Aurinia hat Genehmigung der FDA erhalten! siehe homepage!
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Aurinia Pharmaceuticals - Alles oder Nichts....
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Da ich neu bei Onvista bin, kann ich noch keinen Link posten. Deswegen der Beginn der Pressemitteilung:
VICTORIA, British Columbia & ROCKVILLE, Md.--(BUSINESS WIRE)-- Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH / TSX: AUP) (“Aurinia” or the “Company”) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved LUPKYNISTM (voclosporin) in combination with a background immunosuppressive therapy regimen to treat adult patients with active lupus nephritis (LN). LUPKYNIS is the first FDA-approved oral therapy for LN. LN causes irreversible kidney damage and significantly increases the risk of kidney failure, cardiac events, and death. It is one of the most serious and common complications of the autoimmune disease systemic lupus erythematosus (SLE). LUPKYNIS is now available to patients in the United States (U.S.).
In pivotal trials, patients treated with LUPKYNIS in combination with standard-of-care (SoC) were more than twice as likely to achieve renal response and experienced a decline in urine protein creatinine ratio (UPCR) twice as fast as patients on typical SoC alone. UPCR is a standard measurement used to monitor protein levels in the kidney. Early intervention and kidney response are linked to better long-term outcomes and prevent irreversible kidney damage. Patients treated with LUPKYNIS showed improved response rates in all parameters across immunologically-active classes of LN studied.
“The LUPKYNIS approval marks a turning point for the lupus nephritis community – patients, caregivers, families, and healthcare professionals – all of whom we thank for their partnership in the development of this innovative novel treatment. We are thrilled to bring LUPKYNIS to the people impacted by this devastating condition,” said Peter Greenleaf, President and Chief Executive Officer of Aurinia Pharmaceuticals. “The approved label supports the efficacy and safety of LUPKYNIS as well as Aurinia’s proprietary and patented eGFR pharmacodynamic dosing protocol. We have worked tirelessly to put the correct team and infrastructure in place to ensure we are ready for swift commercial adoption of LUPKYNIS.”
“For years treating patients with lupus nephritis has been challenging. We have had a very limited number of therapeutic options, and these have been only modestly effective but highly toxic,” said Brad H. Rovin, M.D., Professor of Medicine and the Director of the Division of Nephrology, Ohio State University Wexler Medical Center, and AURORA clinical trial investigator. “The FDA approval of LUPKYNIS allows us to treat patients safely and more effectively with a rapid acting therapy which requires far less steroids, something our patients will appreciate.”
VICTORIA, British Columbia & ROCKVILLE, Md.--(BUSINESS WIRE)-- Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH / TSX: AUP) (“Aurinia” or the “Company”) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved LUPKYNISTM (voclosporin) in combination with a background immunosuppressive therapy regimen to treat adult patients with active lupus nephritis (LN). LUPKYNIS is the first FDA-approved oral therapy for LN. LN causes irreversible kidney damage and significantly increases the risk of kidney failure, cardiac events, and death. It is one of the most serious and common complications of the autoimmune disease systemic lupus erythematosus (SLE). LUPKYNIS is now available to patients in the United States (U.S.).
In pivotal trials, patients treated with LUPKYNIS in combination with standard-of-care (SoC) were more than twice as likely to achieve renal response and experienced a decline in urine protein creatinine ratio (UPCR) twice as fast as patients on typical SoC alone. UPCR is a standard measurement used to monitor protein levels in the kidney. Early intervention and kidney response are linked to better long-term outcomes and prevent irreversible kidney damage. Patients treated with LUPKYNIS showed improved response rates in all parameters across immunologically-active classes of LN studied.
“The LUPKYNIS approval marks a turning point for the lupus nephritis community – patients, caregivers, families, and healthcare professionals – all of whom we thank for their partnership in the development of this innovative novel treatment. We are thrilled to bring LUPKYNIS to the people impacted by this devastating condition,” said Peter Greenleaf, President and Chief Executive Officer of Aurinia Pharmaceuticals. “The approved label supports the efficacy and safety of LUPKYNIS as well as Aurinia’s proprietary and patented eGFR pharmacodynamic dosing protocol. We have worked tirelessly to put the correct team and infrastructure in place to ensure we are ready for swift commercial adoption of LUPKYNIS.”
