Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Für solche Fragen bitte den anderen Thread benutzen:

http://www.ariva.de/forum/...nahme-wir-halten-zusammen-547435?page=38

Meinst du im anderen Forum bekommt man  die Entscheidene Antwort auf diese Frage?

Fakt ist doch: Der Veteranen Deal steht nur auf dem Papier. Seit der Meldung wurde dieser Deal mit keinem Wort mehr vom Unternehmen erwähnt.  

Diese Frage sollte man Herr Vogt besser stellen... Das wäre die Richtige Adresse.  

Wir bleiben bei der 4,50 € Marke hängen.

Finanzierung bis Herbst 2018 gesichert?

Epi muss sich langsam Gedanken wie es danach weitergeht.

Ein Herr Zours wird da wohl kein Geld mehr reinpumpen.

Hiermal ein kleiner Bericht von gestern über Bluttest.

Von Epi wieder mal kein Wort.

Bei der Cancer Blutdiagnose scheint Epi ein No Name zu sein.  



Den Herrschaften bei Epi gehts ja ganz gut. Warum sich Mühe machen?
Oder  mal ein bischen Eigenwerbung in der Fachwelt sich zu verschaffen.
Weiter schlafen. ..



Dr. Nikolaos Papadopoulos, ein griechischer Professor des „John Hopkins Medicine“ in Baltimore, hat zusammen mit seinem Forscherteam einen Durchbruch in der Krebsforschung errungen.

Ein einfacher Bluttest kann acht Krebsarten bereits im Frühstadium erkennen und so die Heilungs- und Überlebenschancen für die Patienten steigern. Eine frühzeitige Diagnose ist die einzige Möglichkeit, eine Metastasierung zu verhindern und die Krankheit zu besiegen. Der Test sucht nach mutierter DNA, die sterbende Zellen ins Blut abgibt und nach Protein-Biomarkern, die mit Brust-, Leber-, Lungen-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, Speiseröhre- und Darmkrebs in Verbindung stehen. Ein Darmtumor konnte bis jetzt nur durch eine für den Patienten unangenehme Darmspiegelung diagnostiziert werden. Die Blutuntersuchung stellt somit bei einigen Krebsarten auch eine einfachere Alternative gegenüber aufwendigeren Untersuchungen dar. Der Bluttest konnte im Durchschnitt über 70 Prozent der Tumore im Frühstadium bei ca. 1.000 Krebspatienten nachweisen und soll jetzt an weiteren 10.000 weiteren Patienten getestet werden. Die Forscher gehen davon aus, dass der Test in den nächsten fünf Jahren für alle Patienten verfügbar sein wird. (GZms; Foto: Eurokinissi)

ethischen Gesichtspunkt auseinandersetzen:Wenn es zukünftig Bluttests gibt, die in sehr frühen Stadien Krebs diagnostizieren können, dann ist der Krebs auch recht klein und kann möglicherweise noch nicht lokalisiert werden. Es kann also sein, dass der Arzt dem Patienten sagen muss, dass er Krebs hat, aber nicht weiß wo er suchen soll... Mit diesem Wissen muss der Patient dann leben - vorerst.

Insofern sind diese großspurigen Meldungen, auch von Grail & Co. mit einer gesunden Portion Skepsis zu bewerten. ProColon ist tatsächlich in Phase I und II nicht so treffsicher, er wird danach allerdings in Phase II und IV akkurater.

in Phase 1 und 2 Stadium doch nicht so hoch ist könnte  die Behörde die Aufnahme verweigern.

Könnte unter anderen schon der Grund sein warum sich das alles so ewig lange hinzieht.

Vieleicht kam es auch deswegen zu Verzögerungen der FDA Zulassung  

oh oh oh...HAL....


1. Sinn der DNA-Diagnostik ist es, Krebserkrankungen grad im Stadium I oder II zu entdecken.

Mittels anschließender Darmspiegelung würde man den Tumor dann auch entdecken.....und die rechtzeitige Therapie einleiten.....Man würde auch nicht sagen:" lieber Patientin, da ist was, aber wir wissen nicht was............".....sondern: " es gibt dringenden Verdacht auf Darmkrebs, es muß umgehend eine Darmspiegelung zur weiteren Abklärung durchgeführt werden.....


