Morphosys: Substanz beginnt sich durchzusetzen

weiterhin im dunkeln getappt.

Hier eine Diskussion, wie überhaupt die Wirksamkeit bzw. der Effekt neuer Medikamente bei Alzheimer definiert werden kann im Lichte neuer Erkenntnisse. Denn die fda legt teilweise längst überholte Maßstäbe an.....

http://www.alzforum.org/new/detail.asp?id=1787

Alzheimer Activism: How To Modernize Clinical Trials?

31 March 2008. On March 13, just north of Washington, DC, leaders of a veritable alphabet soup of Alzheimer disease activist groups met with representatives from the Food and Drug Administration (FDA), clinicians, and industry leaders to discuss ways to improve clinical trials for candidate Alzheimer disease drugs. The workshop focused on how best to measure whether a candidate AD drug is effective. Specifically, the question of the day was what constitutes a clinically meaningful outcome that can support FDA approval for the upcoming generation of new, mechanism-based therapies such as anti-amyloid and neuroprotective drugs, and whether the current FDA requirements should change. The title of the meeting was “Measures of Clinical Meaningfulness—An AD Ally/FDA Scientific Workshop.” It took place in the same hotel that hosted an expert meeting that gave rise, in the early 1990s, to the current FDA definition of what constitutes a clinically meaningful effect. A sense that this definition needs to evolve pervaded the meeting. This workshop was the first of what is to be a series of discussions between various AD stakeholders and FDA scientists. The workshops aim to engage the agency in a continuing dialog about the changing science of AD, and to reinforce the pressing need for new AD drugs. The goal is to help agency scientists adjust their standards of evaluation for emerging drugs accordingly. Presentations preceded a long panel discussion. Just below the surface of substantive, genteel exchange, a driving sense of urgency by patient representatives clashed with a cautious—some even said paternalistic—approach by the agency and some doctors. Intense discussion revolved around the question of what standard of proof a biomarker has to meet to win the FDA’s blessing as a surrogate to cut short the length, cost, caregiver burden, and variability of clinical trials. Another flash point was how much risk individual patients versus the agency are willing to accept in drug testing. There was a palpable concern that effective drugs might fail because they are tested too late in the disease process. Furthermore, the discussion highlighted that as more drug candidates than ever before are awaiting human testing, the new bottlenecks in the pipeline now are limitations in diagnostic expertise for early AD, and capacity of clinical trial sites, as well as an insufficient number of patients available for trials.

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Ditj,

wenn du es schon diskutieren willst, dann konkret: Man kann doch nicht eine Liquireserve von 30 bis 40 mio€ quasi als konstant ausreichend annehmen, egal wie das Geschäftsvolumen, Wachstum, Forschungsquote usw. ist. Irgendwann sind die 30 mio die Monatskostensumme. Spätestens dann müsstest du einsehen, das der Cashbestand höher sein muss.

Der LUV an sich ist eine Erfindung von mir. Ob das schon mal jemand anderes verwendet hat, weiß ich nicht, dann wäre es eine 2.Erfindung.

Wenn ich mich umschaue bei Medarex, Intercell, ander Medikamentenentwickler usw. usf: Die haben alle wesentlich höhere cashbestände, die brauchen es auch um die hohen Kosten zu finanzieren. Sollte Morphosys in einer 2. oder 3. Indikation die P3 von MOR103 selbst anfangen und finanzieren wollen, dann sollten die Kosten auch gedeckt sein. Mit 30 mio€ auf der Kante würde ich als Klinik nicht mein ok geben mit der Angst, das die Studie nicht zu Ende finanziert wäre mit dem Risiko, dass Patienten aus Kostengründen plötzlich wieder aus den Programmen fliegen.

Will man großes Aufbauen, dann braucht man auch eine Kriegskasse. Wie groß sie sein muss, dass kann man diskutieren. Pauschal als Dilletantismus muss man die Existenz aber nicht bezeichnen.

Und wenn ich Moroney richtig verstanden habe: Für die nächsten 2 bsi 3 Jahre droht eigentlich keine, auser es gelingt eine größere Übernahme. Zunächst finanziert der Ramp-Up ausreichend das Laufende, zuzüglich steigender MS und dann soll MOR103 in RA auslizenziert werden. Bis dahin sieht man dann weiter.

Vielleicht kauft Moroney auch ein P2-Projekt um sofort als Medikamentenentwickler wahrgenommen zu werden? Dann ist der csh sofort wieder knapp.....