“For years treating patients with lupus nephritis has been challenging. We have had a very limited number of therapeutic options, and these have been only modestly effective but highly toxic,” said Brad H. Rovin, M.D., Professor of Medicine and the Director of the Division of Nephrology, Ohio State University Wexler Medical Center, and AURORA clinical trial investigator. “The FDA approval of LUPKYNIS allows us to treat patients safely and more effectively with a rapid acting therapy which requires far less steroids, something our patients will appreciate.”
To assist LUPKYNIS patients and the healthcare provider (HCPs) who prescribe the treatment, Aurinia has developed and launched Aurinia Alliance, a patient support program featuring dedicated nurse case managers who provide personalized educational resources and assistance in navigating insurance and Aurinia medication costs throughout each patient’s LUPKYNIS treatment journey. To learn more about Aurinia Alliance or LUPKYNIS.
“People with lupus nephritis have desperately needed approved treatments to help them avoid irreversible kidney damage and the eventual need for kidney transplant,” said Stevan W. Gibson, President and CEO, Lupus Foundation of America. “The approval of a tailored therapy represents a significant step forward in treating lupus nephritis and is excellent news for the lupus community.”
“Despite strong efforts in research to find solutions for SLE and LN, options to-date have been limited. Once patients progress to LN, they face inevitable life-altering effects,” said Kenneth M. Farber, President and CEO, Lupus Research Alliance. “We have long supported Aurinia Pharmaceuticals and are encouraged by the U.S. FDA approval of voclosporin, a much-needed oral treatment option to address the challenges faced by people living with LN.”
“New treatments indicated specifically for lupus nephritis will contribute to our quest for health equity in kidney diseases," commented National Kidney Foundation’s Chief Medical Officer Joseph Vassalotti, M.D. “Interventions that are effective to manage and potentially prevent irreversible kidney damage are exciting for people living with lupus nephritis and their clinicians in nephrology and rheumatology.”
“As a patient-led organization who understands all too well the urgent need for more efficacious treatments for people struggling to live with diseases of unmet need like lupus nephritis, we are thrilled with the approval of LUPKYNIS," said Kathleen A. Arntsen President and CEO of Lupus and Allied Diseases Association. “There is now a new treatment for this debilitating and life-diminishing condition that is four times higher for people of African descent and Asians and two times higher for Hispanics/Latinos and Native Americans. At a time when our nation faces extreme challenges such as addressing and overcoming social inequities and health disparities, this is welcome and promising news, especially since both lupus nephritis and COVID-19 disproportionately impact communities of color.”
“People with lupus nephritis have desperately needed approved treatments to help them avoid irreversible kidney damage and the eventual need for kidney transplant,” said Stevan W. Gibson, President and CEO, Lupus Foundation of America. “The approval of a tailored therapy represents a significant step forward in treating lupus nephritis and is excellent news for the lupus community.”
“Despite strong efforts in research to find solutions for SLE and LN, options to-date have been limited. Once patients progress to LN, they face inevitable life-altering effects,” said Kenneth M. Farber, President and CEO, Lupus Research Alliance. “We have long supported Aurinia Pharmaceuticals and are encouraged by the U.S. FDA approval of voclosporin, a much-needed oral treatment option to address the challenges faced by people living with LN.”
“New treatments indicated specifically for lupus nephritis will contribute to our quest for health equity in kidney diseases," commented National Kidney Foundation’s Chief Medical Officer Joseph Vassalotti, M.D. “Interventions that are effective to manage and potentially prevent irreversible kidney damage are exciting for people living with lupus nephritis and their clinicians in nephrology and rheumatology.”
