EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Das ist zumindest immer sicher bei epi. Diesen Herbst?

Für mich das wichtigste…

„ Wenn der Test die FDA-Zulassung erhält “…das wird eine 50 —50 Chance. Zeitplan Next Gen wird so aussehen…

Start Juli 2022
Ende Juli 2024
Auswertung bis Februar 2025
Stellung FDA Antrag Oktober 2025
Entscheidung FD September 2026

Bis dahin wird noch viel viel Kapital gebraucht.

zu dem vor dir entwickelten zeitplan.

aus der meldung von heute
"........   wird    epiprocolon next-gen   automatisch von der cms erstattet werden. "

Die Erstattung kommt automatisch..WENN der Test die FDA Zulassung bekommt..und das dauert.

Original Text:

Wenn der Test die FDA-Zulassung erhält und die von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) festgelegten Erstattungsvoraussetzungen für blutbasierte Darmkrebs-Früherkennungstests erfüllt - wovon Epigenomics überzeugt ist - wird Epi proColon "Next-Gen" automatisch von den CMS erstattet werden.

WENN der Test die FDA Zulassung erhält..
WENN der Test die CMS Richtlinien erfülltt…

Kommt die Erstattung automatisch.  

sollte das dauern ??

procolon hat die fda zulassung.
und   next gen    zeigt (deutlich)   bessere werte.

Und wie lange nach Abschluss der Pro Colon Studien war die Zulassung da ?
Mit 11 Monaten nach Zulassungsantrag ist das noch recht kurz…glaube Pro Colon waren es 15—20 Monate.

Ob Next Gen in der Studie deutlich bessere Werte zeigt, wirst du einige Monate nach Beendigung und Auswertung der  Studie erfahren.

Kommt Zeit kommt Rat. Bin grad am Vorverkauf  in der Warteschlange für Tickets SC Freiburg gegen Bayern!! Melde mich dann…

es könnte schneller gehen.

in der meldung von heute heißt es
in bezug   next gen    " veröffentlichung vorläufiger daten wird erwartet. "
also denkbar, dass sich relativ frühzeitig ablesen läßt, wo die reise hinführt.

allerseits einen schönen tag.

Musste in der Warteschlange 30 min warten, habe aber Tickets. Beim GB sind 2 Dinge neu
- man macht eine Zwischenauswertung( das hatte ich beim Vorstand letzten Sommer verlangt aber man meinte damals in Berlin , das ginge nicht!! Jetzt also doch. Man wird diese Zwischenauswertung für eine KE zu einem vernünftigen Preis brauchen!
- man denkt an die Kotierung an der Nasdaq! Man nimmt Mainz Biomed als Vorbild.
Inkl. aller Aktien aus der WA sind es 28 Mio Aktien, also zur Zeit 15 Mio wert. Das ist eine gute Wette auf 3 Jahre. Kommt die neue Studie wirklich im Sommer dann steigt auch der Aktienkurs.  

Klinische FDA-Studie für Epi proColon "Next Gen" soll im Sommer mit der Patientenrekrutierung beginnen und zwei Jahre dauern; Veröffentlichung vorläufiger Daten wird erwartet

Sind für dich vorläufige Daten eine Zwischenauswertung ?
Für mich sind das Daten die bereits vor Studienstart intern vorliegen.  

Für mich nicht so ganz klar. Vorläufige  Daten könnte auch  heißen dass sie die Ergebnisse der beiden internen Studien veröffentlichen, rechtzeitig vor einer KE um den Kurs höher zu treiben. Das würde mit der Absicht Nasdaq und neue amerikanische Investoren zusammen passen. Die Aussage letzen Sommer seitens EPI war dass zuerst alle 15‘000 Proben gesammelt werden und erst dann wird ausgewertet. Deswegen ginge eine Zwischenauswertung nicht. Auch so habe man Zeit bis 2024 den Test zu verbessern da man erst dann die Proben analysiert. Deswegen scheint die Erwähnung einer Automatisierung auch darauf abzuzielen. Also du hast wohl recht, keine Zwischenauswertung sondern Resultate der internen  Vorstudien .  

