Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein molekulardiagnostisches Unternehmen, das Krebstests auf Basis von DNA-Methylierung entwickelt, veröffentlichte heute die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2008, das am 31. März 2008 endete.

“Wir sind mit großer Zuversicht in das Jahr 2008 gestartet und mit den Fortschritten in unserer Produktentwicklung und unseren kommerziellen Partnerschaften im ersten Quartal außerordentlich zufrieden. Mit den zusätzlichen Finanzmittel, die wir im Rahmen unserer Kapitalerhöhung Anfang des Jahres erlöst haben, und fortlaufender finanzieller Disziplin halten wir an den Meilensteinen und Zielen fest, zu denen wir uns verpflichtet haben - und damit an unserem Ziel, Wert für unsere Aktionäre zu schaffen. Dieses Jahr werden wir uns besonders auf die beschleunigte Umsetzung und Kommerzialisierung unserer Schlüsselprodukte konzentrieren,” kommentierte Geert Nygaard, Chief Executive Officer von Epigenomics, das erste Quartal 2008.

Finanzüberblick

Insgesamt liegen alle wichtigen Kennzahlen für den Berichtszeitraum im Rahmen der Erwartungen.

Der Umsatz in Q1 2008 stieg um 12% auf TEUR 916 von TEUR 820 im Vergleichszeitraum des Jahres 2007. Diese Steigerung geht zurück auf höhere Umsätze aus dem Lizenzgeschäft und F&E-Kostenerstattungen im Rahmen von im ersten Quartal neu geschlossener Partnerschaften sowie von der erfolgreichen Umsetzung mehrerer laufender F&E-Kollaborationen. Mit TEUR 620 trug das Lizenzgeschäft 68 % zum Gesamtumsatz bei, deutlich mehr als im Vergleichszeitraum des Vorjahres (Q1 2007: TEUR 61). Das Diagnostikgeschäft trug TEUR 106 (Q1 2007: TEUR 498 Tausend) zum Gesamtumsatz bei. Die Umsätze aus dem Biomarker-Solutions-Geschäft beliefen sich auf TEUR 190 (Q1 2007: TEUR 260), die vor allem im Rahmen laufender Projekte mit den Partnern Centocor, Johnson & Johnson, Pharmion und Pfizer realisiert wurden.

Die Kosten der umgesetzten Leistung beliefen sich im Berichtszeitraum auf TEUR 160 (Q1 2007: TEUR 357). Der erwirtschaftete Bruttoerlös lag somit mit TEUR 756 (Q1 2007: TEUR 463) 63% höher als im ersten Quartal des Vorjahres. Die F&E-Kosten sanken von EUR 2,5 Mio. in den ersten drei Monaten des Jahres 2007 auf EUR 2,4 Mio. in Q1 2008.

Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung sanken von TEUR 474 in Q1 2007 auf TEUR 225 in Q1 2008, die Kosten der Verwaltung mit TEUR 917 um 16 % im Vergleich zu TEUR 1.092 in Q1 2007. Sonstige Aufwendungen stiegen gegenüber TEUR 1 im Q1 2007 auf TEUR 303 im Q1 2008 vor allem aufgrund von Währungskursschwankungen.

Das EBIT im ersten Quartal 2008 belief sich auf EUR –3,0 Mio. und verbesserte sich damit um 13 % gegenüber dem EBIT in Q1 2007 von EUR –3,4 Mio. Der Nettoverlust in den ersten drei Monaten 2008 verringerte sich um 12 % gegenüber Q1 2007 (EUR 3,3 Mio.) auf EUR 2,9 Mio. im Berichtszeitraum. Diese Verbesserung geht vor allem auf die Verringerung der operativen Kosten als Ergebnis strikter finanzieller Disziplin zurück.

