So oft wie der falsche Wert auftaucht, kann es kaum Zufall sein.
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EPI Übernahme - Wir halten zusammen
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ja genau so ist es. Verstehe nicht warum Epi dort nicht interveniert.
Es gibt ein Korrekturschreiben zu dem Werte Thema, siehe epi hp im Oktober 2016.
Das Thema ist der USPSTF bekannt...
Das Thema ist der USPSTF bekannt...
www.epigenomics.com/de/...g-klinischer-daten-von-epi-procolon/
...klar wissen die das..scheint die aber nicht zu interessieren
das ist ja Super. Warum wird das dann nicht geändert?
Die in der Empfehlung genannten klinischen Daten stammten jedoch aus einer Studie mit einer früheren Testversion. Diese entspricht nicht dem Test, der von der FDA im April 2016 die Zulassung erhalten hat. Der zugelassene Test beinhaltet wesentliche technologische Verbesserungen hinsichtlich DNA-Extraktion, Reagenzien und Protokoll der Bisulfit-Konvertierung sowie Primern und Sondensequenzen.
In der Zulassungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT Probensammlung (NCT00855348) erreichte Epi proColon eine Sensitivität* von 68% und eine Spezifität* von 80%. In einer weiteren Studie wurde gezeigt, dass Epi proColon mit einer Sensitivität von 72% im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test (68% Sensitivität) äquivalent hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs ist. Die Spezifität von Epi proColon lag in dieser Studie bei 81% im Vergleich zu 97% beim FIT-Test. Zusätzlich konnte gezeigt werden, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen, insbesondere durch den Wegfall vorbereitender Maßnahmen und des Handlings einer Stuhlprobe.
Die in der Empfehlung genannten klinischen Daten stammten jedoch aus einer Studie mit einer früheren Testversion. Diese entspricht nicht dem Test, der von der FDA im April 2016 die Zulassung erhalten hat. Der zugelassene Test beinhaltet wesentliche technologische Verbesserungen hinsichtlich DNA-Extraktion, Reagenzien und Protokoll der Bisulfit-Konvertierung sowie Primern und Sondensequenzen.
In der Zulassungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT Probensammlung (NCT00855348) erreichte Epi proColon eine Sensitivität* von 68% und eine Spezifität* von 80%. In einer weiteren Studie wurde gezeigt, dass Epi proColon mit einer Sensitivität von 72% im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test (68% Sensitivität) äquivalent hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs ist. Die Spezifität von Epi proColon lag in dieser Studie bei 81% im Vergleich zu 97% beim FIT-Test. Zusätzlich konnte gezeigt werden, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen, insbesondere durch den Wegfall vorbereitender Maßnahmen und des Handlings einer Stuhlprobe.
dass die USPSTF sich auf den Sensivitätswert <50% bezog als sie zum Ausdruck brachten, dass der test nicht in der Tabelle aufgenommen worden ist.
Der Wert ist tatsächlich aber bei 72% und damit kann diese Begründung nicht mehr gelten, da der Test bei der Sensivität sogar besser ist als FIT mit 68 %.
Hat das keiner registriert? Freeser hats auch aufgenommen...
Meine Hoffnung ist, dass eben diese Begründung wegfällt und der Test dann dem FIT-Test gleichgesetzt wird - der ist für jedes Jahr zur Wiederholung empfohlen....
Der Wert ist tatsächlich aber bei 72% und damit kann diese Begründung nicht mehr gelten, da der Test bei der Sensivität sogar besser ist als FIT mit 68 %.
Hat das keiner registriert? Freeser hats auch aufgenommen...
Meine Hoffnung ist, dass eben diese Begründung wegfällt und der Test dann dem FIT-Test gleichgesetzt wird - der ist für jedes Jahr zur Wiederholung empfohlen....
Ja klar. Aber das ist alles aus 2016 auch die Klarstellung. Bis heute nichts geändert. Einfach unglaublich.
...dass hier wieder Themen von vor zwei Jahren aufgekocht werden. Das ist doch alles schon längst bekannt.
ProColon steht nach wie vor seit 2016 als nicht recommended Test mit der alten Sensitivität drin. Da sind wir hier im Forum doch schon längst auf einem weitaus höheren Wissenstand.
Die techn. Gegenbewegung heutmorgen kam m.E. nur von Privatanlegern zustande, die sich erst jetzt in das Thema einlesen. Jedenfalls gibt es kaum hohe 4stellige oder gar 5stellige Stückzahlen.