Im Call hat GH erwähnt dass vorläufige Daten aus den beiden internen Studien zu NextGen noch in 2022 veröffentlicht werden. Auch ist noch  dieses Jahr wohl mit einer Kapitalmaßnahme zu rechnen. Habe es so verstanden dass die Studie erst begonnen wird wenn die 2 Jahre Laufzeit  der Studie durch finanziert sind. Ich denke im Vordergrund steht die Kotierung an der Nasdaq um besser an Kapital zu kommen.  

Ist Epigenomics auf Platz 1.

Aber leider auf der Liste der Kapitalvernichter.

Zumindest kann ihr die Schwindel.de aber über den letzten 5 Jahreszeitraum den Rang ablaufen.

eqs-cockpit.com/cgi-bin/...ews_data&application_name=news

Hab den Call mal durch den Audio Translator gejagt. Ist ein wenig holprig aber inhaltlich kann man das verstehen.

[00:00:01.210] - Sprecher 1
Meine Damen und Herren, herzlich willkommen zur heutigen Telefonkonferenz Jahresergebnis 2021. Zu diesem Zeitpunkt können alle Teilnehmer nur zuhören. Im Anschluss an die Präsentation stehen wir Ihnen für Fragen zur Verfügung. Ich übergebe nun das Wort an Ihren Moderator, Frederick Hilke.

[00:00:20.130] - Sprecher 2
Vielen Dank, Natia. Hallo und herzlich willkommen zum Epigenomics Investor Conference Call. Mein Name ist Frederick Hilke, ich bin der Investor Relations Manager für Epigenomics. Mit mir am Telefon ist der CEO von Epigenomics. CEO Greg Hamilton. Wir haben derzeit einige Probleme mit der Präsentation und hoffen, dass wir diese beheben können, aber ich hoffe, dass Sie uns alle hören können, so dass wir einfach mit unserer Telefonkonferenz fortfahren. In der heutigen Telefonkonferenz werden wir die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2021 erörtern. Diese Telefonkonferenz wird für alle, die die Präsentation verfolgen möchten, im Internet übertragen. Der Link wird hoffentlich später auf der Epigenetics-Website zu finden sein. Bevor ich die Präsentation an Greg übergebe, möchte ich auf einige der üblichen rechtlichen Informationen hinweisen. Die folgende Präsentation enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die Epigenomics AG und ihre Geschäftstätigkeit. Solche Aussagen bergen bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit enthaltenen Ergebnissen, Entwicklungen oder Leistungen abweichen. Einige dieser Faktoren sind in der Safe-Harbor-Erklärung beschrieben.

[00:01:47.790] - Sprecher 2
Und nun möchte ich Sie an CEO Hamilton übergeben, der mit der Präsentation fortfahren wird.

