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Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat Warnschreiben an acht Unternehmen verschickt, die nicht zugelassene Augenarzneimittel herstellen oder vermarkten und damit gegen Bundesgesetze verstoßen. Diese Warnschreiben sind Teil der laufenden Bemühungen der Behörde, Amerikaner vor potenziell schädlichen Augenprodukten zu schützen.
In den acht Warnschreiben angesprochene Augenprodukte werden illegal zur Behandlung von Erkrankungen wie Bindehautentzündung („rosa Auge“), Katarakt, Glaukom und anderen vermarktet. In einigen Warnschreiben der FDA werden die beteiligten Unternehmen auch wegen Qualitätsproblemen im Zusammenhang mit der Produktsterilität angeführt.
Die FDA ist besonders besorgt darüber, dass diese illegal vermarkteten, nicht zugelassenen Augenarzneimittel ein erhöhtes Risiko einer Schädigung der Anwender darstellen, da Medikamente, die in die Augen verabreicht werden, einige der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers umgehen. Einige dieser Augenprodukte enthalten laut Kennzeichnung Silber, das als Silbersulfat, Silbersulfat oder Argentum bezeichnet werden kann. Die langfristige Einnahme silberhaltiger Arzneimittel kann dazu führen, dass einige Bereiche der Haut und anderer Körpergewebe, auch im Auge, dauerhaft grau oder blaugrau werden, was als „Argyrie“ bezeichnet wird. Darüber hinaus können nicht zugelassene Arzneimittel, die angeblich schwere Erkrankungen heilen, behandeln oder verhindern, Verbraucher dazu veranlassen, medizinische Behandlungen, die sich im Rahmen des FDA-Überprüfungsverfahrens als sicher und wirksam erwiesen haben, zu verzögern oder abzubrechen.
„Die FDA setzt sich dafür ein, dass die von den Amerikanern eingenommenen Medikamente sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Wenn wir illegal vermarktete, nicht zugelassene Medikamente und Qualitätsmängel bei Medikamenten identifizieren, die potenzielle Risiken darstellen, arbeitet die FDA daran, die beteiligten Unternehmen über die Verstöße zu informieren“, sagte Jill Furman, Direktorin des Office of Compliance des Center for Drug Evaluation and Research der FDA . „Wir werden weiterhin potenziell schädliche Augenprodukte untersuchen und daran arbeiten, sicherzustellen, dass schädliche Produkte aus den Regalen der Geschäfte verbannt werden, damit Verbraucher weiterhin ohne Bedenken die Medikamente einnehmen können, die sie benötigen.“
Die Behörde richtete Warnschreiben an folgende Unternehmen:
Boiron Inc.
CVS Gesundheit
DR Vitaminlösungen
Natural Ophthalmics, Inc.
OcluMed LLC
Similasan AG/Similasan USA
TRP Company, Inc.
Walgreens Boots Alliance, Inc.
Verbraucher, die derzeit in diesen Warnschreiben aufgeführte Augenprodukte verwenden, sollten mit ihrem Arzt sprechen. Die FDA ermutigt Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe, jede unerwünschte Reaktion auf das MedWatch-Programm der Behörde zu melden .
Die FDA hat die Unternehmen aufgefordert, innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Schreiben zu antworten und darzulegen, wie sie die Verstöße beheben werden. Gelingt es nicht, die Verstöße unverzüglich zu beheben, kann dies dazu führen, dass die FDA rechtliche Schritte einleitet, einschließlich der Beschlagnahme des Produkts und/oder einer gerichtlichen Anordnung, die ein Unternehmen dazu verpflichtet, die Herstellung und den Vertrieb eines nicht zugelassenen Produkts einzustellen. Darüber hinaus hat die Behörde einige dieser Unternehmen in eine Importwarnung versetzt , um zu verhindern, dass ihre Produkte in die USA gelangen und zu Verbrauchern gelangen.
