30. Juni 2019 endende Geschäftsjahr keine wesentlichen Änderungen unserer in Teil I Punkt 1A unseres Geschäftsberichts auf Formblatt 10-K offengelegten Risikofaktoren ergeben.
Die Ankündigung der AMAG, sich von ihren Gesundheitsprodukten für Frauen, einschließlich Vyleesi, zu trennen, schafft erhebliche Unsicherheiten in Bezug auf Marketing, Verkauf und Vertrieb von Vyleesi in den USA.
Am 9. Januar 2020 kündigte die AMAG Pläne zur Veräußerung von Vyleesi und Intrarosa® (Prasteron) an, die beide Produkte für das Gesundheitswesen für Frauen sind. Während AMAG angab, vorläufige Interessenbekundungen zum Erwerb oder zur Unterlizenzierung von Rechten an diesen Produkten erhalten zu haben, wurden keine potenziellen Lizenznehmer von AMAGs Rechten an Vyleesi in Nordamerika öffentlich bekannt gegeben. Im Jahr 2017 haben wir alle Rechte zur Vermarktung von Vyleesi in Nordamerika an AMAG lizenziert. Nach der Zulassung von Vyleesi durch die US-amerikanische Food and Drug Administration im Juni 2019 hat AMAG Vyleesi im September 2019 über ausgewählte Fachapotheken mit seinem Vertrieb für Frauengesundheitsartikel landesweit eingeführt. Gemäß der Lizenzvereinbarung ist die AMAG vertraglich verpflichtet, wirtschaftlich angemessene Maßnahmen zur Vermarktung von Vyleesi zu ergreifen, und wenn die AMAG ihre Verpflichtungen wesentlich verletzt, Wir könnten das Recht haben, den Lizenzvertrag zu kündigen und von AMAG die Abtretung und Übertragung bestimmter Vyleesi-Rechte an Palatin zu verlangen. Für den Fall, dass AMAG seine Vyleesi-Lizenz an Dritte überträgt, muss der Abtretungsempfänger ausdrücklich zustimmen, an den Lizenzvertrag zwischen AMAG und Palatin gebunden zu sein.
Wenn AMAG Vyleesi nicht mit den Ressourcen und der Fähigkeit zur effektiven Vermarktung von Vyleesi an Dritte überträgt oder lizenziert, kann es zu erheblichen Verzögerungen oder einer Unfähigkeit kommen, Vyleesi erfolgreich zu vermarkten. Selbst wenn AMAG Vyleesi mit den Ressourcen und der Fähigkeit, Vyleesi effektiv zu vermarkten, an Dritte überträgt oder lizenziert, kann es zu erheblichen Verzögerungen bei der erfolgreichen Vermarktung von Vyleesi für HSDD in Nordamerika kommen und wir können den potenziellen Wert möglicherweise nicht realisieren der Lizenzvereinbarung rechtzeitig. Wenn wir alle Rechte an Vyleesi von AMAG aufgrund einer Kündigung des Lizenzvertrags wegen Verstoßes oder auf andere Weise erhalten, müssen wir Vertrieb und Marketing, Auftragsfertigung, Vertrieb, Pharmakovigilanz und damit verbundene Funktionen einrichten, was teuer und zeitaufwendig ist .
Quelle
seekingalpha.com/filing/...ock-filings&utm_content=link-1
Zurück