“As a patient-led organization who understands all too well the urgent need for more efficacious treatments for people struggling to live with diseases of unmet need like lupus nephritis, we are thrilled with the approval of LUPKYNIS," said Kathleen A. Arntsen President and CEO of Lupus and Allied Diseases Association. “There is now a new treatment for this debilitating and life-diminishing condition that is four times higher for people of African descent and Asians and two times higher for Hispanics/Latinos and Native Americans. At a time when our nation faces extreme challenges such as addressing and overcoming social inequities and health disparities, this is welcome and promising news, especially since both lupus nephritis and COVID-19 disproportionately impact communities of color.”
Ich war übrigens vorgestern mit einem ordentlichen Gewinn ausgestiegen. Ich dachte mir: Lieber den Spatz in der Hand...Gestern Abend hielt ich es nicht mehr aus und bin wieder rein...zu einem höheren Preis natürlich. Heute bin ich happy!
Ich fand diesen Beitrag bei Yahoo ganz interessant:
Last month the analyst at Cowen stated Aurinia is positioned for a "meaningful inflection" into the January 22 FDA action date for voclosporin in lupus nephritis. Citing voclosporin's efficacy and safety, combined with clinician enthusiasm and an unmet clinical need, the analyst has "strong conviction" that voclosporin should be "rapidly incorporated" into the standard of care and has $1B-plus sales potential. He called Aurinia a best for 2021 and recommended adding to positions at current levels -- he gave Aurinia an Outperform rating on the shares with a $30 price target.
Auf geht's, Aurinia!
Last month the analyst at Cowen stated Aurinia is positioned for a "meaningful inflection" into the January 22 FDA action date for voclosporin in lupus nephritis. Citing voclosporin's efficacy and safety, combined with clinician enthusiasm and an unmet clinical need, the analyst has "strong conviction" that voclosporin should be "rapidly incorporated" into the standard of care and has $1B-plus sales potential. He called Aurinia a best for 2021 and recommended adding to positions at current levels -- he gave Aurinia an Outperform rating on the shares with a $30 price target.
Auf geht's, Aurinia!
...nach meiner Meinung wird mit dem Label und Patentschutz hier ein Gamebreaker eingeläutet.
Da nun die Zulassung und der Schutz langfristig gesichert sind stellt sich nun wieder die Frage - der Spatz in der Hand nächste Woche oder dieses Goldstück einfach liegen zu lassen.
Voc hat absolutes Blockbuster Potential und die Pharma Bigboys werden sich um Aurinia reißen nmM. mit dem Schutz bis 2037...
Dann sehe ich durchaus Kurse bei BO oder Verpartnerung weltweit inkl.US > 50$ als realistisch an mittelfristig...und das ist noch defensiv gerechnet!
Da nun die Zulassung und der Schutz langfristig gesichert sind stellt sich nun wieder die Frage - der Spatz in der Hand nächste Woche oder dieses Goldstück einfach liegen zu lassen.
Voc hat absolutes Blockbuster Potential und die Pharma Bigboys werden sich um Aurinia reißen nmM. mit dem Schutz bis 2037...
Dann sehe ich durchaus Kurse bei BO oder Verpartnerung weltweit inkl.US > 50$ als realistisch an mittelfristig...und das ist noch defensiv gerechnet!
...dann noch halted zusätzlich anschließend an den US-Börsen. Keine Chance bisher für die Shorts zu covern...
Dann Call am Montag morgen von AUPH - bis dahin wohl weiterhin vom Handel ausgesetzt in USA.
Das könnte ein Feuerwerk geben am Montag:)
Dann Call am Montag morgen von AUPH - bis dahin wohl weiterhin vom Handel ausgesetzt in USA.
Das könnte ein Feuerwerk geben am Montag:)
...sehe ich bei 1B $ plus - Blockbuster Sales Potential und sehr langfristigem Schutz hier sogar Aktienkurse bis 100$ als möglich an wenn man sich die Zeit (2-3 Jahre) nimmt:) und die Kursschwankungen links liegen lässt...