ProColon steht nach wie vor seit 2016 als nicht recommended Test mit der alten Sensitivität drin. Da sind wir hier im Forum doch schon längst auf einem weitaus höheren Wissenstand.
Die techn. Gegenbewegung heutmorgen kam m.E. nur von Privatanlegern zustande, die sich erst jetzt in das Thema einlesen. Jedenfalls gibt es kaum hohe 4stellige oder gar 5stellige Stückzahlen.
begründet aber die Nichtaufnahme mit den alten Themen.
Importantly, the test has not been cleared by the FDA for unrestricted use in general routine screening.
onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21457
Eigentlich müssten sie Richtlinien für Verweigerer rausgeben.
Importantly, the test has not been cleared by the FDA for unrestricted use in general routine screening.
onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21457
Eigentlich müssten sie Richtlinien für Verweigerer rausgeben.
in der Guideline der USPSTF steht der Test ja aber drin (hat EPI genauso am 16.06.2016 gemeldet, siehe gestrige Posts).
Es ist aber so, dass der Test nicht in die Tabelle aufgenommen wurde, die eine Empfehlung auch hinsichtlich der Wiederholungsrate des Tests ausweist und damit eine Übersicht schafft welcher Test wann in welchen Abständen etc. empfohlen ist und welche Genauigkeit dieser hat.
Ich habe dazu folgende Theorie:
Mit unter 50 sensivität weicht der Test erheblich von allen anderen ab (Abweichung negativ) und das passt nicht zu den ansonsten gängigen Durchschnittswerten mit ca. 70 % ++
das ist meine Einschätzung dazu.
Und EPI wird wohl - das ist auch nur meine Einschätzung - darauf warten, dass diese Änderung vorgenommen wird, oder eine andere Guideline den Test überhaupt erst aufnimmt, da man soetwas für den NCD-Antrag benötigt, um den Nutzen nachzuweisen.
Das ist es was CMS prüft, FDA-Zulassung prüft im Wesentlichen die Sicherheit und CMS den klinischen Nutzen - da gehts übrigens nicht ums Geld, wie mit besagtes Dokument dazu schon verraten hat - man benötigt belege für den Nutzen des Tests, und diese müssen mit in den Antrag zum NCD.
Das ist vielleicht in der EPI-Aussage dazu "falsch" ausgedrück mit der Erforderlichkeit des guidelineantrags. Im 9-Monatsbericht 2017 war das noch als "kann hilfreich sein" ausgedrückt.
ich vermute, EPI wollte und wil einfach abwarten, bis es die "besmöglichen" Belege gibt. Verschiedene Fachartkel gibt es ja auch schon dazu (mal bitte auf der HP nachsehen, da gibt es verschiedene veröffentlichungen die den klinischen Nutzen unterstreichen).
Ob das eben reicht, muss der Vorstand einschätzen und hat wohl dabei darauf gesetzt, dass die ACS sich entsprechend positioniert, was diese aber zunächst wie bekannt getan hat.
Dort ist aber auch auf die USPSTF- Veröffentlichung aus 2016 abgestellt, nur mit weitergehender Begründungüber das Thema der Sensivität hinaus. Man sagt im Grunde, es lägen nicht genug Daten vor, was auch auf die damalige Ablehnung der FDA zurückgehen kann (das gleiche Thema) wo man aber den erfolgreichen Einspruch zur zulassung einlegte.
Nur fehlen diese daten eben wohl immer noch und auch der EPI-Produktausweis hat wohl keine Angaben gemacht, in welcher Häuftigkeit der Test anwendung finden soll, sodass die ACS keine Einschätzung dazu treffen konnte (wollte9 und deshalb den test - noch nicht - in deren Liste mit Angabe der Wiederholungsrate aufnahm.
Hier fehlen nach meiner Einschätzung die Daten aus der Langzeitstudie die am 30.07.2017 begann...
Es ist aber so, dass der Test nicht in die Tabelle aufgenommen wurde, die eine Empfehlung auch hinsichtlich der Wiederholungsrate des Tests ausweist und damit eine Übersicht schafft welcher Test wann in welchen Abständen etc. empfohlen ist und welche Genauigkeit dieser hat.