Epigenomics Bilanzsumme erhöhte sich von EUR 22,9 Mio. am 31. Dezember 2007 auf EUR 31,7 Mio. am 31. März 2008. Dieser Anstieg ist das Ergebnis einer erfolgreichen Kapitalerhöhung im Februar 2008, die Epigenomics Cashflow und Liquiditätsposition gestärkt hat und den anhaltenden Nettofinanzmittelverbrauch für die operative Geschäftstätigkeit mehr als ausglich. Trotz eines ausgesprochen schwierigen Marktumfelds konnte Epigenomics im ersten Quartal 2008 eine im Jahr 2007 vorbereitete Kapitalerhöhung erfolgreich durchführen. Epigenomics platzierte die maximale Anzahl von 8.458.062 neuen Aktien zu einem Preis von EUR 1,60 pro Aktie. Durch die Ausgabe der neuen Aktien belief sich Epigenomics gezeichnetes Kapital zum März 2008 auf EUR 26,7 Mio. Die Eigenkapitalquote stieg von 77,8 % auf 82,8 %.

Insgesamt verbesserte sich die Finanzlage im Rahmen der Erwartungen mit liquiden Mitteln in Höhe von EUR 21,2 Mio. am 31. März 2008 im Vergleich zu EUR 10,0 Mio. am 31. Dezember 2007. Der Netto-Cashflow im Q1 2008 war aufgrund des Bruttoemissionserlöses aus der Kapitalerhöhung von EUR 13,5 Mio. mit insgesamt EUR 11,3 Mio. positiv. Der Mittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit bezifferte sich im 3-Monatszeitraum 2008 auf EUR 1,7 Mio.

Überblick über die Geschäftstätigkeit

Im ersten Quartal 2008 konnte Epigenomics erfolgreich eine in 2007 vorbereite Kapitalerhöhung abschließen. Die so gewonnene Liquidität steckt den Finanzrahmen für die Jahre 2008 bis 2010 ab. Entsprechend wird das Management von Epigenomics der klinischen Entwicklung und Vermarktung der Krebs-Früherkennungstests die höchste Priorität einräumen und die finanziellen Mittel entsprechend einsetzen. Diese Tests sind die wichtigsten Werttreiber des Unternehmens. Um die ausreichende Finanzierung der entsprechenden Entwicklungsprogramme sicherzustellen, hat das Management die Initiative “Epi 2010” ins Leben gerufen, mit dem Ziel, die Reichweite der liquiden Mittel des Unternehmens deutlich bis in das Jahr 2010 auszudehnen. Als Ergebnis einer ersten Analyse wird das Unternehmen seinen unmittelbaren Fokus vollständig auf Krebs-Früherkennungstests auf Körperflüssigkeiten legen, insbesondere auf den am weitesten fortgeschrittenen Bluttest für Darmkrebs. Diesem Fokus folgend hat das Unternehmen begonnen, seine F&E-Organisation anzupassen. Die Anzahl der Mitarbeiter wurde von 112 am Ende des Vorjahrs auf 104 zum 31. März 2008 verringert. Dies geschah im Wesentlichen durch Umverteilung von Verantwortlichkeiten von Stellen, die durch natürliche Fluktuation frei wurden und nicht neu besetzt werden. Im Rahmen diese Prozesses hat sich Christian Piepenbrock, bisheriger COO, entschlossen, von seiner Vorstandsposition mit Wirkung zum 30. April 2008 zurückzutreten und Epigenomics zu verlassen, um andere berufliche Ziele zu verfolgen. Die vollständige Verantwortung für alle F&E-Aktivitäten wurde mit sofortiger Wirkung an Dr. Kurt Berlin, CSO, übertragen.

Im Rahmen der nicht-exklusiven Lizenz- und Partnerschaftsstrategie des Unternehmens nahm Epigenomics im ersten Quartal 2008 eine weitere wichtige strategische Zusammenarbeit mit einem Partner in der Diagnostikindustrie auf. Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter von diagnostischen Tests, Informationen und Services in den USA, erhielt die Rechte, Epigenomics Biomarker Septin 9 als im Labor entwickelten Test für die Unterstützung der Darmkrebs-Früherkennung zu vermarkten. Das Abkommen mit Quest Diagnostics ergänzt Epigenomics Lizenzabkommen mit Abbott Molecular, Inc., das im September 2007 geschlossen wurde und Abbott Molecular die weltweiten nicht-exklusiven IVD-Rechte für Darmkrebsbluttests auf der Basis von Septin 9 sichert.