...daß dies einer MK von etwa $12B entspräche. Aber da wurden von BigPharma für nicht zugelassene Medis schon ganz andere Summen bezahlt. Hier ist alles in trockenen Tüchern über Zulassung gestern und gesichert...ich werde auf jeden Fall halten, der Kurs am Montag interessiert mich nur peripher.
Dies stellt natürlich nur meine persönliche Meinung dar und ist keine Handelsempfehlung...
Dies stellt natürlich nur meine persönliche Meinung dar und ist keine Handelsempfehlung...
Nach Infos auf dem Yahoo-Board sollen Biotechs, die einen Blockbuster entwickelt haben, zu 80% in den nächsten 12 Monaten von einem der Big Boys übernommen worden sein. Ich kann die Zahl nicht verifizieren bei der Masse an Biotech-Firmen in Nordamerika, aber ganz abwegig ist die Sache sicher nicht.
Per 31.12.2020 waren lt. WSJ 5,12 Mio. Aktien short bei einem free float von gut 109 Mio. Das sind knapp 5%, also nicht allzu viel (ein guter Tagesumsatz).
Ich bin gespannt, wie der Titel am Montag gehandelt wird.
Ich bin gespannt, wie der Titel am Montag gehandelt wird.
Woher hast du die Info, dass der nachbörsliche Handel angehalten wurde?
Wegen der späten Meldung zur Zulassung konnte ja sowieso niemand mehr dort handeln. Es ist nach meiner Erfahrung eher unüblich, das NASDAQ den Handel wegen wichtiger Meldungen anhält.
Wegen der späten Meldung zur Zulassung konnte ja sowieso niemand mehr dort handeln. Es ist nach meiner Erfahrung eher unüblich, das NASDAQ den Handel wegen wichtiger Meldungen anhält.
Hier die Meldung wegen Handelsaussetzung. 18:23 Uhr
www.nasdaqtrader.com/trader.aspx?id=TradeHalts
www.nasdaqtrader.com/trader.aspx?id=TradeHalts
danke für den Link.
Hat jemand mal eine seriöse Einschätzung gesehen, welchen Profit AUPH mit dem Produkt p.a. erzielen kann?
Hat jemand mal eine seriöse Einschätzung gesehen, welchen Profit AUPH mit dem Produkt p.a. erzielen kann?
...ich glaube auch das viele Analysten nun ihre Kursziele nach oben anpassen müssen, da einige nur einen Schutz des Blockbustermedis bis 2027 eingepreist hatten...mit dem möglichen Schutz bis 2037 über Patente und das Label ergeben sich nun völlig neue Profitbewertungen. Außerdem wird noch über den Preis pro Jahr von Voc spekuliert; viele setzten konservativ einen Preis von um die 30T$ (- 35T$) pro Jahr an...ich schätze da wird der Conf.Call am Montag weiteren Aufschluss geben.
Aber mit einem möglichen 10 Jahre längeren Schutz des Medis und einem evtl. höheren Preis gibts es hier noch viel Bewertungsspielraum nach oben.
Unter 50$ sollte man eigentlich vor Ende 2021 die Aktie nicht aus den Händen geben nmM...
Der Call am Montag morgen in Übersee sollte da aber mehr Licht ins Dunkel bringen, vielleicht lässt sich der CEO auch über das Interesse über einen möglichen Buyout mittelfristig „aus der Reserve locken“...we will see soon
Aber mit einem möglichen 10 Jahre längeren Schutz des Medis und einem evtl. höheren Preis gibts es hier noch viel Bewertungsspielraum nach oben.
Unter 50$ sollte man eigentlich vor Ende 2021 die Aktie nicht aus den Händen geben nmM...
Der Call am Montag morgen in Übersee sollte da aber mehr Licht ins Dunkel bringen, vielleicht lässt sich der CEO auch über das Interesse über einen möglichen Buyout mittelfristig „aus der Reserve locken“...we will see soon
Zulassung für voclosporin (Lupkynis) in Lupus Nephritis
endpts.com/...nd-lupus-nephritis-drug-straight-to-the-market/
Letztendlich dürfte der CC den Analysten Anhaltspunkte geben, ihre Kursziele neu zu definieren. Sie dürften wohl nach Umsatzerwartungen und Bruttomargen fragen. Sollte AUPH hierzu konkrete Annahmen für die nächsten Jahre kommunizieren, wäre das natürlich sehr hilfreich. Spannend!