Ich habe dazu folgende Theorie:
Mit unter 50 sensivität weicht der Test erheblich von allen anderen ab (Abweichung negativ) und das passt nicht zu den ansonsten gängigen Durchschnittswerten mit ca. 70 % ++
das ist meine Einschätzung dazu.
Und EPI wird wohl - das ist auch nur meine Einschätzung - darauf warten, dass diese Änderung vorgenommen wird, oder eine andere Guideline den Test überhaupt erst aufnimmt, da man soetwas für den NCD-Antrag benötigt, um den Nutzen nachzuweisen.
Das ist es was CMS prüft, FDA-Zulassung prüft im Wesentlichen die Sicherheit und CMS den klinischen Nutzen - da gehts übrigens nicht ums Geld, wie mit besagtes Dokument dazu schon verraten hat - man benötigt belege für den Nutzen des Tests, und diese müssen mit in den Antrag zum NCD.
Das ist vielleicht in der EPI-Aussage dazu "falsch" ausgedrück mit der Erforderlichkeit des guidelineantrags. Im 9-Monatsbericht 2017 war das noch als "kann hilfreich sein" ausgedrückt.
ich vermute, EPI wollte und wil einfach abwarten, bis es die "besmöglichen" Belege gibt. Verschiedene Fachartkel gibt es ja auch schon dazu (mal bitte auf der HP nachsehen, da gibt es verschiedene veröffentlichungen die den klinischen Nutzen unterstreichen).
Ob das eben reicht, muss der Vorstand einschätzen und hat wohl dabei darauf gesetzt, dass die ACS sich entsprechend positioniert, was diese aber zunächst wie bekannt getan hat.
Dort ist aber auch auf die USPSTF- Veröffentlichung aus 2016 abgestellt, nur mit weitergehender Begründungüber das Thema der Sensivität hinaus. Man sagt im Grunde, es lägen nicht genug Daten vor, was auch auf die damalige Ablehnung der FDA zurückgehen kann (das gleiche Thema) wo man aber den erfolgreichen Einspruch zur zulassung einlegte.
Nur fehlen diese daten eben wohl immer noch und auch der EPI-Produktausweis hat wohl keine Angaben gemacht, in welcher Häuftigkeit der Test anwendung finden soll, sodass die ACS keine Einschätzung dazu treffen konnte (wollte9 und deshalb den test - noch nicht - in deren Liste mit Angabe der Wiederholungsrate aufnahm.
Hier fehlen nach meiner Einschätzung die Daten aus der Langzeitstudie die am 30.07.2017 begann...
glaube mal, dass das nicht jedem so in der Tiefe bekannt ist.
Es geht entscheidend auch um die Frage, warum EPI nicht auf die USPSTF- Eintragung von 2016 abstellt für den NCD und aussagt, man benötige eine Guidelineeintragung…
das ist komplex, da EPI keine Informationen für das "warum" und "wie" etc. herausgibt, sondern nur sehr oberflächliche Informationen, die die Leute verwirren.
Die veröffentlichungen von EPI sind eben sehr widersprüchlich.
Es geht entscheidend auch um die Frage, warum EPI nicht auf die USPSTF- Eintragung von 2016 abstellt für den NCD und aussagt, man benötige eine Guidelineeintragung…
das ist komplex, da EPI keine Informationen für das "warum" und "wie" etc. herausgibt, sondern nur sehr oberflächliche Informationen, die die Leute verwirren.
Die veröffentlichungen von EPI sind eben sehr widersprüchlich.
für 7,40 Euro vor über einem Jahr ist doch von vielen Teilnehmern diese Forums verhindert worden. Vor allem von denjenigen, die den fairen Wert mit 30 (in Worten dreißig) Euro nagegeben haben.
Von denen hört man heute nichts mehr.
Von denen hört man heute nichts mehr.
20-30 € ist mein Kursziel in 2-3 Jahren gewesen (ab Mitte 2017).
Was aber hat das mit der Diskussion zu tun?
Was aber hat das mit der Diskussion zu tun?
das soll doch wohl ein Scherz sein!
Ich habe bislang geschwiegen, weil es hier angenehm zivilisiert und unaufgeregt zugeht.
Aber diesen Unfug den Du hier schreibst nicht korrigierst, lasse ich dich entfernen!
Niemand von uns, nicht EIN EINZIGER hat annähernd eine Übernahme verhindert! Dazu hätte unser Gesamtanteil niemals ausgereicht. Es waren halt einige der Meinung zu diesem Preis nicht anzudienen, thats all!
