NOVAVAX - Ein möglicher Impfstoffentwickler?

    "Immunogenität des RSV-F-Nanopartikel-Impfstoff und Induktion von Palivizumab Konkurrierende Antikörper:. Überprüfung der Daten zur Immunogenität und Berücksichtigung der klinischen Relevanz"

    Gregory Glenn, MD, Senior Vice President, Forschung und Entwicklung, Novavax, Inc.

    "Baumwollratten mit RSV-F-Protein Nanopartikel Impfstoff geimpft wurden von Infektion mit RSV Wildtyp und Palivizumab Flucht mutierte Virus geschützt."

    Pedro Piedra, MD, Professor für Molekulare Virologie und Mikrobiologie, Baylor College of Medicine

Über RSV

RSV ist eine weit verbreitete Krankheit, Infektionen der unteren Atemwege verursacht. Während RSV betrifft Menschen aller Altersgruppen, es akut Auswirkungen Säuglinge, ältere Menschen, Kleinkinder und andere mit geschwächtem Immunsystem. RSV ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Monate in den USA und ist eine wesentliche Ursache der Säuglings Morbidität und Mortalität weltweit. Aktuelle Schätzungen zeigen, dass RSV ist für mehr als 30 Millionen neue akute verantwortlich unteren Atemwegsinfektion Episoden und zwischen 150.000 und 200.000 Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren. In den USA, fast alle Kinder infizieren sich mit RSV, bevor sie zwei Jahre sind; es hat mit 20% der Krankenhauseinweisungen und 15% der Arztbesuche bei akuten Infektionen der Atemwege bei Kindern in Verbindung gebracht. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass die globale Krankheitslast für RSV 64 Millionen Fälle. Da es keine zugelassenen prophylaktischer Impfstoff hat ein RSV-Impfstoff das Potenzial, Millionen von Patienten von dieser weitreichenden medizinischen Bedarf zu schützen.

Im Rahmen seines Vortrags wird Dr. Smith neue Daten aus einer zweiten nichtmenschlichen Primaten (NHP) Studie, die von den National Institutes of Health, Nationale Institut für Allergie und Infektionskrankheiten, Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten durchgeführt wurde, zu präsentieren (NIH -NIAID-DMID). In dieser Studie erhielten die Tiere zwei Injektionen einer Dosis von 5 ug Novavax "Ebola GP-Impfstoff zusammen mit seiner proprietären Matrix-M Adjuvans und wurden dann mit einer tödlichen Dosis des Ebola-Virus in Frage gestellt. Ähnlich wie bei der vorherigen NHP-Studie, war die Herausforderung, tödlich für die Kontrolltiere, während die Tiere mit Novavax 'EBOV GP-Impfstoff immunisiert gesund bleiben 18 Tage nach der Herausforderung.

"Diese Daten liefern bedeutende, unabhängige Bestätigung, dass unsere Ebola GP-Impfstoff ist sicher und wirksam bei der Bereitstellung von Schutz in NHP-Modelle", sagte Dr. Smith. "Unser Impfstoff ist der erste Untereinheit Ebola GP-basierten Impfstoff zum Schutz in nicht-menschlichen Primaten und diese Bestätigungsdaten stark liefern unterstützt die Weiterentwicklung des Programms. Es ist wichtig, auch wenn wir entwickelten unser GP Ebola-Impfstoff vom Makona-Stamm, der die Dehnung für die letzten Ebola-Epidemie in Westafrika verantwortlich ist, wurden diese Primaten mit dem Stamm des Ebola Kikwit, was darauf hindeutet, dass unser Impfstoff kann Schutz über verschiedene Varianten des Virus in Frage gestellt. "

Novavax führt derzeit eine klinische Phase-1-Studie mit ihrem GP Ebola-Impfstoff bei gesunden Probanden. Er erwartet, dass Top-Line-Daten aus dieser Studie in Mitte 2015.