Zudem lizenzierte Epigenomics bestimmte nicht-exklusive Rechte an mehreren patentgeschützten Schlüsseltechnologien für Tests auf Körperflüssigkeiten und Geweben an OncoMethylome Sciences S.A. und ging ein Kreuzlizenzabkommen für die patentgeschützte Scorpions®-Technologie mit DxS Ltd ein. Diese Lizenzstrategie erwirtschaftet kurzfristige Umsätze aus Vorauszahlungen und bietet mittel- und langfristig die Chance, am wirtschaftlichen Erfolg der Partner über signifikante Beteiligungen am Produktumsatz teilzuhaben.

Epigenomics F&E-Programme für die Entwicklung von Krebstests machten im ersten Quartal 2008 gute Fortschritte.

Die F&E für den Früherkennungstest für Darmkrebs konzentrierte sich im ersten Quartal 2008 auf die klinische Validierung eines technisch verbesserten Messverfahrens und eines leistungsfähigeren Auswertungsalgorithmus für den Nachweis von Darmkrebs mittels Epigenomics Biomarker Septin 9. Zu diesem Zweck wurden zwei unabhängige Fall-Kontroll-Studien durchgeführt, die im April 2008 erfolgreich abgeschlossen wurden und bestätigten, dass ein für die Nutzung in der molekulardiagnostischen Laborroutine optimiertes Testverfahren Darmkrebs in Blutplasma statistisch ebenso effizient erkennt, wie ein zuvor in der Forschung verwendetes Verfahren. Das verbesserte Testverfahren stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung und Vermarktung von DNA-Methylierungs-Tests für den Septin 9-Biomarker dar, da es als Referenzverfahren bei der Entwicklung diagnostischer Produkte für Darmkrebs auf der Basis von Septin 9 dient.

Als wichtigen nächsten Schritt in der Entwicklung des Früherkennungstest für Darmkrebs bereitet Epigenomics jetzt die PRESEPT-Studie vor. Diese multizentrische Studie soll zeigen, dass Bluttests für Darmkrebs auf der Basis von Septin 9 die Anforderungen aktueller U.S.-Richtlinien für die Darmkrebs-Früherkennung erfüllen und einen gesundheitsökonomischen Nutzen bieten. Im ersten Quartal 2008 wurde das Protokoll der PRESEPT-Studie in Zusammenarbeit mit Epigenomics Medizinischem Beirat, der kürzlich durch die Berufung von Richard Wender, M.D., Alumni Professor und Chair des “Department of Family and Community Medicine“ an der Thomas-Jefferson-Universität in Philadelphia, USA verstärkt wurde, fertiggestellt.

Im Laufe des ersten Quartals 2008 machte Epigenomics ebenfalls Fortschritte in den Programmen für Tests zur Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs. Als Zwischenergebnis aus dem Prostatakrebs-Programm konnte das Unternehmen die Validierung von 26 neuen Biomarkern in einer Gewebestudie bestätigen. Ergebnisse von weiteren klinischen Studien auf Körperflüssigkeiten werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2008 erwartet.

Zusätzlich konnte Epigenomics die kommerzielle Nutzung seines Biomarker- und Technologie-Portfolios in Zusammenarbeit mit TIB MOLBIOL, einem deutschen Anbieter qualitativ hochwertiger Forschungsprodukte, auf den Forschungsmarkt ausweiten. Erste Testkits für Epigenomics patentgeschützte Biomarker wurden kürzlich in den Forschungsmarkt eingeführt. Diese sollen weiterführende akademische und klinische Forschung in der Biologie und zusätzliche Anwendungen der firmeneigenen Biomarker fördern. Weitere Produkteinführungen sollen im Verlauf des Jahres folgen.