2. DNA-Diagnostik im Stadium III oder IV ist eh Unsinn, da Tumor zu groß und oft schon metastasiert........und Messe gelesen......



Gruß aus der gastroenterologischen Ambulanz der Uni Münster

ProColon ist grad im Stadium I und II wertvoll, da hohe Sensitivität und Spezifität und Patient ASYMPTOMATISCH !!!!!!!....DAS IST DER SINN DER VORSORGE DURCH LIQUID BIOPSY !!!!!

Wir müssen uns langsam damit abfinden dass  LIQUID BIOPSY noch nicht vom Vorsorgepatient
angenommen wird. Sonst hätten wir andere Verkauszahlen auch ohne Erstattung.

Ein gutes Produkt was aber keiner haben will.

Und die Führung bei Epi unternimmt nichts um Procolon in der Fachwelt mal zu bewerben.

Geheimniskrämerei wird bei Herr Hamilton ganz groß geschrieben.  Kostet   es was es wolle.  

hier noch die letzten Investoren.  

mal wieder auf Krawall gebürstet?

www.n-tv.de/mediathek/videos/wissen/...n-article20242941.html

ab Minute 1:06

Die Sensitivität bei ProColon in Phase 1 und 2 liegt bei ca 40% - über alle Phasen bei 68-72%

Zum einen gibt es mit 68-72%  eine gewisse Unterdiagnose und aufgrund der Spezifität von 80% eine gewisse Überdiagnose, 20% falsche Positive, die zu Koloskopie müssen.

ProColon wurde u.a. von der FDA zugelassen, weil die ADMIT Studie zeigte, dass die Teilnehmerrate unter Verweigerern durch das Angebot eines Bluttests steigt (auf 95%). Das ist der Ansatzpunkt und auch USP von ProColon. Es gibt in der Psychologie das Phänomen des "gewollten Nichtwissens", also Patienten wollen gar nicht wissen, ob sie Krebs haben, weil es das Leben auf den Kopf stellt. So ist die hohe Rate der nicht gescreenten zu erklären. Ein Bluttest im Zuge eines grossen Blutbildes stellt ein Low involvement dar und kann tatsächlich die Teilnehmerrate erhöhen. Ein Milliardenmarkt...wenn Erstattung geklärt ist.

Think Tank Potsdam (alles angelesen). Ein Gutes hat es ja - da wir uns mit der CRC Problematik beschäftigen, machen wir beizeiten auch den Test, oder?

Hal2016.......wenn du nicht weiter weißt, teilst Du aus....darfst du!!


1. im o.g Link geht es überhaupt NICHT um EpiProColon oder EpiProlung.....Einverstanden???

2. Wenn EpiProcolon "leuchtet" ist es ein Hinweis auf Darmkrebs......und nicht auf irgendeinen Tumor, von dem man nicht weiß, was es ist oder wo er ist........Einverstanden??

3. die von Dir erwähnten Zahlen bzgl. Sensitivität und Spezifität von EpiProColon sind FALSCH!!..Einverstanden............frag mal Herrn Vogt....


4. Solange Du von "Phase I oder Phase III sprichst , bist Du auf dem völlig falschen Dampfer, mein Freund...Einverstanden?????



Also: setzen, noch mal nachlesen und die korrigierte Version gern hier niederschreiben.....

#18613.....und Punkt 1. oben: das ist schon ein glatte 6 minus........Einverstanden??????

aber auch gerne: Du hast recht und ich hab meine Ruhe.....as you like it, guy....

Ach ja Hal2016: selbst auf der Homepage (EPIGENOMICS.COM) werden für die Sensitivität 68% bzw. für die Spezifität 80% genannt bei Probanden mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko

bzw. 71% für die Sensitivität und 92% für die Spezifität nach Studienlage........


klar, die FDA erteilt ja auch die Zulassung für einen Test mit unterirdischer Sensitivität und Spezifität......


in diesem Sinne....!!