Über Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist eine klinische Phase-Impfstoffunternehmen für die Bereitstellung neuartiger Produkte, eine breite Palette von Infektionskrankheiten zu verhindern verpflichtet. Unsere rekombinanten Nanopartikeln und Matrix-M (TM) Adjuvans Technologie sind die Grundlage für bahnbrechende Innovation, die globale Gesundheit verbessert sich durch sichere und wirksame Impfstoffe. Weitere Informationen über Novavax ist auf der Website des Unternehmens, zur Verfügung www.novavax.com .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die Aussagen in dieser Pressemitteilung, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit dem Abschluss des Angebots, und diese Aussagen sind durch Wörter wie "erwarten" und "beabsichtigt", sind vorausschauende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse anders ausfallen wesentlich von den in den vorausschauenden Aussagen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die möglichen negativen Auswirkungen auf den Marktpreis der Stammaktien aufgrund der Verwässerungseffekt der Wertpapiere in das Angebot verkauft werden; unseren geplanten Verwendung der Erlöse aus diesem Angebot; Kapitalmarktrisiken; unsere Fähigkeit, zusätzliches Kapital bei Bedarf zu erhöhen; und andere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den Berichten, die wir bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K, Quartals auf Formular 10-Q und den aktuellen Berichten auf Formular 8-K identifiziert, das sind bei www.sec.gov . Wir warnen Investoren sich nicht zu erheblichen Rückgriff auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Sie werden ermutigt, unseren Einreichungen bei der SEC, verfügbar unter sec.gov für eine Diskussion über diese und andere Risiken und Unsicherheiten gelesen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich lediglich auf das Datum dieses Dokuments und wir keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung der Angaben übernehmen. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten sich sorgfältig überlegen, diesen Risiken und Unsicherheiten zu geben.

Kontakt: Novavax, Inc.



Barclay A. Phillips

SVP, Chief Financial Officer und Treasurer



Andrea N. Flynn, Ph.D.

Senior Manager, Investor Relations



ir@novavax.com

240-268-2000




Diese Ankündigung wird von NASDAQ OMX Corporate Solutions im Auftrag von NASDAQ OMX Corporate Solutions Clients verteilt.

Der Emittent der Mitteilung gewährleistet, dass sie für den Inhalt, die Richtigkeit und Originalität der darin enthaltenen Informationen verantwortlich sind.

Quelle: Novavax, Inc. über Globenewswire  

Die Handschrift beschreibt die signifikante Antikörperantwort gegen RSV-F-Vaccine, die eine 6,5 bis 15,6-fachen Anstieg der Anti-F-IgG-Antikörpern bei allen Dosen Impfstoff an Tag 56, mit deutlich höheren Niveaus in den zwei Dosen adjuvantierten Schemata. Palivizumab-Wettbewerb-Antikörper (PCA) Werte waren nicht nachweisbar am Tag 0, aber um bis zu zwischen 205 bis 325 & mgr; g / ml an Tag 56. Ferner wurden 2,7 und 3,5-fachen Anstieg der RSV / A und RSV / B microneutralizing Antikörper an erkannt Tag 56 vor der RSV-Saison. Schließlich zwischen den Tagen 56 und 112, 21% (12/56) der Placeboempfängern ergaben sich Hinweise auf eine aktuelle RSV-Infektion durch Western Blot im Vergleich zu 11% der Geimpften (26/244) (p = 0,04).

"Diese Daten sind die Grundlage für unsere laufenden RSV-F-Impfstoff-Entwicklungsprogramm für Kleinkinder über mütterliche Immunisierung zu schützen", sagte Gregory Glenn, MD, Senior Vice President für Forschung und Entwicklung. "Die RSV-F-Impfstoff stimuliert eine hohe anti-F, PCA und microneutralizing Antikörper. Weiterhin unsere Ad-hoc-Analysen via Western Blot, zusammen mit unseren jüngsten Daten bei älteren Erwachsenen, bietet einen zusätzlichen Hinweis, dass der Impfstoff-induzierte Immunität gegen zu schützen RSV-Infektionen beim Menschen. Wir freuen uns auf die Ankündigung zusätzlicher Daten aus unserer Studie des RSV-F-Impfstoff in der Schwangerschaft noch in diesem Quartal ein wichtiger Meilenstein in unserer Strategie, einen Impfstoff entwickelt, um Säuglingen über mütterliche Immunisierung zum Schutz zu entwickeln. "