Ausblick

Auch im gesamten Jahr 2008 wird der am weitesten fortgeschrittene Bluttest für Darmkrebs im Zentrum der Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen des Unternehmens stehen.

Epigenomics geht davon aus, das Ärzte und Patienten in den USA durch Quest Diagnostics erstmals Zugang zu einem Bluttest für Darmkrebs auf der Basis von Septin 9 erhalten werden. Die Einführung eines entsprechenden Labor-entwickelten Tests (LDT) durch Quest Diagnostics wird für die zweite Jahreshälfte 2008 erwartet. In Europa erwartet das Unternehmen für das zweite Quartal 2008 die Einführung eines LightMix®-Produkts für Septin 9 auf dem Forschungsmarkt in Zusammenarbeit mit TIB MOLBIOL.

Um die Markteinführung von Darmkrebstests auf der Basis von Septin 9 weiterhin zu unterstützen wird Epigenomics nun vor allem der PRESEPT-Studie signifikante Ressourcen widmen. Derzeit werden bereits die teilnehmenden klinischen Zentren ausgewählt und qualifiziert. Der erste Proband soll innerhalb des ersten Quartals 2008 in die Studie aufgenommen werden. Erste Ergebnisse aus einer Zwischenanalyse könnten bereits im ersten Quartal 2009 vorliegen, die abschließenden Ergebnisse sollen auf bedeutenden Konferenzen im späteren Verlauf des Jahres 2009 vorgestellt werden.

Nach der kürzlich bekannt gegebenen erfolgreichen Validierung des verbesserten Testverfahrens für den Nachweis methylierter Septin 9 DNA in Blut werden die detaillierten Ergebnisse zur klinischen Leistungsfähigkeit auf mehreren Konferenzen im zweiten Quartal 2008 vorgestellt.

Im Verlauf des Jahres 2008 erwartet Epigenomics zudem zusätzliche klinische Daten aus den Programmen zur Entwicklung von Tests für Prostata- und Lungekrebs.

Da sich Epigenomics in Gesprächen mit möglichen zukünftigen Partnern in der IVD-Industrie befindet, geht das Unternehmen vom Abschluss eines weiteren IVD-Lizenz- und Partnerschaftsabkommen im Jahr 2008 aus. Neben dem Schwerpunkt auf Krebs-Früherkennungstests erwartet das Unternehmen über das Jahr 2008 hinaus den Abschluss weiterer Verträge mit Partnern aus der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie.

Im Rahmen der Initiative “Epi 2010” wird das Unternehmen die Überprüfung der operativen Bereiche fortsetzen und alternative Möglichkeiten analysieren, außerhalb des Schwerpunkts auf Krebsfrüherkennung Werte zu schöpfen. Mögliche Maßnahmen sollen im Verlauf des Jahres 2008 umgesetzt werden.

Epigenomics Management erwartet für 2008 einen Anstieg des Umsatzes auf insgesamt EUR 3 bis EUR 4 Mio. gegenüber dem Umsatz von 2007 von EUR 2,6 Mio. Auch das EBIT soll sich 2008 mit EUR –11,5 Mio. bis EUR –12,5 Mio. im Vergleich zum Vorjahr (EUR –13,5 Mio.) verbessern. Der Nettomittelabfluss für 2008 soll bei weniger als EUR 10 Mio. liegen - eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Nettomittelabfluss im Jahr 2007, der sich auf EUR 12 Mio. belief.

Weitere Informationen

Der vollständige 3-Monatsbericht 2008 steht auf Epigenomics Internetseite zur Verfügung:

www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/


Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

Das Unternehmen entwickelt diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs. Diese Tests basieren auf Blut- oder Urinproben und zielen auf eine frühzeitige Erkennung von Krebs, noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA.

Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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Rechtlicher Hinweis

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