Fast - Track - Zulassung gehört
Phase III bei Satraplatin wird Phasenweise zugelassen und nicht alles auf einmal.
Müßte aber bekannt sein.
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GPC-Biotech 585150 auf den Weg zur 200€ marke
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Kannst du mir Fast-Track-Zulassung erklären?
Ich dachte es ist beschleunigtes Zulassungsverfahren, aber was bedeutet das konkret?
Grüße
ecki
Ich dachte es ist beschleunigtes Zulassungsverfahren, aber was bedeutet das konkret?
Grüße
ecki
Das Fast-Track-Programm dient der beschleunigten Prüfung von Arzneimittelsubstanzen für die Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten, bei denen es noch einen Bedarf an neuen Therapieansätzen gibt. Dank des Fast-Track-Status kann ein Unternehmen ein Zulassungsdossier (NDA) Zug um Zug, sobald weitere Daten verfügbar sind, einreichen. Auf diese Weise hat die FDA die Möglichkeit, die eingereichten Elemente gleich nach Empfang zu prüfen, und braucht nicht auf das gesamte Dokument zu warten, um mit dem Prüfvorgang beginnen zu können. Der Fast-Track-Status erlaubt auch eine Prioritätsprüfung, durch die sich die übliche Prüfdauer verkürzen lässt.
LG Kati.
LG Kati.
gibt es bereits länger bei GPC, was willst Du damit sagen ???
siehe hier...
GPC Biotech erhält von FDA Fast-Track-Status für Anti-Krebsmedikament Satraplatin
22.09.2003!!! - Die GPC Biotech AG gab bekannt, dass die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA dem Anti- Krebsmedikament Satraplatin Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden, zugesprochen hat.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potenzial haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Durch dieses spezielle Programm soll die Entwicklung solcher Medikamente erleichtert und der Zulassungsprozess beschleunigt werden.
Der Fast-Track-Status ermöglicht es, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluss der Zulassungsstudie bei der FDA einzureichen ("Rolling Submission"). Die multizentrische, globale Zulassungsstudie wird in Kürze beginnen und untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit ("Time to Disease Progression"). Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten, die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Sicherheit des Medikaments.
"Die Gewährung des Fast-Track-Status durch die FDA bringt uns einen weiteren großen Schritt voran, für Satraplatin die Marktzulassung so schnell wie möglich zu erhalten", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President und bei GPC Biotech verantwortlich für die Medikamentenentwicklung.
"Die Entscheidung der FDA, für die Zulassung von Satraplatin den Fast-Track-Status zu erteilen, dokumentiert den großen Bedarf für neue, wirksame Therapien für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Wir werden die enge Zusammenarbeit mit der FDA über den gesamten Verlauf der Studie fortsetzen."
Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende Krebsart. Im Jahr 2003 wird mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge wird jeder sechste amerikanische Mann im Laufe seines Lebens an Prostatakrebs erkranken. Ungefähr 100.000 Patienten in Nordamerika, Europa und Japan leiden an Hormon-resistentem Prostatakrebs. Für Patienten, bei denen die Hormontherapie keine Wirksamkeit zeigt, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten, unter anderem Chemotherapie. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Alternativen in der Regel äußerst gering.
Für Patienten, die bereits mit einem Chemotherapeutikum erfolglos vorbehandelt wurden, gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.
siehe hier...
GPC Biotech erhält von FDA Fast-Track-Status für Anti-Krebsmedikament Satraplatin
22.09.2003!!! - Die GPC Biotech AG gab bekannt, dass die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA dem Anti- Krebsmedikament Satraplatin Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden, zugesprochen hat.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potenzial haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Durch dieses spezielle Programm soll die Entwicklung solcher Medikamente erleichtert und der Zulassungsprozess beschleunigt werden.
Der Fast-Track-Status ermöglicht es, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluss der Zulassungsstudie bei der FDA einzureichen ("Rolling Submission"). Die multizentrische, globale Zulassungsstudie wird in Kürze beginnen und untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit ("Time to Disease Progression"). Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten, die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Sicherheit des Medikaments.
"Die Gewährung des Fast-Track-Status durch die FDA bringt uns einen weiteren großen Schritt voran, für Satraplatin die Marktzulassung so schnell wie möglich zu erhalten", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President und bei GPC Biotech verantwortlich für die Medikamentenentwicklung.
"Die Entscheidung der FDA, für die Zulassung von Satraplatin den Fast-Track-Status zu erteilen, dokumentiert den großen Bedarf für neue, wirksame Therapien für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Wir werden die enge Zusammenarbeit mit der FDA über den gesamten Verlauf der Studie fortsetzen."
Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende Krebsart. Im Jahr 2003 wird mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge wird jeder sechste amerikanische Mann im Laufe seines Lebens an Prostatakrebs erkranken. Ungefähr 100.000 Patienten in Nordamerika, Europa und Japan leiden an Hormon-resistentem Prostatakrebs. Für Patienten, bei denen die Hormontherapie keine Wirksamkeit zeigt, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten, unter anderem Chemotherapie. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Alternativen in der Regel äußerst gering.