Danke für den Link. Bei der Umsatzschätzung für 2021 (87,6 Mio) komme ich auf ca. 2500 Patienten. Da ist aber noch viel Luft nach oben. Man muss natürlich auch sehen, dass der Produktions- und Vertriebsprozess nicht sofort von Null auf Hundert gehen kann. Man denke nur an die Corona-Impfstoffe...
Otsuka muss ja auch erst Zulassungen erhalten; die Krankenkassen müssen überzeugt werden, die Kosten zu übernehmen etc. Ich glaube, erst von 2022 an geht's richtig voran.
Otsuka muss ja auch erst Zulassungen erhalten; die Krankenkassen müssen überzeugt werden, die Kosten zu übernehmen etc. Ich glaube, erst von 2022 an geht's richtig voran.
...ist so muß man einfach sagen nmM. grober Mist...ich kannte sie schon und hab sie bewusst hier nicht eingestellt...manche Analysten sind einfach ???
Da sagt der Analyst selbst das Voc das best in class Medikament darstellt (und es gibt da glaub ich keine zwei Meinungen) und nahezu keine Konkurrenz;
dann hat AUPH 100-150 Salesleute am Start, die bereits gut vorbereitet sind und dann geht er von 2% Patienten aus im ersten Jahr in USA; da müsste jeder Salesmann 1-2 „Kunden“ im ganzen Jahr (!) werben, der dann ne Handvoll Patienten behandelt, wobei das ja häufig Spezialisten sein sollten....oder mit was werden dann die anderen 98% der Patienten behandelt, nachdem in dieser Indikation seit Jahrzehnten auf vernünftige Therapien sehnlichst gewartet wird-siehe fast Track ohne Panel- mit Bachblüten oder dem Konkurrenzprodukt mit deutlich schwächeren Studienergebnissen, daß dazu noch teurer sein solltenmM.?
Es bleibt wie es ist, viele Analysten sind für mich Kontraindikatoren oder bewusst
gesteuert- da vertraue ich lieber meinem Wissen und Erfahrungen.
Das sollte vorerst reichen - morgen nachdem CC Wissen wir mehr...mal schauen was die Analystenschar dann schreibt;)
Da sagt der Analyst selbst das Voc das best in class Medikament darstellt (und es gibt da glaub ich keine zwei Meinungen) und nahezu keine Konkurrenz;
dann hat AUPH 100-150 Salesleute am Start, die bereits gut vorbereitet sind und dann geht er von 2% Patienten aus im ersten Jahr in USA; da müsste jeder Salesmann 1-2 „Kunden“ im ganzen Jahr (!) werben, der dann ne Handvoll Patienten behandelt, wobei das ja häufig Spezialisten sein sollten....oder mit was werden dann die anderen 98% der Patienten behandelt, nachdem in dieser Indikation seit Jahrzehnten auf vernünftige Therapien sehnlichst gewartet wird-siehe fast Track ohne Panel- mit Bachblüten oder dem Konkurrenzprodukt mit deutlich schwächeren Studienergebnissen, daß dazu noch teurer sein solltenmM.?
Es bleibt wie es ist, viele Analysten sind für mich Kontraindikatoren oder bewusst
gesteuert- da vertraue ich lieber meinem Wissen und Erfahrungen.
Das sollte vorerst reichen - morgen nachdem CC Wissen wir mehr...mal schauen was die Analystenschar dann schreibt;)
Schön wäre es, wenn auch die Agenturen wie Reuters oder Bloomberg die guten Nachrichten verbreiten. Na, vielleicht ja morgen!
wer weiß was sie heute mittag nach 14.30 uhr bekannt geben. vielleicht ist auch eine übernahme durch einen pharmagiganten ausgemacht. alles möglich.
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