieht das kaum noch einer abgibt.3-4 euro sollten wir schnell erreichen mit entsprechender news.
die suchen jede menge leute in verschiedenen regionen der usa.ich denke das hängt mit der produkteinführung zusammen.noch 3 wochen warten dann wird es spannend.die kursziele liegen alle zw 5-13 dollar bei marteinführung.der kurs läuft schon langsam los mit geringem volumen.aber man sieht das kaum noch einer abgibt.3-4 euro sollten wir schnell erreichen mit entsprechender news.
das wurde nicht abgelehnt sondern es besteht nachbessserung.ardelyx will aber nicht nachbessern.die fda will noch eine bessere studie.es kann auf den markt kommen aber nur wenn im beipackzettel es genau deklariert ist das es nicht so gut wirkt.
definitiv kommt die marktzulassung für ibs.das ist was anderes.
Das CRL wies darauf hin, dass das Unternehmen für die Zulassung des Zulassungsantrags eine zusätzliche adäquate und gut kontrollierte Studie durchführen muss, in der ein klinisch relevanter Behandlungseffekt auf den Serumphosphor oder eine Auswirkung auf das klinische Ergebnis, das vermutlich durch Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen CKD-Patienten verursacht wird, nachgewiesen wird. Die ADL hat dem Unternehmen einen möglichen zusätzlichen Weg aufgezeigt, der die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (ohne Durchführung einer zusätzlichen Studie) mit einer Reihe neuer Analysen der einzelnen klinischen Phase-3-Studien des Unternehmens, eine Bewertung des Nutzens und der Risiken von Tenapanor sowie einen Vorschlag zur Kennzeichnung von Tenapanor für die verschreibenden Ärzte beinhaltet.
definitiv kommt die marktzulassung für ibs.das ist was anderes.
Das CRL wies darauf hin, dass das Unternehmen für die Zulassung des Zulassungsantrags eine zusätzliche adäquate und gut kontrollierte Studie durchführen muss, in der ein klinisch relevanter Behandlungseffekt auf den Serumphosphor oder eine Auswirkung auf das klinische Ergebnis, das vermutlich durch Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen CKD-Patienten verursacht wird, nachgewiesen wird. Die ADL hat dem Unternehmen einen möglichen zusätzlichen Weg aufgezeigt, der die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (ohne Durchführung einer zusätzlichen Studie) mit einer Reihe neuer Analysen der einzelnen klinischen Phase-3-Studien des Unternehmens, eine Bewertung des Nutzens und der Risiken von Tenapanor sowie einen Vorschlag zur Kennzeichnung von Tenapanor für die verschreibenden Ärzte beinhaltet.
profitabel zu machen.tenapor wäre die kröhnung wenn das auch noch klappen könnte.ich denke die fda wird wieder ablehnen und ardelyx wird noch ne studie machen müssen oder zumindest den weg gehn die die fda vorgeschlagen hat ohne zusätzliche studie.das alles spielt aber für mich keine rolle.die markteinführung von ibs kommt in Q2 und die aktie wird abgehn.wie weit keine ahnung.aber wenn tenapor doch klappt ohne studie dann steht der kurs wieder da wo er herkam oder noch höher.10-15 dollar.analysten kursziele gehn bis 13 dollar.
selloff und dann ab auf tageshoch........
meine teile gibts dann bei 3-4 euro.
kurs läuft im vorfeld der news in Q2 schon mal hoch.bei verkaufstart dann die explosion.3-12 dollar alles ist möglich.
insiderinfo gestern auch eine neue mit 88k stücke.es sieht gut aus für up.ibs umsätze sind sicher das ist ja schon zugelassen.die frage ist wieviel umsatz wird hier generiert.man darf auch nicht vergessen diese umsätze kommen dann ja jährlich.wenn sie es schaffen könnten tenapor auf den markt zu bringen wäre alles gut.eventuell noch mit einer neuen studie.für uns wäre das der 6er im lotto.kurs dann über 10 dollar.
alle besetzt.sind von der webseite weg.ist nur noch eine zu besetzen.letzte woche waren es noch 7 oder 8 stellen.