[00:01:58.030] - Sprecher 3
Danke, Frederick. Guten Morgen und vielen Dank, dass Sie an unserer Telefonkonferenz zum Geschäftsjahr 2021 teilnehmen. Das Unternehmen ist aktiv an der Einführung der nächsten Generation der klinischen Studie für Epipro colon beteiligt. Wir sind zuversichtlich, dass der Assay der nächsten Generation die Erstattungskriterien für Medicare erfüllt und planen, noch in diesem Jahr vorläufige Daten zur Testleistung zu veröffentlichen. Wir gehen davon aus, dass wir in diesem Sommer mit der Patientenrekrutierung beginnen und den FDA-Antrag in der ersten Hälfte des Jahres 2025 einreichen werden. Wir glauben, dass es einen bedeutenden Markt für einen PCR-Bluttest gibt und dass Epipro colon next Gen diesen ungedeckten Marktbedarf decken wird. Während sich das Unternehmen auf next Gen konzentriert, bemühen wir uns weiterhin um eine Kostenerstattung für Epipro colon durch Medicare im Rahmen der Gesetzgebung. Die Biden-Regierung hat kürzlich die Cancer Moonshot Initiative wiederbelebt. Wir sind der Ansicht, dass diese Initiative eng mit unserer anhängigen Gesetzgebung zusammenhängt, da zwei der wichtigsten Prioritäten des Moonshot-Programms darin bestehen, einen gerechten und verbesserten Zugang zu Vorsorgeuntersuchungen und Investitionen in Früherkennungstechnologien zu fördern. Wir haben weiterhin eine starke parteiübergreifende Unterstützung durch unsere 66 Co-Sponsoren. Unsere größte Herausforderung besteht bisher darin, ein legislatives Instrument für die Gesundheitsversorgung zu finden. Der Krieg in der Ukraine ist derzeit ein wichtiges Thema im Kongress.

[00:03:34.370] - Sprecher 3
Epigenomics wird die Situation weiterhin beobachten und darauf drängen, dass unser Gesetzesentwurf in ein geeignetes Gesetzgebungsverfahren aufgenommen wird. Im Jahr 2021 hat Epigenomics Kapitalmaßnahmen mit einem Bruttoerlös von über 24 Millionen Euro abgeschlossen. Dieses Kapital wird es dem Unternehmen ermöglichen, die klinische Studie und unterstützende Aktivitäten im Jahr 2022 zu beginnen. Das Unternehmen wird jedoch weiteres Kapital benötigen, um die Studie abzuschließen und die Daten bei der FDA zur Zulassung einzureichen. Das Unternehmen prüft derzeit zahlreiche Finanzierungsalternativen, darunter auch Börsenplätze, die einen besseren Zugang zu Kapital ermöglichen. Die voraussichtlichen Ausgaben für die klinische Studie im Jahr 2022 werden sich an der Fähigkeit des Unternehmens orientieren, Mittel für den Rest der Studie in den Jahren 2023 und 2024 aufzubringen. Eines der Hauptziele des Jahres 2021 war die Minimierung des Cash-Burns während der Entwicklung von Epiprocolon next Gen. Das Unternehmen konnte dieses Ziel mit einer der niedrigsten Cash-Burn-Raten der jüngeren Geschichte erreichen. Die Einnahmen für das Jahr beliefen sich auf 6,2 Millionen Euro, verglichen mit 800.000 Euro im Jahr 2022. Der Anstieg ist auf den Verkauf von Proben aus der Biobank des Unternehmens zurückzuführen. Er belief sich auf 5,7 Millionen Euro. Das bereinigte EBITDA verbesserte sich aufgrund des Probenverkaufs aus der Biobank und der Kostensenkungsmaßnahmen deutlich von minus 10,5 Millionen im Jahr 2022 auf minus 1,8 Millionen im Jahr 2021.