Für Patienten, die bereits mit einem Chemotherapeutikum erfolglos vorbehandelt wurden, gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.
Zwischenbericht per Pressekonferenz verkündet wird?
Das würde mich aber eher misstrauisch machen. Wenn auf der PK erwähnt wird, dass man auch bereits den ersten Satz eingereicht hat, Ärzte- und Patientanauswahl, Verabreichungsprozedere usw. dann ist das ok. Aber sonst?
Grüße
ecki
Das würde mich aber eher misstrauisch machen. Wenn auf der PK erwähnt wird, dass man auch bereits den ersten Satz eingereicht hat, Ärzte- und Patientanauswahl, Verabreichungsprozedere usw. dann ist das ok. Aber sonst?
Grüße
ecki
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem Krebsmedikament «Satraplatin» der GPC Biotech AG |GPC 12,22 0,99%| einen Sonderstatus eingeräumt, der die Zulassung beschleunigen könnte. Das teilte das im Tec-Dax geführte Unternehmen am Montag in Martinsried bei München mit.
Zeitersparnis durch «Fast-Track-Status»
GPC-Krebsmittel darf in die letzte Testphase
02. Sep 2003 11:03
Den Angaben zufolge hat das Medikament zur Behandlung von hormonresistentem Prostata-Krebs nun den so genannten «Fast-Track-Status». Der Status macht es möglich, die einzelnen Bestandteile des Zulassungsantrags schrittweise bei der FDA einzureichen. Üblicherweise müssen die Unternehmen alle Komponenten des Antrags in einem Gesamtpaket bei der Behörde vorlegen - und zwar erst dann, wenn die Zulassungsstudie abgeschlossen ist. Durch den Fast-Track-Prozess lässt sich somit Zeit sparen.
Zeitersparnis durch «Fast-Track-Status»
GPC-Krebsmittel darf in die letzte Testphase
02. Sep 2003 11:03
Den Angaben zufolge hat das Medikament zur Behandlung von hormonresistentem Prostata-Krebs nun den so genannten «Fast-Track-Status». Der Status macht es möglich, die einzelnen Bestandteile des Zulassungsantrags schrittweise bei der FDA einzureichen. Üblicherweise müssen die Unternehmen alle Komponenten des Antrags in einem Gesamtpaket bei der Behörde vorlegen - und zwar erst dann, wenn die Zulassungsstudie abgeschlossen ist. Durch den Fast-Track-Prozess lässt sich somit Zeit sparen.
In der Praxis ergibt sich damit für GPC-Biotech vor allem ein Vorteil beim Zulassungsverfahren. Durch den Fast-Track-Status kann GPC den Zulassungsantrag für das Medikament in einzelnen Stufen, also je nach Abschluss bestimmter Studien einreichen. Damit verringert sich die Prüfungsdauer für die gesamte Zulassung.
geschieht im Durschnitt nach 18 Monaten. Sprich bei GPC wäre das dann März 2005.
Xetra 12,28 ... Die "Fast-Track-Story" ist leider nicht neu und somit längst eingepreist.
Ja, es fehlt noch immer eine ermutigende Nachricht. Aber immerhin, kaum ist FF mal anderweitig beschäftigt, schon tut dies dem GPC Kurs gut ... lol ...
OK im Ernst: das Ariva-Forum ist zwar ganz nett, aber ich glaube kaum, daß positive und/oder negative Beiträge Kurse beeinflussen können - auch wenn FF den Anschein zu erwecken versucht: das war alles reiner Zufall ...
Würde mich in diesem Zusammenhang schon interessieren, wie das Meinungsbild im Forum zu dieser Frage steht.
Ja, es fehlt noch immer eine ermutigende Nachricht. Aber immerhin, kaum ist FF mal anderweitig beschäftigt, schon tut dies dem GPC Kurs gut ... lol ...
OK im Ernst: das Ariva-Forum ist zwar ganz nett, aber ich glaube kaum, daß positive und/oder negative Beiträge Kurse beeinflussen können - auch wenn FF den Anschein zu erwecken versucht: das war alles reiner Zufall ...
Würde mich in diesem Zusammenhang schon interessieren, wie das Meinungsbild im Forum zu dieser Frage steht.
dass du hier die Zulassung bzw. den Zulassungsprozeß mit der klinischen Phase III verwechselst?? Der fast track ist zwar schön, doch beschleunigt er meines Wissens nach nicht die Phase III, in der wir uns gerade befinden, sondern eben nur den darauf folgenden Zulassungsprozeß...