ich denke diese stellen hängen mit der markteinführung ibs zusammen.nächste woche beginnt Q2 da dürfen alle investierten gespannt sein.jeden tag kann es passieren.die 8 mio shorts dürften auch gespannt sein.das könnte dann sehr teuer werden.(: )
ich denke diese stellen hängen mit der markteinführung ibs zusammen.nächste woche beginnt Q2 da dürfen alle investierten gespannt sein.jeden tag kann es passieren.die 8 mio shorts dürften auch gespannt sein.das könnte dann sehr teuer werden.(: )
heute drüben fettes volumen. 4,5 mio kauf und verkauf. eventuell abgesprochene sache mit ardelyx.
denke shorties haben eingedeckt und ardelyx hat atm programm aktiviert.shortie ist glücklich und ardelyx auch.4 mio neue aktien und 4 mio chash in der tasche.
denke shorties haben eingedeckt und ardelyx hat atm programm aktiviert.shortie ist glücklich und ardelyx auch.4 mio neue aktien und 4 mio chash in der tasche.
gestern schon gutes volumen.keine ahnung was das war. shortie eindeckung vor news?
ibs für april geplant.quelle sec-dokument von dezember.ich bin immer von Q2 ausgegangen.also zeit bis ende juni.das wäre ja der hammer.es sind nur noch 3 wochen bis mega pr los geht.
das zeitnah was kommt.gehe davon aus das es eine abgesprochene sache war.shortie deckt sich ein und ardelyx nimmt atm programm in anspruch.(etwas verwässerung) wenn der shortie die 4,5 mio stücke normal eindecken wollte hätte er keine chance.er hätte 3/4 bei 1,50 dollar decken müssen. so hat ardelyx 4,5 vom atm programm genommen und brav bedient.(: )
Zahlen für Q1/22
- Umsatz 0,5 Mio. $
- Verlust 28 Mio. $
- Cash 90 Mio. $
- MK 84 Mio. $
ir.ardelyx.com/news-releases/...-financial-results-and-recent
Hier wird das Cash "verkonsumiert", um dann vermutlich irgendwann "strategische Alternativen" zu prüfen.
Zahlen für Q3/22
- Umsatz 5 Mio. $
- Verlust 23 Mio. $
- Cash 91 Mio. $
- MK 234 Mio. $
- upcoming FDA Advisory Committee meeting for XPHOZAH® on November 16, 2022
ir.ardelyx.com/news-releases/...-financial-results-and-recent
positives AdCom Voting
"Am Mittwoch stimmte der Beratungsausschuss für kardiovaskuläre und renale Medikamente der FDA mit 9 zu 4 Stimmen für das Medikament als Monotherapie und mit 10 Stimmen -2 (bei einer Enthaltung) zugunsten des Medikaments, wenn es in Kombination mit einer Phosphatbinderbehandlung verabreicht wird."
endpts.com/...d-drug-as-monotherapy-despite-agency-questions/
Damit dürften die Chancen auf eine Zulassung steigen.
250 Mio. $ Shelf Finanzierung
- davon 150 Mio. $ ATM
Ein ATM Offering könnte zu den aktuellen Kursen über 50 Mio. neue Aktien bedeuten.