[00:05:23.070] - Sprecher 3
Die Liquidität zum 31. Dezember betrug 23 Millionen Euro. Unser Finanzausblick für das Jahr 2022 liegt zwischen 300 und 800 Tausend Euro, was mit den Vorjahren übereinstimmt. Ohne den Verkauf der Biobank wird das bereinigte EBITDA auf minus 15 bis minus 17 Millionen Euro geschätzt. Wir erwarten einen ähnlichen Cash-Burn wie beim bereinigten EBITDA. Wie bereits erwähnt, richten sich die voraussichtlichen Ausgaben für die klinische Studie im Jahr 2022 nach der Fähigkeit des Unternehmens, Mittel für den Rest der Studie in den Jahren 2023 und 2024 aufzubringen. Sollte sich die Studie verzögern oder die Rekrutierung langsamer als erwartet verlaufen, dann wird sich die Prognose für das bereinigte EBITDA wahrscheinlich verbessern. Epigenomics hat einen klaren Fahrplan für den Erfolg von Epiprocolon next Gen. Das Studiendesign und die FDA-Zulassungsanforderungen sind gut etabliert. Darüber hinaus ist mit der FDA-Zulassung und einer Sensitivität von 74 % und einer Spezifität von 90 %, die Epiprocolon und Next Gen unserer Meinung nach erreichen werden, die Erstattung durch Medicare garantiert. Diese Klarheit beseitigt viele der Risiken, denen das Unternehmen bisher ausgesetzt war. 2022 werden wir die ersten kritischen Schritte unternehmen, um die FDA-Zulassung für Next Gen zu erhalten und gleichzeitig die Kostenerstattung durch Medicare zu erreichen, um den 100 Millionen Patienten umfassenden US-Markt für Darmkrebsvorsorge zu erschließen. Wir freuen uns darauf, Ihnen im Laufe des Jahres weitere Informationen zukommen zu lassen. Vielen Dank für Ihre Teilnahme an unserem 2021 Earnings Call.

[00:07:11.040] - Sprecher 3
Ich eröffne nun das Gespräch für Fragen.

[00:07:17.570] - Sprecher 1
In Ordnung, meine Damen und Herren, wenn Sie jetzt eine Frage stellen möchten, drücken Sie bitte die Neun und den Stern auf Ihrer Telefontastatur. Wenn Sie Ihre Frage wiederholen möchten, drücken Sie bitte die Neun und beginnen Sie erneut. Und die erste Frage kommt von Christian Eman. Ihre Leitung ist jetzt offen.

[00:07:35.940] - Sprecher 4
Hallo, alle zusammen. Hey, Greg. Schön, dich zu treffen. Ich höre wieder von dir. Ich habe nur eine Frage bezüglich der Studie. Könnten Sie uns an die Gesamtkosten der Studie erinnern und wann wäre der finanzielle Wendepunkt erreicht? An welchem Punkt sehen Sie diesen? Okay, wir haben genug Mittel, um mit der Studie fortzufahren? Und wie wollen Sie in den nächsten zwei Jahren alle 16.000 Patienten in die Studie aufnehmen? Ja, danke.

[00:08:14.210] - Sprecher 3
Danke, Christian. Die Studie kostet mehrere zehn Millionen Dollar. Es ist eine teure Studie, aber offensichtlich haben andere sie bereits durchgeführt. Sie ist also gut etabliert. Die Art und Weise, wie wir die Kosten und die Geschwindigkeit regulieren können, basiert auf der Anzahl der Studienzentren und der Anzahl der Patienten, die wir aufnehmen. Sie haben gesehen, dass andere, die derzeit an Studien teilnehmen, zwischen 150 und 200 Standorte haben, an denen sie Patienten aufnehmen. Wir können also im Sommer mit der Studie beginnen, aber wir haben die Kontrolle über die Geschwindigkeit, mit der wir neue Prüfzentren einrichten, und damit über die Geschwindigkeit, mit der wir Patienten aufnehmen. Auf diese Weise können wir im Wesentlichen die Kosten kontrollieren und sicherstellen, dass wir das Geld, das wir nicht haben, nicht ausgeben, bis wir in der Lage sind, die entsprechenden Mittel für den Abschluss der Studie aufzubringen. Aber das ist wirklich der Mechanismus, den wir haben, um das zu tun.

[00:09:15.590]
Okay.

[00:09:16.040] - Sprecher 4
Ich danke Ihnen sehr.

[00:09:19.650] - Redner 1
Und die nächste Frage kommt von Nicole Simon. Ihre Leitung ist jetzt offen.