"Phase 3
In Phase 3 soll die Wirksamkeit des Präparats in Bezug auf die Krankheit, für deren Behandlung es entwickelt wird, geprüft werden, basierend auf den in Phase 2 ermittelten statistischen Werten. Die Studie festigt auch weiter das Unbedenklichkeitsprofil des Medikaments und protokolliert mögliche Nebenwirkungen und Abwehrreaktionen bei Langzeitanwendung. Die Tests in Phase 3 werden streng kontrolliert. Die Testgruppe besteht aus mindestens 1000 Patienten in einer Doppelblindstudie mit Placebovergleich. Stellt sich in dieser Phase die Wirksamkeit eines Präparats heraus, wird das Testverfahren zur Zulassung als erfolgreich angesehen. In der Regel werden zwei erfolgreiche Zulassungstestreihen verlangt, damit die Richtigkeit der Ergebnisse einwandfrei erwiesen ist. Sind die Ergebnisse jedoch ganz eindeutig, kann auch eine Zulassungstestreihe genügen. Phase 3 dauert in der Regel zwischen 3 und 4 Jahren.
Erreicht das Präparat in den Phase 3-Tests den gewünschten Endwert, stellt das Unternehmen einen Antrag zur Zulassung eines neuen Präparats (New Drug Application), der von bis zu 100.000 Seiten an Ergebnissen und Testdaten, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Präparats belegen, begleitet sein kann. Zu diesem Zeitpunkt beträgt die Zulassungswahrscheinlichkeit des Präparats über 70%.
Die Zulassung durch die FDA kann zwischen zwei Monaten bis (in Extremfällen) zu mehreren Jahren dauern; dies in Fällen, in denen die Behörde weitere Informationen verlangt. Im Durchschnitt dauert die Zulassung zwischen 18 und 24 Monaten. Nach erfolgreicher Zulassung kann das Unternehmen mit der Vermarktung und dem Vertrieb des Präparats beginnen."
"Donnerstag, 25. September 2003
Schnellere Zulassung für GPCs Phase-III-Medikament
Die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Anti- Krebsmedikament Satraplatin der GPC Biotech AG den sogenannten Fast-Track-Status zugesprochen, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Der Entscheidung ging Mitte August die Genehmigung der FDA zur Durchführung einer klinischen Phase-III-Studie mit dem Krebswirkstoff an Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs in den USA voraus.
Die neue, voraussichtlich zweijährige Phase-III-Studie an 500 bis 1.000 Patienten soll in vier bis sechs Wochen beginnen. Nach einem Vermarktungsbeginn von Satraplatin, den GPC im Jahr 2007 anstrebt, will das deutsche Biotechunternehmen mit dem Medikament jährliche Spitzenumsätze von mehr als 500 Mio. US-$ generieren. Um das Produkt weltweit zu vermarkten, werden Gespräche mit potentiellen Partnern geführt.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potential haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Der große Zeitvorteil des beschleunigten Verfahrens – auch als ???Rolling Submission’ bezeichnet – entsteht, da es dem jeweiligen Unternehmen gestattet ist, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluß der Studie bei der FDA einzureichen."
Eine Beschleunigung sollte noch das Special Protocol Assessment (SPA) und das Accelerated Approval (AA) gebracht haben:
"GPC Biotech hatte die FDA um eine Begutachtung des Protokolls für die anstehende Studie der Phase 3 von Satraplatin ersucht. Der Prozess dieser speziellen Begutachtung wird als "Special Protocol Assessment" (SPA) bezeichnet und wurde von der FDA im Jahr 2002 eingeführt. Er soll den Dialog zwischen der Behörde und einem medikamentenentwickelnden Unternehmen fördern und dazu führen, dass konstruktive Gespräche über das Studienprotokoll schon vor dem Beginn der Zulassungsstudie geführt werden. In diesem speziellen SPA-Programm beurteilt die FDA, ob das vom Unternehmen eingereichte Studienprotokoll die wissenschaftlichen sowie regulatorischen Anforderungen der Behörde für eine Marktzulassung erfüllt. Für das Phase-3-Studienprotokoll von Satraplatin wurde diese spezielle Begutachtung der FDA erfolgreich durchgeführt. Ferner hat GPC Biotech das Phase-2-Abschlussgespräch mit der FDA abgehalten. Der Zweck dieses Treffens beinhaltet die Beurteilung der Medikamentensicherheit in der Dosierung, wie das Medikament in der Phase-3-Studie verwendet werden soll. Außerdem umfasst das Gespräch die Begutachtung des Studienprotokolls für die Studie der Phase 3 sowie die Bestimmung aller weiteren Informationen, die für einen Antrag auf Marktzulassung eines Medikaments notwendig sind. Die Kombination des SPA und des Phase-2-Abschlussgesprächs bot GPC Biotech die Möglichkeit zu konstruktiven Gesprächen mit der FDA über die zahlreichen Elemente eines zukünftigen Zulassungsantrags von Satraplatin in den USA."
"Primärer Endpunkt der Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren („Accelerated Approval") wird die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit sein."