Also bitte stelle deine Aussage richtig.
Danke
EPI-............................
Ich habe bislang geschwiegen, weil es hier angenehm zivilisiert und unaufgeregt zugeht.
Aber diesen Unfug den Du hier schreibst nicht korrigierst, lasse ich dich entfernen!
Niemand von uns, nicht EIN EINZIGER hat annähernd eine Übernahme verhindert! Dazu hätte unser Gesamtanteil niemals ausgereicht. Es waren halt einige der Meinung zu diesem Preis nicht anzudienen, thats all!
Also bitte stelle deine Aussage richtig.
Danke
EPI-............................
Zu Zeiten des Versuchs hatte ich 8000 Stück...seit Heute bin ich bei 12.000. Ich bin von Epi überzeugt. ABER ner Übernahme ab 7 + X würde ich heute zustimmen.. wril deutlich mehr Anteile
Meine Stückzahl ist ähnlich und auch ich würde zustimmen zu diesem Preis.
Kann nur bestätigen das du dich da täuscht. Bitte in Zukunft einfach kostruktiv beitragen oder enthalten.
Wo wir gerade dabei sind, toller Austausch, ne Menge Infos und am allerbesten "Dont´t feed the Nachbartroll" Vielen Dank dafür, weiter machen !!
Wo wir gerade dabei sind, toller Austausch, ne Menge Infos und am allerbesten "Dont´t feed the Nachbartroll" Vielen Dank dafür, weiter machen !!
Kein Statement zu der erbärmlichen Ad hoc Meldung.- Oder ist das zuviel verlangt?
Warum wundert mich das nicht!
Damit könnte man auch den Kurs stützen. - Oder nicht gewollt???
Hier könnte man etwas Licht ins Dunkel bringen, ohne sich einen Zacken aus der Krone zu brechen.
Mit ein wenig guten Willen der nichts kostet. Sehr beschämend
Armes Epigenomics- was geht hier ab?
Nur meine Meinung
Warum wundert mich das nicht!
Damit könnte man auch den Kurs stützen. - Oder nicht gewollt???
Hier könnte man etwas Licht ins Dunkel bringen, ohne sich einen Zacken aus der Krone zu brechen.
Mit ein wenig guten Willen der nichts kostet. Sehr beschämend
Armes Epigenomics- was geht hier ab?
Nur meine Meinung
das Dokument aus dem ich meine Weisheiten zum NCD verfahren bei CMS entnehme.
www.cms.gov/Medicare/Coverage/...ess/Downloads/FR08072013.pdf
Summery: soweit ich das sehe, ist keine Guidelineeintrag erforderlich.
Erforderlich ist wohl eine FDA Zulassung oder ein ähnliches Verfahren das ich nicht kenne (ist dort benannt) und erforderlich sind wissenschaftliche Belege, die den Nutzen des Tests oder der Dienstleistung für welche die Erstattung beantragt wird, Aussagen und für CMS überprüfbar machen. Da werden dann ebenso Fachgremien eingesetzt wie auch bei dem Verfahren nach der Preisfindung und es können sogar weitere Studienergebnisse angefordert werden.
Cms empfiehlt ein Gespräch vor Antragstellung, um den Antrag etc. und die erforderlichen Belege etc. Abzustimmen, das hört sich nach einem FDA- ähnlichen Prozess an...
Das Verfahren dauert wohl 6 Monate, mit einer öffentlichen Anhörung zu einem Beschlussentwurf und anschließendem Beschluss zum Antrag.
Das letztgesagte sagt mir, dass es jetzt höchste Zeit wird, dass der Antrag gestellt wird, sonst gibt’s in 2019 zum cy2019 keine Erstattung...
Ich bitte jeden Interessierten sich selbst ein Bild zu machen und hoffe auf eine informelle Diskussion die uns allen weitere Erkenntnisse bring (aus dem Haus Epi kommt je nichts gescheites).
www.cms.gov/Medicare/Coverage/...ess/Downloads/FR08072013.pdf
Summery: soweit ich das sehe, ist keine Guidelineeintrag erforderlich.