[00:09:24.790] - Sprecherin 5
Hallo, hier ist Nicholas. Ich bin von Parado. Ich bin anstelle von Dennis Bergen hier, der an einem anderen Gespräch teilnimmt. Ich werde also mit seinen Fragen zur Aufgabe fortfahren. Vielleicht könnten Sie über die Fortschritte bei dem Darlehen Reimbursement Procolon sprechen. Ich bin mir nicht sicher, ob Sie diese Frage bereits beantwortet haben. Insbesondere der Gesetzgebungsprozess wäre interessant und ob es in letzter Zeit irgendwelche wichtigen Entwicklungen gegeben hat. Ich danke Ihnen.

Wir machen also weiterhin einige Fortschritte in der Gesetzgebung, wir haben die Anzahl der Küstenmonster erhöht, aber zur Zeit ist die Gesundheitsfürsorge nicht eines der Hauptthemen, die in Washington DC diskutiert werden, wie Sie sich vorstellen können. Der Krieg in der Ukraine und die Auswirkungen dieses Krieges auf der ganzen Welt sind im Moment das Hauptaugenmerk des Kongresses, und so warten wir darauf, dass der Kongress sich mit der Gesundheitsfürsorge in Form von Gesetzen befasst, das ist der Punkt, an dem wir unseren Gesetzesentwurf als eine Form der Gesundheitsfürsorge-Gesetzgebung betrachten könnten.klein, um eine Essenz zu gehen, um selbst abzustimmen, es würde in einem größeren Gesundheitspflege-Gesetzgebungspaket enthalten sein und so ist es letztendlich das, was wir brauchen, also das ist es, wo eine solche Gesundheitspflege weniger e Gesetzgebung vorwärts geht, wir wollen unseren Gesetzentwurf in Position bringen, um sofort enthalten zu sein und das ist genug, da wir sind wir konzentrieren Ihre Energie auf mich offensichtlich bedauernd mit mir von dem schrecklichen Krieg, den Sie wissen, geht in der Ukraine hören zu Recht so enorme Menge an Aufmerksamkeit und Ressourcen werden auf konzentriert Sie wissen also, dass es einfach die Realität ist, in der wir uns befinden, aber wir glauben, dass es eine Möglichkeit für 4 für die Rückerstattung der Gesetzgebung gibt, wir arbeiten weiterhin aktiv daran, aber wie wir zuvor besprochen haben, wissen Sie, dass wir nichts mit der Gesetzgebung garantieren können und es ist auch schwieriger für uns, irgendeinen Beitrag zu leisten und darf ich eine weitere Frage haben, haben Sie irgendwelche genesenden Freunde mit Patienten gesehen, die Grüne Gabel elektrische Antwort haben in in in Kik Arktis in Bildschirm jedoch den Rückgang mit gesehen so dramatisch einige Publikationen geschätzt wird geschätzt, um bis zu 90% Reduktion der Screening-Raten die sogar der kleine Aufschwung ist immer noch nicht überwunden Sie wissen, wissen den Rückgang, den wir aufgrund von Covid sahen, so dass wir glauben, es ist es wird ein wenig länger dauern, um wieder zu normalen Screening-Raten in den Vereinigten Staaten Sie wissen wissen wissen. Wir glauben, dass unser Produkt einer der Wege sein könnte, die Screening-Raten wieder nach oben zu bringen, weil es ein Bluttest ist, der dabei helfen kann, diese grünen Zahlen zu bestätigen, und das ist einer der Gründe, warum er bei den Mitgliedern des Kongresses Anklang findet, weil er letztendlich die Antwort ist, Screening auf den richtigen Test des einen, der getan wird alle Screening-Tests arbeiten so angemessene Nachricht ist für Patienten da draußen ist, um sicherzustellen, dass sie gehen und die Dinge getan und wie viel zusätzliches Kapital planen Sie zu vergewaltigen, wenn Sie etwas darüber sagen können eindeutig haben wir nicht genug Kapital auf der Hand jetzt zu die Studie zwischen jetzt und wie wir sagten, hallo und wir sollten nach einer Einreichung in den frühen Sie wissen, erste Hälfte des Jahres 2025 erwarten, so dass wir wissen, dass mehr Kapital benötigt wird, aber wir müssen den geeigneten Weg finden, um das zu beschaffen, so mich Sache zu etwas, das Unternehmen ist enorm auf jetzt konzentrieren und danke für Ihre Antwort Antwort Antwort Centralia. Ich wünsche Ihnen einen schönen Tag und habe keine weiteren Fragen, daher möchte ich Sie bitten, die Neun und den Stil auf Ihrer Telefontastatur zu drücken. Ich weiß, dass es keine weiteren Fragen gibt, denn es gibt keine weiteren Fragen, und ich danke Ihnen allen für Ihre Teilnahme an unserer Telefonkonferenz zum Jahresabschluss 2021. Wir bedanken uns für Ihre Zeit und Aufmerksamkeit und freuen uns darauf, Ihnen im Laufe des Jahres weitere Informationen zu geben.