"Anfang der 90er Jahre führte der dringende Bedarf an neuen wirksamen Medikamenten zudem zur Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (accelerated approval): bei sehr ernsten oder lebensbedrohlichen Erkrankungen kann die FDA eine vorläufige Zulassung auf der Basis von Surrogatmarker-Daten erteilen. Voraussetzung hierfür ist, dass der Hersteller dennoch klinische Studien mit Endpunkten durchführt und die Daten der FDA vorlegt. Wenn diese Studien nicht durchgeführt werde oder ihre Ergebnisse negativ sind, kann die vorläufige Zulassung widerrufen werden."
Wäre die Überlebenszeit der Endpunkt gewesen, so hätte die Phase III erheblich länger gedauert.
"GPC plant, den Zulassungsantrag für das Medikament im Jahr 2006 zu stellen. In der Studie der Phase 3 soll vor allem die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit (Time to Disease Progression) ermittelt werden. Dies ermöglicht - anders als bei einer Behandlung bis zur vollkommenen Genesung - nach Abschluss der Phase 3 ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Accelerated Approval). Darüber hinaus würden die Schmerzlinderung bei den Patienten und ihre Überlebenschancen untersucht."
mfg ipollit
"Phase 3
In Phase 3 soll die Wirksamkeit des Präparats in Bezug auf die Krankheit, für deren Behandlung es entwickelt wird, geprüft werden, basierend auf den in Phase 2 ermittelten statistischen Werten. Die Studie festigt auch weiter das Unbedenklichkeitsprofil des Medikaments und protokolliert mögliche Nebenwirkungen und Abwehrreaktionen bei Langzeitanwendung. Die Tests in Phase 3 werden streng kontrolliert. Die Testgruppe besteht aus mindestens 1000 Patienten in einer Doppelblindstudie mit Placebovergleich. Stellt sich in dieser Phase die Wirksamkeit eines Präparats heraus, wird das Testverfahren zur Zulassung als erfolgreich angesehen. In der Regel werden zwei erfolgreiche Zulassungstestreihen verlangt, damit die Richtigkeit der Ergebnisse einwandfrei erwiesen ist. Sind die Ergebnisse jedoch ganz eindeutig, kann auch eine Zulassungstestreihe genügen. Phase 3 dauert in der Regel zwischen 3 und 4 Jahren.
Erreicht das Präparat in den Phase 3-Tests den gewünschten Endwert, stellt das Unternehmen einen Antrag zur Zulassung eines neuen Präparats (New Drug Application), der von bis zu 100.000 Seiten an Ergebnissen und Testdaten, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Präparats belegen, begleitet sein kann. Zu diesem Zeitpunkt beträgt die Zulassungswahrscheinlichkeit des Präparats über 70%.
Die Zulassung durch die FDA kann zwischen zwei Monaten bis (in Extremfällen) zu mehreren Jahren dauern; dies in Fällen, in denen die Behörde weitere Informationen verlangt. Im Durchschnitt dauert die Zulassung zwischen 18 und 24 Monaten. Nach erfolgreicher Zulassung kann das Unternehmen mit der Vermarktung und dem Vertrieb des Präparats beginnen."
"Donnerstag, 25. September 2003
Schnellere Zulassung für GPCs Phase-III-Medikament
Die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Anti- Krebsmedikament Satraplatin der GPC Biotech AG den sogenannten Fast-Track-Status zugesprochen, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Der Entscheidung ging Mitte August die Genehmigung der FDA zur Durchführung einer klinischen Phase-III-Studie mit dem Krebswirkstoff an Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs in den USA voraus.
Die neue, voraussichtlich zweijährige Phase-III-Studie an 500 bis 1.000 Patienten soll in vier bis sechs Wochen beginnen. Nach einem Vermarktungsbeginn von Satraplatin, den GPC im Jahr 2007 anstrebt, will das deutsche Biotechunternehmen mit dem Medikament jährliche Spitzenumsätze von mehr als 500 Mio. US-$ generieren. Um das Produkt weltweit zu vermarkten, werden Gespräche mit potentiellen Partnern geführt.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potential haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Der große Zeitvorteil des beschleunigten Verfahrens – auch als ???Rolling Submission’ bezeichnet – entsteht, da es dem jeweiligen Unternehmen gestattet ist, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluß der Studie bei der FDA einzureichen."
