Ocugen wird die zweite Phase der klinischen Studie OCU410 ArMaDa fortsetzen
Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) für die klinische Studie OCU410 ArMaDa hat die zweite Phase der Phase 1/2-Studie einberufen und genehmigt. Der evaluierte Kandidat, die OCU410 (AAV5-hRORA), ist ein neuer Modifikator-Gentherapie-Kandidat, der für geografische Atrophie (GA) sekundäre bis zur getrockneten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) entwickelt wird.
Peter Chang, MD, FACS, Co-Präsident und Partner der Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI), sprach mit den Informationen, die der Vorstand berücksichtigte, und sagte: „Das DSMB bewertete Daten zu 15 Probanden aus Phase 2. Erste Daten deuten darauf hin, dass die OCU410 sicher und gut erträglich zu sein scheint. Bisher wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs) im Zusammenhang mit der OCU410 gemeldet.“ 1
Laut der Pressemitteilung des Unternehmens ist die klinische Studie von ArMaDa bereit, die Sicherheit und Wirksamkeit der einseitigen subretinalen Verabreichung von OCU410 in Probanden mit GA zu bewerten. Phase 2 ist eine laufende, randomisierte, Ergebnis-Assessor-Blinded, Dosis-Expansion-Studie, in der 45 Probanden in einem 1:1:1-Verhältnis zu entweder einer von zwei OCU410-Behandlungsgruppen (5--1010 vg/mL oder 1,5 x 1011 vg/mL) oder einer unbehandelten Kontrollgruppe randomisiert werden.
Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Chief Medical Officer von Ocugen, stellte fest, dass diese mögliche Behandlung die Behandlungslast im Zusammenhang mit AMD verringern kann, und sagte: „Derzeit zugelassene Behandlungen für GA erfordern 6-12 intravitreale Injektionen pro Jahr und häufige Injektionen sind eine Belastung für Patienten und Pflegekräfte. Wir sind sehr begeistert von dem Potenzial der OCU410, als bahnbrechende, einmalige Behandlung für Patienten mit GA zu dienen.“ 1
Positive vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dem Phase-1-Dosis-Eskalationsteil der klinischen Studie von ArMaDa zeigten: keine medikamentenbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, reduziertes Läsionswachstum, Erhaltung des Netzhautgewebes und vor allem - es gab einen positiven Effekt auf das funktionelle visuelle Maß für die Sehschärfe der niedrigen Leuchtdichte (LLVA).1
Die klinische ArMaDa-Studie wird derzeit in 13 führenden Netzhaut-Chirurgiezentren in den USA durchgeführt. Die Dosierung in der klinischen Studie OCU410 ArMaDa wird Anfang 2025 abgeschlossen sein und das Unternehmen wird weiterhin 9- und 12-monatige Wirksamkeitsaktualisierungen aus Phase 1.1 bereitstellen.
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