- Q4/22 Produktumsätze 8,7 Mio. $ / FY22 Produktumsatz 15,6 Mio. $
- Q4/22 Gesamtumsatz 44 Mio. $, davon 35 Mio. $ Lizenzumsätze
- 7,7 Mio. Aktien zu durchschnittlich 2,60$ verkauft = 20 Mio. $ ATM Offering
ir.ardelyx.com/news-releases/...-and-full-year-2022-financial
Zahlen für Q1/23
- IBSRELA Umsätze 11,4 Mio. $
- Verlust 27 Mio. $
- Cash 130 Mio. $
- MK 1,0 Mrd. $
ir.ardelyx.com/news-releases/...er-2023-financial-results-and
In Q1/23 wurden 15,5 Mio. neue Aktien (ATM) ausgegeben, was zu Erlösen von rund 52 Mio. $ führte (=Durchschnitt 3,35$)
www.tradingview.com/news/...favor-of-proposed-share-increase/
- XPHOZAH / tenapanor PDUFA Termin 17. Oktober 2023
ir.ardelyx.com/news-releases/...er-2023-financial-results-and
Zulassung für Xphozah
- die FDA hat das Medikament von Ardelyx zur Behandlung hoher Phosphatwerte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zugelassen
- das Medikament mit der Marke Xphozah wurde zur Behandlung von Hyperphosphatämie zugelassen, einer Erkrankung, die zu einem ungewöhnlich erhöhten Phosphorspiegel im Blut führt
- überschüssiger Phosphor kann Kalzium aus Knochen und anderen Körperteilen entfernen, was wiederum zu brüchigen Knochen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfen und juckender Haut führen kann
- die FDA hat das Medikament für die Anwendung bei Patienten zugelassen, die auf Phosphatbinder-Therapien, der aktuellen Standardbehandlung für diese Erkrankung, nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
- das Unternehmen teilte mit, dass eine kommerzielle Markteinführung des Medikaments im Gange sei und fügte hinzu, dass es damit rechnet, das Medikament im November auf den Markt zu bringen
- in einer separaten Erklärung sagte Ardelyx, dass es seine Fremdfinanzierungsvereinbarung für 2022 mit von SLR Capital Partners (SLR) verwalteten Investmentgesellschaften geändert habe, um Zugang zu zusätzlichen 50 Millionen US-Dollar zu erhalten, die um weitere 50 Millionen US-Dollar erhöht werden könnten.
- Ardelyx sagte, dass es erwarte, die zweite Tranche dieser Fremdfinanzierung im Oktober in Anspruch zu nehmen, um die kommerzielle Einführung von Xphozah zu unterstützen
- die US-Gesundheitsbehörde hatte die Zulassung von Xphozah, chemisch bekannt als Tenapanor, im Jahr 2021 mit der Begründung abgelehnt, dass der Behandlungsnutzen unklar sei. Es überlegte es sich noch einmal und berief nach der Berufung des Unternehmens eine Sitzung des Beratungsgremiums ein.
- die externen Berater der FDA empfahlen jedoch letztes Jahr die Zulassung von Xphozah als Einzeltherapie oder zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung zur Behandlung hoher Phosphatwerte im Blut bei Dialysepatienten
- Xphozah gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Phosphatabsorptionshemmer bezeichnet werden und auf ein Protein im Darm abzielen, das für die Absorption von Phosphor verantwortlich ist
www.xm.com/research/markets/allNews/...erelated-drug-53667706
der Nettoumsatz von FY'24 für IBSRELA soll zwischen 140 und 150 Millionen Dollar liegen
IBSRELA wird jetzt voraussichtlich mehr als 1 Milliarde Dollar an jährlichen US-Nettoproduktverkäufen auf dem Höhepunkt generieren
ir.ardelyx.com/news-releases/...-commercial-momentum-and-2024
Übernahmekandidat!
abend gibt den Jahresbericht, bin gespannt ob was Zählberes herauskommt.
waren nicht so schlecht als dass ein Rücksetzer der Aktie um 15 Prozent gerechtfertigt wäre.
Biotech mit diesem Wachstum sind doch recht selten.
Biotech mit diesem Wachstum sind doch recht selten.
de.marketscreener.com/kurs/aktie/...en-nachborslich-46016602/
bei Perion und Calliditas beim Rücksetzer nachkaufen sollen.
finance.yahoo.com/news/...s-first-quarter-2024-200200881.html
finance.yahoo.com/news/...ardelyx-inc-earnings-102142308.html
finance.yahoo.com/news/...ardelyx-inc-earnings-102142308.html
Zahlen für Q1/24
- Produktumsätze 45 Mio. $ (IBSRELA 28 / XPHOZAH 15)
- Verlust 27 Mio. $
- Cash 203 Mio. $
- MK 1,58 Mrd. $
https://ir.ardelyx.com/news-releases/...er-2024-financial-results-and
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