Eine Beschleunigung sollte noch das Special Protocol Assessment (SPA) und das Accelerated Approval (AA) gebracht haben:
"GPC Biotech hatte die FDA um eine Begutachtung des Protokolls für die anstehende Studie der Phase 3 von Satraplatin ersucht. Der Prozess dieser speziellen Begutachtung wird als "Special Protocol Assessment" (SPA) bezeichnet und wurde von der FDA im Jahr 2002 eingeführt. Er soll den Dialog zwischen der Behörde und einem medikamentenentwickelnden Unternehmen fördern und dazu führen, dass konstruktive Gespräche über das Studienprotokoll schon vor dem Beginn der Zulassungsstudie geführt werden. In diesem speziellen SPA-Programm beurteilt die FDA, ob das vom Unternehmen eingereichte Studienprotokoll die wissenschaftlichen sowie regulatorischen Anforderungen der Behörde für eine Marktzulassung erfüllt. Für das Phase-3-Studienprotokoll von Satraplatin wurde diese spezielle Begutachtung der FDA erfolgreich durchgeführt. Ferner hat GPC Biotech das Phase-2-Abschlussgespräch mit der FDA abgehalten. Der Zweck dieses Treffens beinhaltet die Beurteilung der Medikamentensicherheit in der Dosierung, wie das Medikament in der Phase-3-Studie verwendet werden soll. Außerdem umfasst das Gespräch die Begutachtung des Studienprotokolls für die Studie der Phase 3 sowie die Bestimmung aller weiteren Informationen, die für einen Antrag auf Marktzulassung eines Medikaments notwendig sind. Die Kombination des SPA und des Phase-2-Abschlussgesprächs bot GPC Biotech die Möglichkeit zu konstruktiven Gesprächen mit der FDA über die zahlreichen Elemente eines zukünftigen Zulassungsantrags von Satraplatin in den USA."
"Primärer Endpunkt der Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren („Accelerated Approval") wird die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit sein."
"Anfang der 90er Jahre führte der dringende Bedarf an neuen wirksamen Medikamenten zudem zur Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (accelerated approval): bei sehr ernsten oder lebensbedrohlichen Erkrankungen kann die FDA eine vorläufige Zulassung auf der Basis von Surrogatmarker-Daten erteilen. Voraussetzung hierfür ist, dass der Hersteller dennoch klinische Studien mit Endpunkten durchführt und die Daten der FDA vorlegt. Wenn diese Studien nicht durchgeführt werde oder ihre Ergebnisse negativ sind, kann die vorläufige Zulassung widerrufen werden."
Wäre die Überlebenszeit der Endpunkt gewesen, so hätte die Phase III erheblich länger gedauert.
"GPC plant, den Zulassungsantrag für das Medikament im Jahr 2006 zu stellen. In der Studie der Phase 3 soll vor allem die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit (Time to Disease Progression) ermittelt werden. Dies ermöglicht - anders als bei einer Behandlung bis zur vollkommenen Genesung - nach Abschluss der Phase 3 ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Accelerated Approval). Darüber hinaus würden die Schmerzlinderung bei den Patienten und ihre Überlebenschancen untersucht."
mfg ipollit
der Kurs steigt jedenfalls, mir solls recht sein. Dankeschön
Letzter Kurs
17:10 · 12,44 Veränderung
+0,34 (+2,81%) Letzter Schlußkurs
12,10 Volumen
88.323 Div Datum
24-Nov--13
Tages-Kursspanne
11,82 - 12,44 Geldkurs
12,40 Briefkurs
12,44 Eröffnungskurs
12,05 Ø Volumen
161.779 Ex-Div
Letzter Kurs
17:10 · 12,44 Veränderung
+0,34 (+2,81%) Letzter Schlußkurs
12,10 Volumen
88.323 Div Datum
24-Nov--13
Tages-Kursspanne
11,82 - 12,44 Geldkurs
12,40 Briefkurs
12,44 Eröffnungskurs
12,05 Ø Volumen
161.779 Ex-Div
Fast Track, Priority Review and Accelerated Approval
Fast Track refers to a process for interacting with FDA during drug development. Priority Review applies to the time frame the FDA targets for reviewing a completed application. Accelerated Approval (Subpart H) applies to the design and content of the studies used to support a marketing claim.
Fast Track is a formal mechanism to interact with the FDA using approaches that are available to all applicants for marketing claims. The Fast Track mechanism is described in the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA). The benefits of Fast Track include scheduled meetings to seek FDA input into development plans, the option of submitting a New Drug Application in sections rather than all components simultaneously, and the option of requesting evaluation of studies using surrogate endpoints (see Accelerated Approval below). The Fast Track designation is intended for the combination of a product and a claim that addresses an unmet medical need, but is independent of Priority Review and Accelerated Approval. An applicant may use any or all of the components of Fast Track without the formal designation. Fast Track designation does not necessarily lead to a Priority Review or Accelerated Approval. An FDA Guidance on Fast Track Designation provides more detail with a citation of the relevant portion of the statue as an Appendix.
Priority Review is a designation for an application after it has been submitted to the FDA for review for approval of a marketing claim. Under the Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), reviews for New Drug Applications are designated as either Standard or Priority. A Standard designation sets the target date for completing all aspects of a review and the FDA taking an action on the application (approve or not approve) at 10 months after the date it was filed. A Priority designation sets the target date for the FDA action at 6 months. A Priority designation is intended for those products that address unmet medical needs. Internal FDA procedures for the designation and responsibilities for a Priority Review are detailed in the Manual of Policies and Procedures. Applications that were designated as Priority in the Division of Oncology Drug Products are listed here.