Eine einigermaßen erfolgreiche Kapitalmaßnahme gegen Ende 2022 ist nur möglich wenn:
- die Studie begonnen hat
- die Daten aus den beiden internen Studien zu NextGen veröffentlicht und sehr gut sind, d.h. die Kriterien der CMS alle erfüllen.
Nur so ist ein Aktienkurs über 1€ möglich und auch wahrscheinlich. Die Nennung von anderen Börsenplätzen ist nicht zufällig. Das Risikokapital das EPI braucht gibt es nur in den USA, der Markt auf den man will ist ja auch in den USA und in San Diego hat man bereits genügend Personal inkl. dem CEO und dem CSO. Investoren die bei epi einsteigen könnten gibt es nur in den USA, Deutschland kann man dafür abschreiben. Zours wird die notwendigen 60 Mio bis 2025 nicht zusätzlich einschiessen , kann mir das nicht vorstellen.
Die Moonshot Initiative ist eine Blackbox, was Biden davon zu Stande bringen wird ist offen. Wenn dann kann ProColon 2.0 nur in einem Gesundheit-Paket mit schwimmen. Allerdings ist es so dass proColon ziemlich genau die Kriterien für die Zielgruppenerreichung erfüllt die an das Krebsvorsorge- Paket gestellt werden, ich denke es hängt da allein an Herrn Payne ob das klappen könnte oder nicht. Also sehr unsicher das Ganze. Im Herbst wissen wir mehr.

Big rally

Da hat einer nach 21 Uhr die 100´000 Stück gekauft die er  auf Xetra den ganzen Nachmittag kaufen wollte.

Wann kommt die Entscheidung bei den amis  

Nicht verzagen, Biden fragen…!! Die haben andere Sorgen als so ein Test.  

Wenn du den Build Back Better Act meinst, hat der Sperr Demokrat Manchin wohl ein klares Nein abgegeben. Also sieht eher als "gescheitert" aus.

thehill.com/homenews/senate/...-back-better-this-is-a-no/amp/

Dieses Gesetz ist sowieso schon mausetot. Biden versucht einzelne Teile davon in anderen Gesetzen unter zu bringen. Die einzige Chance für ProColon ist die im Februar von Biden gestartete Moonshot Initiative. Die ist speziell auf die Krebsbekämpfung und Krebsvorsorge ausgerichtet. Aber damit wollen eben viele bedient werden. EPI macht in den USA zumindest ziemlich Werbung für ihren Test ( zB auf LinkedIn).  Im März ist für Krebsvorsorge ein spezieller Monat in den USA.  

Colorectal Cancer Screening is as easy as an FDA-approved blood test - Epi proColon. Available at LabCorp.  Leave no one unscreened!!! #ColorectalCancerAwarenessMonth #CRC #colorectalcancer
lnkd.in/denhHEsc

Der Link führt zu einem Werbespot für EPI-ProColon auf YouTube .