Erforderlich ist wohl eine FDA Zulassung oder ein ähnliches Verfahren das ich nicht kenne (ist dort benannt) und erforderlich sind wissenschaftliche Belege, die den Nutzen des Tests oder der Dienstleistung für welche die Erstattung beantragt wird, Aussagen und für CMS überprüfbar machen. Da werden dann ebenso Fachgremien eingesetzt wie auch bei dem Verfahren nach der Preisfindung und es können sogar weitere Studienergebnisse angefordert werden.
Cms empfiehlt ein Gespräch vor Antragstellung, um den Antrag etc. und die erforderlichen Belege etc. Abzustimmen, das hört sich nach einem FDA- ähnlichen Prozess an...
Das Verfahren dauert wohl 6 Monate, mit einer öffentlichen Anhörung zu einem Beschlussentwurf und anschließendem Beschluss zum Antrag.
Das letztgesagte sagt mir, dass es jetzt höchste Zeit wird, dass der Antrag gestellt wird, sonst gibt’s in 2019 zum cy2019 keine Erstattung...
Ich bitte jeden Interessierten sich selbst ein Bild zu machen und hoffe auf eine informelle Diskussion die uns allen weitere Erkenntnisse bring (aus dem Haus Epi kommt je nichts gescheites).
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#1972
Dieser Exil-Amerikaner dürfte noch gehörig angefressen sein wegen 2017.......sei`s drum.....die machen stur ihr Ding weiter und es werden sicherlich momentan Überstunden an der Geneststraße gekloppt.......da setzt jemand auf die ACS und dann bekommt er ne Klatsche........da sind in anderen Unternehmen schon Menschen in leitenden Funktionen wegen minder schwerer Flopps abgesägt worden.......Onkel von Prondzynski wird not amused sein.......EPI braucht nun einen starken Partner oder der Tank ist leer......mal sehen, ob dieser Herr es noch schafft, die Hütte vor Sonnenuntergang an den Mann zu bringen......nur noch daran wird er gemessen werden.
Ich schätze deinen unermüdlichen Einsatz wirklich sehr, allerdings nehme ich mittlerweile stark an, dass man im Hause Epigenomics kein großes Interesse an anständiger Arbeit hat.
Hier wird nur auf eine Übernahme spekuliert - von Arbeit kann gefühlt keine Rede sein.
Herr Hamilton sitze in meiner Vorstellung fast täglich in seinem Garten, beobachtet die Pflanzen und Vögel um ihn herum und freut sich außerdem darüber, dafür auch noch Geld zu verdienen und einen neuen Arbeitsvertrag bereits in der Schublade liegen zu haben,
Herr Vogt sitzt in meiner Vorstellung in seinem Büro, überfliegt grinsend Emails von Kleinanlegern, die er ohnehin nicht beantworten wird und telefoniert ab und an mal mit altgedienten, aber nicht zu kritischen Aktionären, die nicht unter 10000 Anteile am Unternehmen halten.
Und die Leute vom AR? Von deren Arbeit habe ich nun wirklich gar keine Vorstellung.
Das mag jetzt alles furchtbar ungerecht sein, aber so lange man nicht den Eindruck erweckt, dass es anders sein könnte, bleibt diese Vorstellung bei mir wohl vorherrschend.
Sollte ich irgendwann den Eindruck gewinnen, dass ich den Herren Unrecht tue, krieche ich gerne zu Kreuze.
Hier wird nur auf eine Übernahme spekuliert - von Arbeit kann gefühlt keine Rede sein.
Herr Hamilton sitze in meiner Vorstellung fast täglich in seinem Garten, beobachtet die Pflanzen und Vögel um ihn herum und freut sich außerdem darüber, dafür auch noch Geld zu verdienen und einen neuen Arbeitsvertrag bereits in der Schublade liegen zu haben,
Herr Vogt sitzt in meiner Vorstellung in seinem Büro, überfliegt grinsend Emails von Kleinanlegern, die er ohnehin nicht beantworten wird und telefoniert ab und an mal mit altgedienten, aber nicht zu kritischen Aktionären, die nicht unter 10000 Anteile am Unternehmen halten.
Und die Leute vom AR? Von deren Arbeit habe ich nun wirklich gar keine Vorstellung.
Das mag jetzt alles furchtbar ungerecht sein, aber so lange man nicht den Eindruck erweckt, dass es anders sein könnte, bleibt diese Vorstellung bei mir wohl vorherrschend.
Sollte ich irgendwann den Eindruck gewinnen, dass ich den Herren Unrecht tue, krieche ich gerne zu Kreuze.
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#1975
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