wäre natürlich ein EU-Deal eine Bombe... mal sehen was für Neuigkeiten noch vor Juni kommen.
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Viagra für Frauen
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Ich denke die Deals werden massenhaft reinströmen falls die Zulassung in USA kommt. Daher werde ich auch bei Zulassung nicht verkaufen, sondern gemütlich abwarten
Die Fantasie hier ist richtig gut. Hier sind die meisten so sicher wie noch nie, dass die Zulassung kommt. Jetzt wartet erstmal ab. Nitcjt das da noch eine böse Überraschung kommt. Dann geht es hier ziemlich schnell Berg ab.
The main objective of the study was to demonstrate release of polymer-bound PL-8177 in the lower gastrointestinal tract after oral administration. Top *** data showed favorable pharmacokinetics, and demonstrated PL-8177 was released in the lower gastrointestinal tract, supporting oral administration of PL-8177 using the delayed release polymer formulation.
A secondary objective of the study was also met, demonstrating that PL-8177 is not systemically absorbed after oral administration. There was no intact PL-8177 or its metabolite detected in plasma after oral administration. The oral formulation was well tolerated and there were no adverse events observed.
"The results of this study support moving forward with development of polymer-bound PL-8177 to deliver drug to the lower gastrointestinal tract to treat ulcerative colitis and other inflammatory bowel diseases," said Dr. Carl Spana, President and Chief Executive Officer of Palatin Technologies. "Importantly, this study demonstrates that our oral, delayed-release polymer formulation of PL-8177 can deliver peptide to the diseased region of the bowel, without systemic uptake. The melanocortin receptor 1 is a novel target for treating ulcerative colitis and other inflammatory diseases, as it is present on the interior wall, or lumen, of the colon and lower gastrointestinal tract."
The lumen of the colon and lower gastrointestinal tract contains cells with receptors for melanocortin-1, which when activated by binding of PL-8177 can result in resolution of chronic inflammatory responses. The delayed release polymer formulation of PL-8177 is designed to protect the peptide until it reaches the lower gastrointestinal tract.
This open label study enrolled 24 subjects divided into 6 cohorts of 4 patients each. Blood, urine and feces samples were analyzed for total radioactivity and radiolabeled PL-8177 and its metabolite. The percentage of intact radiolabeled PL-8177 and its metabolite was measured at different timepoints following administration of a single oral microdose of polymer-bound radiolabeled PL-8177.
About PL-8177
Evolving research suggests that the melanocortin receptor 1 (MC1r) system plays an important role in anti-inflammatory responses and immunoregulation, including resolution of innate pro-inflammatory immune responses. PL-8177 is Palatin's lead clinical development candidate for ulcerative colitis and other inflammatory bowel diseases. PL-8177, a selective MC1r agonist peptide, is a synthetic cyclic heptapeptide with demonstrated efficacy in animal inflammatory bowel disease models. PL-8177 is a potent agonist at human MC1r, with sub-nanomolar affinity binding and EC50 functional values.
A secondary objective of the study was also met, demonstrating that PL-8177 is not systemically absorbed after oral administration. There was no intact PL-8177 or its metabolite detected in plasma after oral administration. The oral formulation was well tolerated and there were no adverse events observed.
"The results of this study support moving forward with development of polymer-bound PL-8177 to deliver drug to the lower gastrointestinal tract to treat ulcerative colitis and other inflammatory bowel diseases," said Dr. Carl Spana, President and Chief Executive Officer of Palatin Technologies. "Importantly, this study demonstrates that our oral, delayed-release polymer formulation of PL-8177 can deliver peptide to the diseased region of the bowel, without systemic uptake. The melanocortin receptor 1 is a novel target for treating ulcerative colitis and other inflammatory diseases, as it is present on the interior wall, or lumen, of the colon and lower gastrointestinal tract."
The lumen of the colon and lower gastrointestinal tract contains cells with receptors for melanocortin-1, which when activated by binding of PL-8177 can result in resolution of chronic inflammatory responses. The delayed release polymer formulation of PL-8177 is designed to protect the peptide until it reaches the lower gastrointestinal tract.
This open label study enrolled 24 subjects divided into 6 cohorts of 4 patients each. Blood, urine and feces samples were analyzed for total radioactivity and radiolabeled PL-8177 and its metabolite. The percentage of intact radiolabeled PL-8177 and its metabolite was measured at different timepoints following administration of a single oral microdose of polymer-bound radiolabeled PL-8177.
