Kann jemand mit dieser Firma etwas anfangen?
Da ich kein Koreanisch beherrsche, habe ich es durch den Übersetzer gejagt.
www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=5302
Genomic Tree, ein in-vitro-Diagnostikunternehmen, hat den nationalen Zulassungsprozess für die Früherkennung von Darmkrebs begonnen.
In klinischen Studien waren 90% der Sensitivität und 90% der Spezifität für die nationale Zulassung gesichert. Sensitivität ist ein Indikator, der anzeigt, wann sich die Krankheit entwickelt hat und wann sich die Krankheit nicht entwickelt hat.
Genomic Tree sagte am Dienstag, dass es um die Zulassung des 'EarlyTect Colon Cancer' Medizinproduktes Grad 3 in dem In-vitro-Molekulardiagnostikprodukt für die frühe Diagnose von kolorektalem Krebs in der Food and Drug Administration beantragt hat.
Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum, das die Methylierung von Sindecan-2 (SDC) in menschlicher Stuhl-DNA quantitativ misst, um zwischen positivem und negativem Darmkrebs zu unterscheiden. Insbesondere hat es Ende letzten Jahres die europäische Zertifizierung (CE-IVD) und die europäische Produktregistrierung abgeschlossen.
Genomische Baum für die heimische Lizenz von ‚EarlyTect Darmkrebs‘, sagte klinische Studien an der Yonsei Severance Hospital Medical Center. Unter Verwendung der Echtzeit-PCR-Messtechniken, um die 643 Menschen randomisierte, einfachblinde, prospektive, Ziel - dann die Ergebnisse der retrospektiven Bestätigung Empfindlichkeit in klinischen Tests durch eine Verbundkonstruktion (90%), Spezifität (90%) zu erhalten.
Dies ist vergleichbar mit den Ergebnissen der Such-Klinik, die bei 100 Patienten mit Kolorektalkarzinom und normalen Personen durchgeführt wurde. Die Suchklinik bestätigte die Früherkennung von Darmkrebs mit einer Sensitivität von 90,0% und einer Spezifität von 90,9% aus 1 g Fäkalien.
'EarlyTect Colon Cancer' von genomischer Baum höher in beiden septin 9 (Septin9) von Deutschland epi jenomikseu (Epigenomics) Produkten im Vergleich zu der Empfindlichkeit (71%), Spezifität (81%) Vorteil eines Genmethylierung Biomarker zu nehmen. Produkt ColoGuard of Science (Exact Sciences) NASDAQ gelistet in Executive jaekteu (Sensitivität 92%, Spezifität 87%), und zeigt eine ähnliche Leistung. Jedoch Cologuard eine große Menge an Stuhlprobe wird unter Verwendung der Multi-Marker zu messen ist schwierig Probenvorbereitung Aufgaben der Preis teuer ist, zu erklären, dass es Grenzen der Skalierbarkeit sind.
Anseonghwan genomischen Baum Vertreter während „sikyak Frau war auch Bau vor kurzem Neubau Bau der Anlage gesichert Dimension für Krebsdiagnostik Dienstleistungen für die Produktverkaufsgenehmigung zugeschnitten“, „gisulseong bewertet Anwendungen für KOSDAQ planen gemäß der zugelassenen Zeit zu gehen Er sagte.
In der Zwischenzeit führt Genomic Tree klinische Studien mit EarlyTect Lung Cancer durch, einem Medizinprodukt der dritten Klasse zur Diagnose von Lungenkrebs, und EarlyTect Blasenkrebs, einem Medizinprodukt der dritten Generation für Blasenkrebs. Sobald die klinischen Studien abgeschlossen sind, werden diese Produkte auch nationalen Zulassungsverfahren unterzogen.
Link zur HP:
genomictree.com/en/about-us-3/genomictree-2/?ckattempt=1