Accelerated Approval or Subpart H Approval is a program described in the NDA regulations that is intended to make promising products for life threatening diseases available on the market on the basis of preliminary evidence prior to formal demonstration of patient benefit. The studies are designed to measure and the FDA evaluation is performed on the basis of a surrogate marker (a measurement intended to substitute for the clinical measurement of interest, usually prolongation of survival) that is considered likely to predict patient benefit. The approval that is granted may be considered a provisional approval with a written commitment to complete clinical studies that formally demonstrate patient benefit. The Federal Register published a discussion of Accelerated Approval with comments. Absent a formal demonstration of patient benefit, a risk benefit assessment cannot be made. Accelerated Approval designation does not necessarily lead to a Priority Review. Applications that were granted approval under the Accelerated Approval or Subpart H program in the Division of Oncology Drug Products are listed here.
Fast Track refers to a process for interacting with FDA during drug development. Priority Review applies to the time frame the FDA targets for reviewing a completed application. Accelerated Approval (Subpart H) applies to the design and content of the studies used to support a marketing claim.
Fast Track is a formal mechanism to interact with the FDA using approaches that are available to all applicants for marketing claims. The Fast Track mechanism is described in the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA). The benefits of Fast Track include scheduled meetings to seek FDA input into development plans, the option of submitting a New Drug Application in sections rather than all components simultaneously, and the option of requesting evaluation of studies using surrogate endpoints (see Accelerated Approval below). The Fast Track designation is intended for the combination of a product and a claim that addresses an unmet medical need, but is independent of Priority Review and Accelerated Approval. An applicant may use any or all of the components of Fast Track without the formal designation. Fast Track designation does not necessarily lead to a Priority Review or Accelerated Approval. An FDA Guidance on Fast Track Designation provides more detail with a citation of the relevant portion of the statue as an Appendix.
Priority Review is a designation for an application after it has been submitted to the FDA for review for approval of a marketing claim. Under the Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), reviews for New Drug Applications are designated as either Standard or Priority. A Standard designation sets the target date for completing all aspects of a review and the FDA taking an action on the application (approve or not approve) at 10 months after the date it was filed. A Priority designation sets the target date for the FDA action at 6 months. A Priority designation is intended for those products that address unmet medical needs. Internal FDA procedures for the designation and responsibilities for a Priority Review are detailed in the Manual of Policies and Procedures. Applications that were designated as Priority in the Division of Oncology Drug Products are listed here.
Accelerated Approval or Subpart H Approval is a program described in the NDA regulations that is intended to make promising products for life threatening diseases available on the market on the basis of preliminary evidence prior to formal demonstration of patient benefit. The studies are designed to measure and the FDA evaluation is performed on the basis of a surrogate marker (a measurement intended to substitute for the clinical measurement of interest, usually prolongation of survival) that is considered likely to predict patient benefit. The approval that is granted may be considered a provisional approval with a written commitment to complete clinical studies that formally demonstrate patient benefit. The Federal Register published a discussion of Accelerated Approval with comments. Absent a formal demonstration of patient benefit, a risk benefit assessment cannot be made. Accelerated Approval designation does not necessarily lead to a Priority Review. Applications that were granted approval under the Accelerated Approval or Subpart H program in the Division of Oncology Drug Products are listed here.
Mein Kompliment zu den letzten sehr sachlichen und informativen Beiträgen ! Dies hat mir gut gefallen.
Auf der kommenden Telefonkonferenz wird u.a. auch auf die aktuelle finanzielle Situation abgestellt werden. Diese ist derzeit noch komfortabel. Da jedoch bis zur Zulassungsreife von Satraplatin noch eine längere "Durststrecke" überwunden werden muß, wird eine KE erwogen.
Über die Risiken einer fehlschlagenden KE bei fallenden Kursen hatte ich bereits geschrieben.
Leider werden wir auch zum Thema Neue Partnerschaft nicht die konkrete Information hören, die für die Kursstabilität hilfreich wäre.
Auf der kommenden Telefonkonferenz wird u.a. auch auf die aktuelle finanzielle Situation abgestellt werden. Diese ist derzeit noch komfortabel. Da jedoch bis zur Zulassungsreife von Satraplatin noch eine längere "Durststrecke" überwunden werden muß, wird eine KE erwogen.
Über die Risiken einer fehlschlagenden KE bei fallenden Kursen hatte ich bereits geschrieben.
Leider werden wir auch zum Thema Neue Partnerschaft nicht die konkrete Information hören, die für die Kursstabilität hilfreich wäre.
GPC hat Geld auf Jahre, je weiter sie es selber finanzieren, desto mehr %e bleiben bei GPC. Ich will lieber was über Potential, neue Satraplatin Studien, 1D09C3, Kosten, Nasi-notierung und KE hören.