About PL-8177
Evolving research suggests that the melanocortin receptor 1 (MC1r) system plays an important role in anti-inflammatory responses and immunoregulation, including resolution of innate pro-inflammatory immune responses. PL-8177 is Palatin's lead clinical development candidate for ulcerative colitis and other inflammatory bowel diseases. PL-8177, a selective MC1r agonist peptide, is a synthetic cyclic heptapeptide with demonstrated efficacy in animal inflammatory bowel disease models. PL-8177 is a potent agonist at human MC1r, with sub-nanomolar affinity binding and EC50 functional values.
Auf die haben doch noch mehr Leute gewartet!
Ging heute anscheinend total unter!
Item 8.01. Other Events.
Palatin Technologies, Inc. (“Palatin”) disclosed today that, as requested by the Food and Drug Administration (“FDA”), additional data assessing 24-hour ambulatory blood pressure with short-term daily use of Vyleesi® in premenopausal healthy volunteers has been submitted to the FDA. The current Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) date for completion of FDA review of the Vyleesi New Drug Application is June 23, 2019.
This report contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Any statements contained herein or therein which do not describe historical facts, including, among others, expectations as to the FDA’s requests; beliefs that the data submitted prior to the PDUFA date will be sufficient; the impact on the timeline of the potential approval of Vyleesi; and expectations as to further discussions with the FDA are forward-looking statements which involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those discussed in such forward-looking statements.
Such risks and uncertainties include, among others, the risk that the FDA will require additional or more comprehensive study data, or issue a complete response letter, which could cause a further delay or challenges to the approval of the Vyleesi NDA, or which could result in unanticipated restrictions or warnings on the product label, if approved, and the risk that the costs associated with such efforts will be higher than anticipated, as well as those risks identified in Palatin’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “Commission”), including its Annual Report on Form 10-K for the year ended June 30, 2018 and subsequent filings with the Commission, including its Quarterly Reports on Form 10-Q for the quarters ended September 30, 2018 and December 31, 2018, which are available at the Commission’s website at www.sec.gov. Any such risks and uncertainties could materially and adversely affect Palatin’s results of operations, its profitability and its cash flows, which would, in turn, have a significant and adverse impact on Palatin’s stock price. Palatin cautions you not to place undue reliance on any forward-looking statements, which speak only as of the date they are made. Palatin disclaims any obligation to publicly update or revise any such statements to reflect any change in expectations or in events, conditions or circumstances on which any such statements may be based, or that may affect the likelihood that actual results will differ from those set forth in the forward-looking statements.
www.sec.gov/cgi-bin/...p;match=contains&action=getcompany
Ging heute anscheinend total unter!
Item 8.01. Other Events.
Palatin Technologies, Inc. (“Palatin”) disclosed today that, as requested by the Food and Drug Administration (“FDA”), additional data assessing 24-hour ambulatory blood pressure with short-term daily use of Vyleesi® in premenopausal healthy volunteers has been submitted to the FDA. The current Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) date for completion of FDA review of the Vyleesi New Drug Application is June 23, 2019.
This report contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Any statements contained herein or therein which do not describe historical facts, including, among others, expectations as to the FDA’s requests; beliefs that the data submitted prior to the PDUFA date will be sufficient; the impact on the timeline of the potential approval of Vyleesi; and expectations as to further discussions with the FDA are forward-looking statements which involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those discussed in such forward-looking statements.
Such risks and uncertainties include, among others, the risk that the FDA will require additional or more comprehensive study data, or issue a complete response letter, which could cause a further delay or challenges to the approval of the Vyleesi NDA, or which could result in unanticipated restrictions or warnings on the product label, if approved, and the risk that the costs associated with such efforts will be higher than anticipated, as well as those risks identified in Palatin’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “Commission”), including its Annual Report on Form 10-K for the year ended June 30, 2018 and subsequent filings with the Commission, including its Quarterly Reports on Form 10-Q for the quarters ended September 30, 2018 and December 31, 2018, which are available at the Commission’s website at www.sec.gov. Any such risks and uncertainties could materially and adversely affect Palatin’s results of operations, its profitability and its cash flows, which would, in turn, have a significant and adverse impact on Palatin’s stock price. Palatin cautions you not to place undue reliance on any forward-looking statements, which speak only as of the date they are made. Palatin disclaims any obligation to publicly update or revise any such statements to reflect any change in expectations or in events, conditions or circumstances on which any such statements may be based, or that may affect the likelihood that actual results will differ from those set forth in the forward-looking statements.
www.sec.gov/cgi-bin/...p;match=contains&action=getcompany
Anscheinend dürfen sie aber noch nicht die große Trommel wirbeln bis die FDA
den Eingang bestätigt. Ist nur eine Vermutung.
den Eingang bestätigt. Ist nur eine Vermutung.
