nachdem Egalet gestern von TEVA Pharma benachrichtigt wurde, dass sie beabsichtigen, ein Generika auf Arymo-Basis auf den Markt bringen zu wollen.
Siehe auch FORM 8-K wieter unten vom 23.02.2018.
Darin heisst es frei übersetzt:
Am 23. Februar 2018 erhielt Egalet Corporation (die "Gesellschaft") und ihre Tochtergesellschaft Egalet, Ltd., eine Mitteilung von Teva Pharmaceuticals USA, Inc. ("Teva"), dass Teva einen Antrag auf eine abgekürzte Arzneimittelzulassung ("ANDA") eingereicht hat. ) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (die "FDA"), die eine Zulassung für die Vermarktung einer generischen Version von ARYMO ER ™ (Morphinsulfat) Retardtabletten ("ARYMO ER") beantragt. Die Mitteilung von Teva enthielt eine "Paragraph-IV-Zertifizierung" in Bezug auf die folgenden Patente, die in der FDA-Veröffentlichung "Genehmigte Arzneimittelprodukte mit therapeutischen Äquivalenzbewertungen" (das "Orange Book"), US-Patent Nr. 9,044,402 und 9,549,899, aufgelistet sind Patente sind ungültig, nicht durchsetzbar und / oder werden durch die kommerzielle Herstellung, Verwendung oder den Verkauf des von Teva vorgeschlagenen generischen Produkts nicht verletzt.
Das Unternehmen prüft derzeit die Einzelheiten der Benachrichtigung von Teva und der Zertifizierung nach Absatz IV. Nach dem Hatch-Waxman Act hat das Unternehmen 45 Tage nach Erhalt der Mitteilung, um festzustellen, ob es eine Patentverletzungsklage einreichen wird. Wenn das Unternehmen eine solche Klage einreicht, wird von der FDA eine Bewilligung für Teva's ANDA für den früheren Zeitraum von 30 Monaten oder eine Entscheidung im Verletzungsfall, dass jedes der Patente ungültig oder nicht verletzt ist, auferlegt.
Die Gesellschaft beabsichtigt, ihre Rechte am geistigen Eigentum energisch durchzusetzen, kann jedoch das Ergebnis dieser Angelegenheit nicht vorhersagen.
Hier der Link dazu:
stocknewsflow.com/...5_000110465918011750_0001104659-18-011750