Auf der Seite von Epiprocolon sehe ich die Ergebnisse von 2 trials: So schlecht sind die Werte nicht in Stage I und II. Ansonsten würde der Test auch keinen Sinn machen. Ähnliche Ergebnisse wie FIT mit etwas besseren Werten bis Stage II:

Trial 1:
CRC Stage Epi proColon
% (Positives/Total)
Stage I 41.1% (7/17)
Stage II 83.3% (10/12)
Stage III 80.0% (8/10)
Stage IV 100.0% (5/5)
Total Cancers 68.2% (30/44)

Trial 2:
CRC Stage Epi proColon FIT
% (Positives/Total)
Stage 0 100.0% (2/2)
Stage I 61.5% (16/26)
Stage II 80.0% (16/20)
Stage III 65.2% (15/23)
Stage IV 92.3% (12/13)
Unknown 76.5% (13/17)
Total Cancers 73.3% (74/101)

Zum Vergleich Fit:
CRC Stage Epi proColon FIT
% (Positives/Total)
Stage 0 0.0% (0/2)
Stage I  65.4% (17/26)
Stage II 80.0% (16/20)
Stage III  82.6% (19/23)
Stage IV  58.3% (7/12)
Unknown  50.0% (7/14)
Total Cancers 68.0% (66/97)


Quelle:
www.epiprocolon.com/wp-content/uploads/...nd_brochure_rev5.pdf

Vorsicht, ptcheck......für so eine Äußerung bekommt man von einigen Kandidaten hier auch schon mal einen sucker punch.......ohne jede Vorwarnung...:-)))....

hier die Zahlen, Trial 2 sieht besser aus: ProColon vs FIT

Stage 1 und 2: 61,5% (42,9- 77,6) / 80% (58,4-91,9) Sensitivität

journals.plos.org/plosone/...e?id=10.1371/journal.pone.0098238


Die Frage, die man sich trotzdem stellen muss: Wenn der politische Wille da ist, die Screening Rate zu erhöhen - die 80% werden ja in 2018 nicht erreicht - warum werden die Zahlen in den Guidelines nicht richtig gestellt? Irrwitzigerweise sind die richtigen Zahlen 68/80 bzw 72/81 nur einen Mausklick entfernt. Man kommt innerhalb der Guidelines (JAMA Report) über eine Fußnote auf die Studie, wonach die FDA die Zulassung erteilt hat.

Also warum wird das verzögert und warum wurde Epigenomics nochmals in eine Ehrenrunde bzgl. der Erstattung geschickt? Warum glaubst Du ist das so?

Das ist wertvolle Zeit die vergeht, was Marktpenetration aber auch Patentlaufzeit betrifft. Das Ganze was bei dem gegenwärtigen Szenario hilft, wäre eine Übernahme.

Ich bin übrigens long - und nicht zu knapp.

die Daten sind allen bekannt.

Deshalb meine obige Aussagen von vor ein Paar Tagen, dass diese Verzögerungen in voller Absicht stattfanden und stattfinden - Lobbyarbeit vom Feinsten in einem Markt wo es um mehrere hundert Millionen USD geht.

Aber zurück zu den Daten selbst:

Gibt es eigentlich eine Aufstellung der Sensivitätsdaten mit Kosten/ Test für alle Diagnostiverfahren?

Ich weiß auch wirklich nicht wie das hier noch ausgeht?

Je länger die Unsicherheit,  des so niedriger der Kurs wird sich der Kurs entwickeln.  

Die Cashburnrate wird sich nicht ändern.

Gibt es neue Geldgeber?

Umsatz ohne Erstattung auch mau..



Amerika macht mit Epi was es will..


Die Kursaussichten  weiter Richtung 4€ statt 5 €.

Ich habe fest mit der Aufnahme in Januar gerechnet.

Ja , das was hilft wäre eine Übernahme die ich jeden Tag wieder herbei sehne.

Es wäre alles so einfach....

Vielleicht warten auch einige Investoren bis Epi das Geld ausgeht.  Sowas kann schneller gehen als man denkt.  

Dann wird man vor der Wahl gestellt : 3€ oder nichts...

Alles nur Worst case Szenario. ....

eingestiegen zu sein.

Kann dich ein wenig verstehen wenn man so tief in minus steckt.