Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Welch ein Kontrast – die vergangenen Wochen haben einmal mehr die ganze Facette der Biotechnologiebranche deutlich gemacht. In kaum einem anderen Sektor liegen hohe Gewinnchancen und großes Verlustrisiko so nahe beieinander. Während die Aktie von Epigenomics zuletzt regelrecht nach oben durchgestartet ist, musste mit Qiagen ein anderer deutscher Biotech-Wert ungewohnt deutlich Federn lassen.

Zunächst ein Blick auf den Senkrechtstarter: Innerhalb von nur zwei Tagen gewann das Papier von Epigenomics mehr als 160 Prozent auf zeitweise über fünf Euro. Auslöser war Epigenomics‘ Flaggschiffprodukt, der Darmkrebs- Früherkennungstest Epi proColon, der in Europa bereits vermarktet wird, für den die Zulassung in den USA aber nach wie vor aussteht. Im November vergangenen Jahres erteilte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem Test zum wiederholten Mal eine Absage. Sie verlangte in ihrem Antwortschreiben eine weitere Ergänzung des bestehenden Zulassungsantrags als Voraussetzung für eine mögliche Zulassung in den USA. Die erneute Ablehnung kam vollkommen überraschend, zumal Epigenomics bereits eng mit der FDA zusammengearbeitet hatte. Die Aktie bracht damals ein und verlor mehr als zwei Drittel ihres Wertes. Epigenomics legte allerdings Einspruch gegen diese Entscheidung ein. Dieser zeigte nun Wirkung: Die FDA hat vor Kurzem mitgeteilt, dass eine neu angeforderte Studie für den blutbasierten Darmkrebs-Test nicht notwendig sei. Eine Entscheidung über die Markteinführung könnte nun bereits in den kommenden Monaten erfolgen

Perlentrader: Epigenomics – US Zulassung, Übernahmekandidat und NASDAQ Listing

08:00 01.02.16
Perlentrader: Epigenomics - US Zulassung, Übernahmekandidat und NASDAQ Listing

Montag, 01. Februar 2016

Sehr geehrte Investoren,

die Epigenomics AG ist ein 1997 gegründetes Biotechnologieunternehmen welches im Bereich der Molekulardiagnostik tätig ist und sich auf die Entwicklung und Produktion von Früherkennungs- und Überwachungstests speziell für Darm-, Prostata und Lungenkrebs spezialisiert hat. In diesem Bereich wurden bereits einige Produkte erfolgreich auf den Markt gebracht.

Mit Hilfe der Tests ist es Ärzten möglich, Krebsdiagnosen genauer und vor allem zeitnaher zu erkennen und somit früher mit einer Behandlung zu beginnen, was die erfolgreichen Behandlungschancen deutlich erhöht. Das derzeit wichtigste Produkt von Epigenomics ist der Bluttest Epi proColon zur Darmkrebsfrüherkennung. Ein weiteres, aussichtsreiches Produkt ist Epi proLung, ein Bestätigungstest, welcher die Diagnose von Lungenkrebs vereinfacht. In China besteht für Epi proLung bereits eine Lizenzvereinbarung mit dem Unternehmen Kindstar Clinical Diagnostics Co. Ltd.. Zudem befinden sich eine Vielzahl weiterer Produkte zur Kontrolle, Diagnose und Prognose für Lungen-, Darm- und Prostatakrebs in der Pipeline.

Epi proColon ist in Europa bereits am Markt erhältlich. Die Zulassung in China ist ebenfalls durch die entsprechende Aufsichtsbehörde erteilt. Dort wird Epi proColon zusammen mit dem chinesischen Partnerunternehmen BioChain vermarktet. In den USA soll Epi proColon zusammen mit dem US Unternehmen Polymedco vertrieben werden.