Die Untersuchung von Augenprodukten durch die FDA ist noch nicht abgeschlossen und die Behörde kann bei Bedarf zusätzliche Regulierungs- oder Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.
www.fda.gov/news-events/...-marketing-unapproved-eye-products
In den acht Warnschreiben angesprochene Augenprodukte werden illegal zur Behandlung von Erkrankungen wie Bindehautentzündung („rosa Auge“), Katarakt, Glaukom und anderen vermarktet. In einigen Warnschreiben der FDA werden die beteiligten Unternehmen auch wegen Qualitätsproblemen im Zusammenhang mit der Produktsterilität angeführt.
Die FDA ist besonders besorgt darüber, dass diese illegal vermarkteten, nicht zugelassenen Augenarzneimittel ein erhöhtes Risiko einer Schädigung der Anwender darstellen, da Medikamente, die in die Augen verabreicht werden, einige der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers umgehen. Einige dieser Augenprodukte enthalten laut Kennzeichnung Silber, das als Silbersulfat, Silbersulfat oder Argentum bezeichnet werden kann. Die langfristige Einnahme silberhaltiger Arzneimittel kann dazu führen, dass einige Bereiche der Haut und anderer Körpergewebe, auch im Auge, dauerhaft grau oder blaugrau werden, was als „Argyrie“ bezeichnet wird. Darüber hinaus können nicht zugelassene Arzneimittel, die angeblich schwere Erkrankungen heilen, behandeln oder verhindern, Verbraucher dazu veranlassen, medizinische Behandlungen, die sich im Rahmen des FDA-Überprüfungsverfahrens als sicher und wirksam erwiesen haben, zu verzögern oder abzubrechen.
„Die FDA setzt sich dafür ein, dass die von den Amerikanern eingenommenen Medikamente sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Wenn wir illegal vermarktete, nicht zugelassene Medikamente und Qualitätsmängel bei Medikamenten identifizieren, die potenzielle Risiken darstellen, arbeitet die FDA daran, die beteiligten Unternehmen über die Verstöße zu informieren“, sagte Jill Furman, Direktorin des Office of Compliance des Center for Drug Evaluation and Research der FDA . „Wir werden weiterhin potenziell schädliche Augenprodukte untersuchen und daran arbeiten, sicherzustellen, dass schädliche Produkte aus den Regalen der Geschäfte verbannt werden, damit Verbraucher weiterhin ohne Bedenken die Medikamente einnehmen können, die sie benötigen.“
Die Behörde richtete Warnschreiben an folgende Unternehmen:
Boiron Inc.
CVS Gesundheit
DR Vitaminlösungen
Natural Ophthalmics, Inc.
OcluMed LLC
Similasan AG/Similasan USA
TRP Company, Inc.
Walgreens Boots Alliance, Inc.
Verbraucher, die derzeit in diesen Warnschreiben aufgeführte Augenprodukte verwenden, sollten mit ihrem Arzt sprechen. Die FDA ermutigt Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe, jede unerwünschte Reaktion auf das MedWatch-Programm der Behörde zu melden .
Die FDA hat die Unternehmen aufgefordert, innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Schreiben zu antworten und darzulegen, wie sie die Verstöße beheben werden. Gelingt es nicht, die Verstöße unverzüglich zu beheben, kann dies dazu führen, dass die FDA rechtliche Schritte einleitet, einschließlich der Beschlagnahme des Produkts und/oder einer gerichtlichen Anordnung, die ein Unternehmen dazu verpflichtet, die Herstellung und den Vertrieb eines nicht zugelassenen Produkts einzustellen. Darüber hinaus hat die Behörde einige dieser Unternehmen in eine Importwarnung versetzt , um zu verhindern, dass ihre Produkte in die USA gelangen und zu Verbrauchern gelangen.
Die Untersuchung von Augenprodukten durch die FDA ist noch nicht abgeschlossen und die Behörde kann bei Bedarf zusätzliche Regulierungs- oder Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.
www.fda.gov/news-events/...-marketing-unapproved-eye-products