Der mögliche Partner steht eher hinten.
Grüße
ecki
im Gegensatz zu dir versuche ich sachlich zu bleiben... während du anscheinend andere Ziele verfolgst mit deinen permanenten Falschaussagen:
1.) Die Finanzierung von Satraplatin+AK+CDK+Präklinik+Forschung ist mit den heutigen Mitteln bereits gesichert
2.) KE ist für eine Erweiterung des Anwendungsspektrums von Satraplatin durch GPC vorgesehn
3.) falls du mit "Thema Neue Partnerschaft" die Satraplatin-Verpartnerung meinst... diese wird es erst in den nächsten Jahren geben (GPC hat vor einem halben Jahr von 12-24 Monaten gesprochen und dieses ist jetzt durch die anstehende KE Makulatur geworden)
4.) die Vorstellung, ich kündige eine spätere Verpartnerung an und präsentiere den Partner drei Tage später, ist aberwitzig... Verhandlungen dauern i.d.R. mindestens 12 Monate (wenn sie denn überhaupt erfolgreich sind)
5.) was haben KE und fallende Kurse miteinander zu tun? Meinst du die KE wird jetzt abgeblasen? In wessen Interesse soll das liegen? Ich sehe die Sache genau andersherum
6.) ich mache mir über Kursstabilität keine Sorgen... der Kurs wird schon steigen
vernachlässigst du eigentlich nicht deine anderen 299 Werte (oder wieviel das doch gleich waren), wenn du dich hier so gegen GPC engagierst???
1.) Die Finanzierung von Satraplatin+AK+CDK+Präklinik+Forschung ist mit den heutigen Mitteln bereits gesichert
2.) KE ist für eine Erweiterung des Anwendungsspektrums von Satraplatin durch GPC vorgesehn
3.) falls du mit "Thema Neue Partnerschaft" die Satraplatin-Verpartnerung meinst... diese wird es erst in den nächsten Jahren geben (GPC hat vor einem halben Jahr von 12-24 Monaten gesprochen und dieses ist jetzt durch die anstehende KE Makulatur geworden)
4.) die Vorstellung, ich kündige eine spätere Verpartnerung an und präsentiere den Partner drei Tage später, ist aberwitzig... Verhandlungen dauern i.d.R. mindestens 12 Monate (wenn sie denn überhaupt erfolgreich sind)
5.) was haben KE und fallende Kurse miteinander zu tun? Meinst du die KE wird jetzt abgeblasen? In wessen Interesse soll das liegen? Ich sehe die Sache genau andersherum
6.) ich mache mir über Kursstabilität keine Sorgen... der Kurs wird schon steigen
vernachlässigst du eigentlich nicht deine anderen 299 Werte (oder wieviel das doch gleich waren), wenn du dich hier so gegen GPC engagierst???
Ihr habt noch ein paar Minuten dann ist rum mit Sonderangebot.
Morgen werden wir Kurse oberhalb 14 sehen.
Ich denke solangsam sollten wir ein "ForstFalkenau-Versager-Thread" aufmachen.;-)
Wo wolltest Du noch mal kaufen? Bei 8,50 oder bei 18,50?
Ich hoffe nur, dass auf Grund ForstFalkenau`s aussagen der letzten Tage keiner Verkauft hat.
Morgen werden wir Kurse oberhalb 14 sehen.
Ich denke solangsam sollten wir ein "ForstFalkenau-Versager-Thread" aufmachen.;-)
Wo wolltest Du noch mal kaufen? Bei 8,50 oder bei 18,50?
Ich hoffe nur, dass auf Grund ForstFalkenau`s aussagen der letzten Tage keiner Verkauft hat.
@Kater 123: Danke für die Blumen. Gerne füge ich hinzu, daß auch ich GPC Biotech als ein innovatives Biotech-Unternehmen schätze. Auch will ich nicht den Standort Deutschland, respektive Martinsried herunterreden. Das Industriegebiet dort ist zwar etwas trist, aber die Alpen sind ja nicht so weit ...!
Zur Chancenbeurteilung von Satraplatin, wenn es denn in 2007 zugelassen wird, wäre es erforderlich, zu hinterfragen, welche weiteren medizinischen Ansätze es zur Bekämpfung von Prostatakrebs gibt. Abgesehen hiervon würde ich es begrüssen, wenn wir uns mit dem Wirkstoff Satraplatin mehr befassen könnten. Hierzu nur soviel populärwissenschaftlich:
Satraplatin ist ein sog. 2nd line Wirkstoff, dessen Anwendungschance darin liegt, eine 1st line Hormontherapie, die wegen Resistenzbildung gegenüber zwei Taxanen abgebrochen werden muß, fortsetzen zu können.