Gut vorstellen das sie jetzt nach und nach steigt bis die Nachricht durchgesickert ist.
Lizenzen für Vyleesi ™ (Bromelanotid)
Palatin lizenzierte exklusiv nordamerikanische Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Vyleesi ™, dem Markennamen für Bromelanotid, an AMAG Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMAG). Ein neuer Arzneimittelantrag für Vyleesi, eine On-Demand-Behandlung für hypoaktive sexuelle Luststörung (HSDD) bei prämenopausalen Frauen, wurde im ersten Quartal 2018 eingereicht. Der Abschluss der Überprüfung der Food and Drug Administration (FDA) bis zum 23. Juni 2019 war zu erwarten .
Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung zahlte AMAG Palatin $ 60 Millionen der gesamten Vorleistung und erhielt eine angepasste Meilensteinzahlung in Höhe von USD 20 Millionen, nachdem der Antrag für neue Arzneimittel zur Prüfung durch die FDA angenommen wurde. Palatin erhält eine Meilensteinzahlung in Höhe von 60 Millionen US-Dollar, wenn Vyleesi von der FDA genehmigt wird. Palatin erhält außerdem bis zu 300 Millionen US-Dollar, wenn bestimmte Meilensteine erreicht werden. Der erste Meilenstein für den Umsatz liegt bei 25 Millionen US-Dollar und würde ausgelöst, wenn der Nettoumsatz von Vyleesi in Nordamerika 250 Millionen US-Dollar übersteigt. Darüber hinaus erstattete die AMAG Palatin laufende Entwicklungskosten von Palatin in Höhe von bis zu 25 Millionen US-Dollar, abzüglich bestimmter, von der AMAG gezahlter Aufwendungen, im Zusammenhang mit der verbleibenden Entwicklung von Vyleesi im Jahr 2017. Die AMAG wird Palatin-Lizenzgebühren auch für hohe Umsatzerlöse zahlen -ziffern bis zu zweistelligen Prozentsätzen.
Im September 2017 haben wir mit der Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd. eine Lizenzvereinbarung über die Exklusivrechte zur Vermarktung von Vyleesi in den Hoheitsgebieten Chinas, Taiwan, Hongkong S.A.R. und Macau S.A.R. Wir haben eine Vorauszahlung in Höhe von 5,0 Mio. USD erhalten, und wenn in China eine behördliche Genehmigung für ein Vyleesi-Produkt erteilt wird, eine Meilensteinzahlung in Höhe von 7,5 Mio. USD. Umsatzbezogene Meilensteine von bis zu 92,5 Millionen US-Dollar werden möglicherweise erzielt, und wir erhalten hohe Lizenzgebühren im einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich für den Nettoumsatz in den lizenzierten Gebieten. Im November 2017 haben wir mit Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd. einen Lizenzvertrag über die Exklusivrechte zur Vermarktung von Vyleesi in der Republik Korea abgeschlossen.
Palatin lizenzierte exklusiv nordamerikanische Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Vyleesi ™, dem Markennamen für Bromelanotid, an AMAG Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMAG). Ein neuer Arzneimittelantrag für Vyleesi, eine On-Demand-Behandlung für hypoaktive sexuelle Luststörung (HSDD) bei prämenopausalen Frauen, wurde im ersten Quartal 2018 eingereicht. Der Abschluss der Überprüfung der Food and Drug Administration (FDA) bis zum 23. Juni 2019 war zu erwarten .
Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung zahlte AMAG Palatin $ 60 Millionen der gesamten Vorleistung und erhielt eine angepasste Meilensteinzahlung in Höhe von USD 20 Millionen, nachdem der Antrag für neue Arzneimittel zur Prüfung durch die FDA angenommen wurde. Palatin erhält eine Meilensteinzahlung in Höhe von 60 Millionen US-Dollar, wenn Vyleesi von der FDA genehmigt wird. Palatin erhält außerdem bis zu 300 Millionen US-Dollar, wenn bestimmte Meilensteine erreicht werden. Der erste Meilenstein für den Umsatz liegt bei 25 Millionen US-Dollar und würde ausgelöst, wenn der Nettoumsatz von Vyleesi in Nordamerika 250 Millionen US-Dollar übersteigt. Darüber hinaus erstattete die AMAG Palatin laufende Entwicklungskosten von Palatin in Höhe von bis zu 25 Millionen US-Dollar, abzüglich bestimmter, von der AMAG gezahlter Aufwendungen, im Zusammenhang mit der verbleibenden Entwicklung von Vyleesi im Jahr 2017. Die AMAG wird Palatin-Lizenzgebühren auch für hohe Umsatzerlöse zahlen -ziffern bis zu zweistelligen Prozentsätzen.
Im September 2017 haben wir mit der Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd. eine Lizenzvereinbarung über die Exklusivrechte zur Vermarktung von Vyleesi in den Hoheitsgebieten Chinas, Taiwan, Hongkong S.A.R. und Macau S.A.R. Wir haben eine Vorauszahlung in Höhe von 5,0 Mio. USD erhalten, und wenn in China eine behördliche Genehmigung für ein Vyleesi-Produkt erteilt wird, eine Meilensteinzahlung in Höhe von 7,5 Mio. USD. Umsatzbezogene Meilensteine von bis zu 92,5 Millionen US-Dollar werden möglicherweise erzielt, und wir erhalten hohe Lizenzgebühren im einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich für den Nettoumsatz in den lizenzierten Gebieten. Im November 2017 haben wir mit Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd. einen Lizenzvertrag über die Exklusivrechte zur Vermarktung von Vyleesi in der Republik Korea abgeschlossen.
Berechnung ist eine Verdoppelung fällig ohne Europa. Wenn das Produkt einigermaßen läuft, kann da ein Dreifacher von Ende des Jahres bis Mitte nächsten Jahres drinnen sein. Alles sehr konservativ berechnet. Wenn Europa dazu kommt und das wird es wenn die Zulassung da ist, da bin ich mir sicher macht das ein Drittel mehr Umsatz aus. Da sprechen wir über Vervierfachung. Alles ist da möglich.
Wir dürfen gespannt sein. Und übrigens, Palatin hat nicht nur Brem. in der Pipeline.
Da kommt man schon hin was die Amis da Prophezeien mit ihren 5US Dollar.
Wir dürfen gespannt sein. Und übrigens, Palatin hat nicht nur Brem. in der Pipeline.
Da kommt man schon hin was die Amis da Prophezeien mit ihren 5US Dollar.
Ich erwarte auch mindestens eine Verdopplung. Wenn es gut läuft sogar eine Verdreifachung.
Ist nicht unrealistisch passiert oft bei Zulassungen.
Ist nicht unrealistisch passiert oft bei Zulassungen.
100 Tage und Nächte denk ich nur noch an Dich. So viele endlose Stunden für mich. 100 mal warten und ein Tag ist so lang dann bist du da wie ein Bummerang
scheint du hast schon eine Probe bekommen.....Grinsmodus aus
kein Bumerang, wider zurück auf 0,4 €
Oder auf 80 Euro Da waren sie doch auch mal vor laaaaaaannnnger Zeit
Wann ist eigentlich der Termin mit der FDA der Ursprünglich Anfang des Jahres gewesen wäre, aber dann verschoben wurde, weil Studiendaten gefehlt haben. Es gibt doch einen Monat oder so vor der Zulassung ein Gespräch mit der FDA, wo dann immer gemeldet wird ob die Negativ oder Positiv waren.
www.biopharmcatalyst.com/calendars/fda-calendar
AMAG
13,02 $
+0,01 + 0,08%
Vyleesi (Bremelanotid)
Weibliche sexuelle Funktionsstörung (FSD)
PDUFA§
23.06.2013
PDUFA-Datum bis zum 23. Juni 2019 verlängert.
PTN§
1,04 €
-0,01 -0,95%
Vyleesi (Bremelanotid)
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PDUFA-Datum bis zum 23. Juni 2019 verlängert.
jemand sagen, wieso man bei der FDA auf der Website in der Suchfunktion nichts findet, wenn man Vyleesi, Brem oder Palatin sucht?
Finde ich etwas komisch.. Es müssten doch auch bei der FDA News zu diesem Thema geben?
Danke vorab.
Finde ich etwas komisch.. Es müssten doch auch bei der FDA News zu diesem Thema geben?
Danke vorab.
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