Über RSV

Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist die häufigste Ursache von Infektionen der unteren Atemwege und der führende virale Ursache der Krankheit schwere unteren Atemwege bei Säuglingen und kleinen Kindern weltweit, mit einem geschätzten jährlichen Infektion und Sterblichkeit von 64 Mio. Euro und 160.000 bzw. 1. In den USA ist RSV für rund 57.000 Krankenhausaufenthalte von Kindern unter fünf Jahren verantwortlich jährlich, die überwiegende Mehrheit davon treten bei Säuglingen unter einem Jahr alt, und vor allem diejenigen, die unter sechs Monate alt 2-4. Trotz der Induktion von postinfektiöse Immunität, ist Wiederholung Infektion und Anfälligkeit des lebenslangen gemeinsamen 5. Derzeit gibt es keine zugelassene RSV-Impfstoff zur Verfügung. Palivizumab ist ein monoklonaler Antikörper, zugelassen und durch MedImmune als Synagis ®, die das RSV-F-Protein-Targets und zur Prophylaxe gegen RSV-Erkrankung in Kindern mit hohem Risiko verwendet verkauft.

Über Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist eine klinische Phase-Impfstoff-Unternehmen spezialisiert auf die Bereitstellung neuer Produkte, eine breite Palette von Infektionskrankheiten zu verhindern verpflichtet. Unsere rekombinanten Nanopartikeln und Matrix-M (TM) Adjuvans-Technologie sind die Grundlage für bahnbrechende Innovation, die globale Gesundheit verbessert sich durch sichere und wirksame Impfstoffe. Weitere Informationen über Novavax ist auf der Website des Unternehmens, zur Verfügung novavax.com.

Referenzen:

1. Nair, H. et al globalen Belastung durch akuten unteren Atemwege durch RS-Virus bei jungen Kindern:.. Eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse Lancet 2010; 375: 1545-1555.

2. Stockman, LJ et al Respiratory-Syncytial-Virus-assoziierten Hospitalisierungen bei Säuglingen und Kleinkindern in den Vereinigten Staaten, 1997-2006 Pediatr Infect Dis J 2012..; 31: 5-9.

3. Centers for Disease Control and Prevention, aktualisiert 5. Mai 2015 Respiratory Syncytial Virus-Infektion. Trends und Überwachung. Http://www.cdc.gov/rsv/research/us-surveillance.html

4. Boyce, TG et al Preise der Hospitalisierung für Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion bei Kindern in Medicaid J Pediatr 2000..; 137: 865-870.

. 5. Glezen, WP et al Gefahr Primärinfektion und eine Reinfektion mit Respiratory Syncytial Virus Am J Dis Child., 1986; 140: 543-546.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in diesem Dokument im Zusammenhang mit der Zukunft der Novavax und die Weiterentwicklung seiner Impfstoff und Adjuvans-Produkte sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax warnt, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen oder solche Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen können. Diese Risiken und Unsicherheiten schließen diejenigen ein, unter der Überschrift "Risk Factors" im Novavax Jahresbericht auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 festgestellt, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht. Wir warnen Investoren sich nicht zu erheblichen Rückgriff auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Sie werden ermutigt, unseren Einreichungen bei der SEC, verfügbar unter sec.gov für eine Diskussion über diese und andere Risiken und Unsicherheiten gelesen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich lediglich auf das Datum dieses Dokuments und wir keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung der Angaben übernehmen. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich derer, die oben Bezug genommen. Investoren, potenzielle Investoren und andere, sollten sorgfältig überlegen, diesen Risiken und Unsicherheiten ergeben.

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