Mit Satraplatin ist es gelungen, die Mortalität um etwa 8 bis 10 Monate zu verlängern. Nicht mehr, aber auch nicht weniger. Im Umkehrschluss heißt dies: Satraplatin hat zwar eine schmerzlindernde (palliative) Wirkung, die erhoffte heilende (kurative) Wirkung wird leider ( noch ) nicht erzielt.
In einem konkreten Punkte würde ich mir mehr Klarheit über die Wirkungsweise von Satraplatin wünschen. Wichtig aber eigentlich selbsverständlich ist:
Das jetzt in der Phase III befindliche Satraplatin wird diese Phase III unverändert durchlaufen. Eine veränderte Version würde weiteres Prüfungsprocedere erforderlich machen. Hierrüber ist jedoch nichts bekannt.
Es ist nicht etwa so, daß Satraplatin in der Testphase III sich plötzlich als 100% heilendes Prostatakrebsmittel entpuppen könnte. Nein, es geht in diesen Testphasen um Wirkungsweisen und Verträglichkeit ( Nebenwirkungen ).
Wenn bei Satraplatin keine unerwünschten gefährlichen Nebenwirkungen auftreten, was wir jetzt noch ncht beurteilen können, wird es auch zugelassen. Wir haben dann nach gegenwärtigem Kenntnisstand ein Medikament, welches zumindest lebensverlängernd wirken kann.
Um nunmehr die Marktchancen für GPC Biotech und dies ist es was uns hier vor allem interessiert beurteilenzu können, müssen wir uns fragen:
"Welche weiteren Ansätze gibt es zur Bekämpfung von Prostatakrebs?"
Hier gibt es einen - aus meiner Sicht hochinteressanten Ansatz den ich gerne in einem weiteren Beitrag vorstelle
Zur Chancenbeurteilung von Satraplatin, wenn es denn in 2007 zugelassen wird, wäre es erforderlich, zu hinterfragen, welche weiteren medizinischen Ansätze es zur Bekämpfung von Prostatakrebs gibt. Abgesehen hiervon würde ich es begrüssen, wenn wir uns mit dem Wirkstoff Satraplatin mehr befassen könnten. Hierzu nur soviel populärwissenschaftlich:
Satraplatin ist ein sog. 2nd line Wirkstoff, dessen Anwendungschance darin liegt, eine 1st line Hormontherapie, die wegen Resistenzbildung gegenüber zwei Taxanen abgebrochen werden muß, fortsetzen zu können.
Mit Satraplatin ist es gelungen, die Mortalität um etwa 8 bis 10 Monate zu verlängern. Nicht mehr, aber auch nicht weniger. Im Umkehrschluss heißt dies: Satraplatin hat zwar eine schmerzlindernde (palliative) Wirkung, die erhoffte heilende (kurative) Wirkung wird leider ( noch ) nicht erzielt.
In einem konkreten Punkte würde ich mir mehr Klarheit über die Wirkungsweise von Satraplatin wünschen. Wichtig aber eigentlich selbsverständlich ist:
Das jetzt in der Phase III befindliche Satraplatin wird diese Phase III unverändert durchlaufen. Eine veränderte Version würde weiteres Prüfungsprocedere erforderlich machen. Hierrüber ist jedoch nichts bekannt.
Es ist nicht etwa so, daß Satraplatin in der Testphase III sich plötzlich als 100% heilendes Prostatakrebsmittel entpuppen könnte. Nein, es geht in diesen Testphasen um Wirkungsweisen und Verträglichkeit ( Nebenwirkungen ).
Wenn bei Satraplatin keine unerwünschten gefährlichen Nebenwirkungen auftreten, was wir jetzt noch ncht beurteilen können, wird es auch zugelassen. Wir haben dann nach gegenwärtigem Kenntnisstand ein Medikament, welches zumindest lebensverlängernd wirken kann.
Um nunmehr die Marktchancen für GPC Biotech und dies ist es was uns hier vor allem interessiert beurteilenzu können, müssen wir uns fragen:
"Welche weiteren Ansätze gibt es zur Bekämpfung von Prostatakrebs?"
Hier gibt es einen - aus meiner Sicht hochinteressanten Ansatz den ich gerne in einem weiteren Beitrag vorstelle
Schlaegst Du Dich noch immer mit dem Ariva Volk rum?
Du hast echt Nerven.
Ich hatte GPC nach unserer laengeren Diskussion auch fuer ein paar Monate im Depot. Hab aber (vielleicht zu frueh) bei 12 Euro mit gutem Gewinn verkauft.
Schoenen Gruss,
Judith
Du hast echt Nerven.
Ich hatte GPC nach unserer laengeren Diskussion auch fuer ein paar Monate im Depot. Hab aber (vielleicht zu frueh) bei 12 Euro mit gutem Gewinn verkauft.
Schoenen Gruss,
Judith
jep zu früh verkauft.
gruß und schön von dir zu höhren
Grenke
gruß und schön von dir zu höhren
Grenke
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