ALBO Polarstern Vorraus! Für Longies und Fakten!

Albireo ist weiterhin sehr bemüht über beschleunigte FDA Zulassung von A2450 in einer Breakthrough therapy (s.O) was zu einer beschleunigten Zulassung vermutlich innerhalb von 1Jahr mit staatlichen Auflagen etc führen könnte. der operative Cash reicht ja bis mitte 2018.
Prime Status etc.

Dito Eloxibitat, Bei Zulassung in Japan profitiert Albireo an den Einnahmen, eine Verpartnerung mit einem Unternehmen dessen Namen ich Vergessen habe, wird das Medikament in Japan herstellen.

Albireo ist auf der Suche nach einem Vetriebsnetz oder einer Verpartnerung für A2450, da eigene möglichkeiten zur Herstellung und Vertrieb bisher fehlen.
Eine Übernahme könnte somit gegen entsprechende monetäre Auslösung durchaus möglich sein.
Einige Klauseln Regeln auf jeden Fall die Übernahme im Rahmen der Aktionärsstruktur die aber vermutlich bei jedem Unternehmen geregelt sind.

Stutzig aber durchaus Positiv hat mich gemacht, dass Albireo seine Aktionäre vor den deutschen Börsen warnt.
Es soll größere Leerverkäufer in Deutschland an nicht autorisierten Handelsplätzen geben, die den Kurs massiv unter Druck gesetzt haben.
Find ich zwar für den Moment Blöd  man sieht ja den Kurs unter 30, aber alle Leerverkäufer leihen sich Aktien die sie nicht besitzen, Verkaufen sie hoch und kaufen eigene billig zurück, die sie dann an den Verleiher zurückgeben. Mit der Differenz machen Sie geschäft.... wurde gestern hier ja Spekuliert das vor dem Knall ein LV kalte Füße bekommt und dringend auf den VK pocht(glaub es ging um eine Position in Millionenhöhe).
Die LV müssen die beliehenen Aktien an den Verleiher an einem festgelegten Datum zurückgeben. schafft der LV es nicht rechtzeitig genug billige Aktien zu kaufen, muss er egal zu welchen Preis kaufen und zurückgeben. Oft entstehen dadurch extremste Short Squeezes.....
Also kommt der Kurs in fahrt heute , könnte es Eng werden für die LV, sofern die sich nicht gestern bzw die letzten Tage eingedeckt haben.... (sah mmn nicht danach aus).
Aber Interessant auf Alle Fälle....insbesondere sowas im Filing zu lesen....

Ja soweit erstmal dazu....vielleicht entziffer ich noch das ein oder andere, vieles war und ist ja aus den 8K hinreichend bekannt gewesen....
Bitte verzeiht mir die Fehlenden QuellenAngaben, steht im 10K Filing über 280Seiten Kleingedrucktes...mir fehlt dazu ehrlich gesagt die Muße.....aber ich freu mich über eure Ergänzungen!!!!
und besonders auf eine schöne grüne Zukunft mit ALBO

Weiterhin habe ich dem Bericht entnommen das ein Konkurent (Shire) ebenfalls an einem änlichen Medikament arbeitet.(A4250)
Hier ist die Gefahr das A4250 nicht den begehrten "Orphan Drug" Status bekommt wenn die Konkurenz vorher einen Antrag mit dem eigenen Medikament einreicht.

"In particular, we are aware of other companies that are developing product candidates that, like our product candidates A4250 and elobixibat, act via IBAT inhibition. We believe that Shire’s SHP625, formerly known as LUM001, is advancing into Phase 2/3 development as a treatment for PFIC and is in Phase 2 development as a treatment for ALGS. In June 2016, Shire announced that the FDA has granted breakthrough therapy designation for SHP625 for PFIC, type 2. We also believe that GlaxoSmithKline’s GSK2330672 is in Phase 2 clinical development as a treatment for PBC and that Shire’s SHP626 is in Phase 1 development as a treatment for NASH. "


Sind also doch noch einige Unsicherheiten vorhanden.
Wie seht ihr das so?

Hab mal die Stelle mit dem Orphan Drug Status raus gesucht.

" We may not be able to obtain or maintain orphan drug exclusivity for our product candidates. If Shire is able to obtain orphan drug exclusivity for SHP625, or any of our other competitors is able to obtain orphan drug exclusivity for any of its products that is the same drug as one of our product candidates, or can be classified as a similar medicinal product within the meaning of E.U. law, we may not be able to have competing products approved by the applicable regulatory authority for a significant period of time.

Regulatory authorities in some jurisdictions, including Europe and the United States, may designate drugs for relatively small patient populations as orphan drugs. The FDA has granted orphan drug designation to A4250, which is an IBAT inhibitor, for the treatment of PFIC, as well as PBC, and the EMA has designated A4250 as an orphan medicinal product for the treatment of PFIC, as well as PBC and ALGS. Generally, if a designated orphan drug product receives the first marketing approval for the orphan indication for which it has been designated, the product is entitled to a period of market exclusivity, which, subject to certain exceptions, precludes the EMA from accepting another marketing application for a similar medicinal product or the FDA from approving another marketing application for the same drug for the same indication for that period of exclusivity. The applicable market exclusivity period is seven years in the United States and 10 years in the European Union. The E.U. exclusivity period can be reduced to six years if a drug no longer meets the criteria for orphan drug designation, including if the drug is sufficiently profitable so that market exclusivity is no longer justified.

In the European Union, a “similar medicinal product” is a medicinal product that contains a similar active substance or substances as contained in a currently authorized orphan medicinal product and that is intended for the same therapeutic indication. For a product candidate such as A4250, the FDA defines “same drug” as a drug that contains the same active moiety, which refers to the molecule which is responsible for the physiological or pharmacological action of the drug, and is intended for the same use. Obtaining orphan drug exclusivity for A4250 for PFIC, both in the United States and in Europe, may be important to the product candidate’s success. Shire’s product candidate for the treatment of PFIC and other rare liver diseases, SHP625, which has been reported to be an IBAT inhibitor, has also received orphan drug designation from the FDA and EMA, and SHP625 has been evaluated to date in a greater number of PFIC patients than A4250. If Shire or any other competitor of ours obtains orphan drug exclusivity for, and approval of, a product for the same indication as A4250 before we do and if the competitor’s product is the same drug or a similar medicinal product as ours, we could be excluded from the market until that exclusivity period expires.

Moreover, we may not be able to maintain orphan drug exclusivity for A4250 for PFIC or any other indication, or for any other product candidate and indication for which we obtain orphan drug exclusivity in the future. For example, if a competitive product that is the same drug or a similar medicinal product as our product candidate is shown to be clinically superior to our product candidate, any orphan drug exclusivity that we have obtained will not block the approval of such competitive product. In addition, orphan drug exclusivity will not prevent the approval of a product that is the same drug as our product candidate if the FDA finds that we cannot assure the availability of sufficient quantities of the drug to meet the needs of the persons with the disease or condition for which the drug was designated. Finally, even if we obtain orphan drug exclusivity for a product, that exclusivity may not effectively protect the product from competition because different drug products can be approved for the same condition. "


Beide Medikamente (A4250 und  von Shire SHP625) haben den Status erhalten.
Wer jetzt zuerst die Zulassung erhält und das Medikament dem anderen überlegen ist, hat die Exclusivität?
Ist das so korrekt?