PAION AG: FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH
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PAION AG: FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH
14.11.2017 / 10:15 CET/CEST
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FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH
- Die FDA betrachtet die verfügbaren Studien als ausreichend, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen bereitzustellen
- Keine zweite intranasale Studie mehr erforderlich
- PAION geht davon aus, dass das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA damit abgeschlossen ist
Aachen, 14. November 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die FDA PAION heute Nacht informiert hat, dass auf Basis der zur Verfügung gestellten Daten keine weiteren Studien mehr notwendig sind. Die FDA hat darüber hinaus mitgeteilt, dass das von PAION durchgeführte Programm zum Missbrauchspotential als ausreichend angesehen wird, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen zur Verfügung zu stellen. PAION betrachtet damit das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA als abgeschlossen und konzentriert sich nun auf die Fertigstellung der entsprechenden Berichte.
Die Ergebnisse des Programms zum Missbrauchspotential werden Teil des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA sein. PAIONs Partner Cosmo Pharmaceuticals erwartet derzeit, den Zulassungsantrag im zweiten Halbjahr 2018 einzureichen.
Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in Absprache mit der Food and Drug Administration (FDA) hatte PAION zusätzliche Phase-I-Studien gestartet, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei wurden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Die Rekrutierung einer Studie zur Beurteilung der oralen Verabreichung von Remimazolam mit Alkohol wurde im dritten Quartal 2017 abgeschlossen. Die Rekrutierung der ersten Studie zur Beurteilung der intranasalen Verabreichung von Remimazolam wurde im zweiten Quartal 2017 abgeschlossen.
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