.
01. Mai 2020
Gileads antivirales Remdesivir zur Untersuchung erhält Notfallgenehmigung der US-Arzneimittelbehörde für die Behandlung von COVID-19
-- Die Zulassung ermöglicht einen breiteren Einsatz von Remdesivir zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerer COVID-19-Krankheit in den Vereinigten Staaten --
-- Basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung des Patienten erlaubt die Genehmigung 5- und 10-tägige Behandlungsdauer --
FOSTER CITY, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)--Mai 1, 2020-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute bekannt, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Notfallzulassung (EUA) für das antivirale Prüfpräparat Remedesivir zur Behandlung von COVID-19 erteilt hat. Die EUA wird den breiteren Einsatz von Remmdesivir zur Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung erleichtern und den Zugang zu Remmdesivir in weiteren Krankenhäusern im ganzen Land ermöglichen. Die Zuteilung der derzeit nur begrenzt verfügbaren Menge an Remedesivir wird auf der Grundlage von Leitprinzipien erfolgen, die darauf abzielen, den Zugang für geeignete Patienten, die dringend einer Behandlung bedürfen, unter Anleitung und in Zusammenarbeit mit der Regierung zu maximieren.
Remdesivir ist für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Krankheit zugelassen. Die optimale Behandlungsdauer wird derzeit noch in laufenden klinischen Studien untersucht. Im Rahmen der EUA werden je nach Schwere der Erkrankung sowohl eine 5-tägige als auch eine 10-tägige Behandlungsdauer vorgeschlagen. Die Zulassung ist zeitlich befristet und ersetzt nicht den formellen Prozess der Einreichung, Prüfung und Zulassung neuer Medikamente. Die EUA erlaubt die Verteilung und Notfallverwendung von Remedesivir nur für die Behandlung von COVID-19; Remedesivir bleibt ein Prüfpräparat und wurde von der FDA nicht genehmigt.
Die US-Regierung wird die Spende und Verteilung von Remedesivir an Krankenhäuser in den Städten, die am stärksten von COVID-19 betroffen sind, koordinieren. Angesichts der Schwere der Erkrankung der Patienten, die sich für eine Behandlung mit Remmdesivir eignen, und der begrenzten Verfügbarkeit von Medikamenten werden Krankenhäuser mit Intensivstationen und andere Krankenhäuser, die die Regierung als am bedürftigsten erachtet, bei der Verteilung von Remmdesivir Vorrang erhalten. Gilead arbeitet mit der US-Regierung bei der Logistik der Remmdesivir-Verteilung zusammen und wird weitere Informationen bereitstellen, sobald das Unternehmen mit dem Versand des Medikaments im Rahmen der EUA beginnt.
"Diese EUA ebnet uns den Weg, mehr Patienten mit schweren Symptomen von COVID-19 eine Notfallverabreichung von Remedesivir zu ermöglichen", sagte Daniel O'Day, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. "Wir werden weiterhin mit Partnern auf der ganzen Welt zusammenarbeiten, um unsere Versorgung mit Remmdesivir zu erhöhen und gleichzeitig unsere laufenden klinischen Studien voranzutreiben, um unser Verständnis des Profils des Medikaments zu ergänzen. Wir arbeiten daran, die Bedürfnisse der Patienten, ihrer Familien und der Beschäftigten im Gesundheitswesen auf der ganzen Welt mit dem größten Sinn für Dringlichkeit und Verantwortung zu erfüllen.
Die EUA basiert auf verfügbaren Daten aus zwei globalen klinischen Studien - der plazebokontrollierten Phase-3-Studie des National Institute for Allergy and Infectious Diseases (Nationales Institut für Allergie und Infektionskrankheiten) bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen von COVID-19, einschließlich derer, die schwer krank waren, und der globalen Phase-3-Studie von Gilead, die die 5- und 10-tägige Dosierungsdauer von Remedesivir bei Patienten mit schwerer Erkrankung untersucht. Mehrere zusätzliche klinische Studien sind im Gange, um weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remedesivir als Behandlung von COVID-19 zu gewinnen.
Remdesivir muss intravenös verabreicht werden. Die optimale Dosierung und Dauer von Remdesivir für die Behandlung von COVID-19 ist noch unbekannt. Im Rahmen dieser EUA wird die 10-tägige Dosierungsdauer für Patienten vorgeschlagen, die eine invasive mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, und die 5-tägige Dosierungsdauer wird für Patienten vorgeschlagen, die keine invasive mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigen. Wenn ein Patient bei der 5-tägigen Dosierungsdauer nach fünf Tagen keine klinische Besserung zeigt, kann die Behandlung um bis zu fünf zusätzliche Tage (insgesamt 10 Tage) verlängert werden.
Wie bereits früher bekannt gegeben, hat Gilead den gesamten bestehenden Bestand an fertigen und unfertigen Produkten gespendet, um den dringenden medizinischen Bedarf zu decken, der durch diese Pandemie auf der ganzen Welt entsteht. Geht man von einer zehntägigen Behandlungskur aus, entspricht die Spende von Gilead von 1,5 Millionen Einzeldosen Remedesivir mehr als 140.000 Behandlungskursen, die nach möglichen Notfallgenehmigungen und behördlichen Zulassungen, einschließlich dieser EUA, den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Gilead wird weiterhin klinische Studien sowie Programme für den erweiterten Zugang und den "compassionate use" von Remedesivir unterstützen. Darüber hinaus wird Gilead die globale Zuteilung der Versorgung fortlaufend evaluieren und dabei mehrere unabhängige Datenquellen nutzen, um die Inzidenz und Schwere des Ausbruchs zu verfolgen.
Eine EUA soll die Verfügbarkeit eines Medikaments während eines Notfalls gewährleisten; eine EUA ist nicht gleichbedeutend mit einer FDA-Zulassung. Siehe unten für wichtige Informationen über Remedesivir.