(Nuvilex Inc) A0RGMH Eine neue Perle!

Die meisten Arbeiten, die PharmaCyte für die Einreichung eines IND bei der FDA benötigt, sind abgeschlossen. Der geschwindigkeitsbegrenzende Faktor war und ist, dass Austrianova zwei aufeinanderfolgende Fertigungsläufe erfolgreich absolviert hat. Während des kürzlichen Aktionärs-Update-Calls von PharmaCyte berichtete das Unternehmen über die Arbeit von Austrianova, die gentechnisch veränderten menschlichen Zellen von PharmaCyte, die zur Behandlung von Patienten mit LAPC eingesetzt werden sollen, erfolgreich zu verkapseln.

Nach monatelanger intensiver Forschung und Entwicklung (F & E) durch ein Expertenteam von Austrianova und PharmaCyte wurden insgesamt acht verschiedene Änderungen am Herstellungsprozess vorgenommen. Erst bei der achten und letzten Änderung wuchsen die verkapselten Zellen in der Produktionsstätte von Austrianova in Thailand ebenso wie in der F & E-Einrichtung von Austrianova in Singapur.

Sobald die kürzlich eingekapselten Zellen in diesem zweiten von zwei Herstellungsläufen die Kapseln vollständig gefüllt haben, werden sie in die Spritzen der klinischen Studie von PharmaCyte gegeben und dann eingefroren. Eine repräsentative Probe dieser Spritzen wird aufgetaut und den von der FDA geforderten "Freisetzungstests" unterzogen. Alle "Freisetzungstests" in Bezug auf die Sicherheit der eingekapselten Zellen werden von PharmaCyte an unabhängige Drittlabors in Europa ausgelagert. Alle „Freisetzungstests“ in Bezug auf die Funktionalität der eingekapselten Zellen werden von Austrianova in der GMP-Anlage in Thailand durchgeführt.

Um mehr über die Bauchspeicheldrüsenkrebsbehandlung von PharmaCyte und über die körpereigene Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erfahren, empfiehlt das Unternehmen, das Dokumentationsvideo mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: www.PharmaCyte.com/Cancer

Über PharmaCyte Biotech

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Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: „Heute ist ein großartiger Tag für PharmaCyte. Wir haben die größte Hürde für uns genommen und unseren bisher erfolgreichsten Meilenstein erreicht. Der erfolgreiche Abschluss von zwei Fertigungsläufen ist ein Meilenstein, der jetzt erreicht wurde, als wir uns auf den Weg zur Einreichung eines IND bei der FDA gemacht haben, damit wir mit unserer klinischen Studie in LAPC beginnen können.

„Unser GMP-Berater, cGMP Validation, hat uns mitgeteilt, dass die FDA zwar keine zwei erfolgreichen Herstellungsläufe benötigt, um eine klinische Phase-2b-Studie anzufordern, der FDA jedoch nachweisen kann, dass unser Herstellungsprozess robust und reproduzierbar ist - Fertigungsqualitäten, die von der FDA hoch geschätzt werden. “

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wird, empfehlen wir Ihnen das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter: www.PharmaCyte.com/Cancer

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Der Chief Executive Officer von PharmaCyte, Kenneth L. Waggoner, sagte zu den Release-Tests: „Wir sind weiterhin erfreut, dass wir alle unsere Fertigungsläufe erfolgreich abgeschlossen haben und über ein Produkt für klinische Studien verfügen. Jetzt folgen wir dieser ersten Nachricht mit einer weiteren guten Nachricht, dass alle Release-Tests des ersten erfolgreichen Fertigungslaufs, der bisher durchgeführt wurde, erfolgreich abgeschlossen wurden.

„Während die Freisetzungstests durchgeführt werden, arbeiten wir an der Fertigstellung des Protokolls, der Investigator-Broschüre, des Apothekenhandbuchs und der Angiographie-Richtlinien. Wir führen auch ein Auswahlverfahren für einen Anbieter durch, um unsere Lieferkette für klinische Arzneimittel abzuwickeln. Alle diese Aufgaben sollten abgeschlossen sein, bis wir die Daten von allen Release-Tests erhalten, die beim ersten und zweiten Fertigungslauf durchgeführt werden.

„Nachdem wir alle Ergebnisse der Freisetzungstests erhalten haben, werden wir die Daten dieser Ergebnisse in unseren Antrag auf Zulassung neuer Arzneimittel (IND) eingeben und der FDA ein vollständiges Paket von Informationen und Unterlagen für unsere geplante klinische Phase-2b-Studie vorlegen in LAPC. "

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wird, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: www.PharmaCyte.com/Cancer .

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Die Hoffnung in Form einer einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen könnte jedoch für Patienten, die an LAPC erkrankt sind, durchaus auf dem Weg sein, wenn die FDA den von PharmaCyte eingereichten Prüfantrag für neue Arzneimittel (IND) genehmigt. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist in der Regel nur durch chirurgische Entfernung kontrollierbar und nur dann, wenn er gefunden wurde, bevor er sich auf andere Körperteile oder andere Organe ausgebreitet hat. Die Behandlung von PharmaCyte, die aus der einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a-Box ® , und niedrigen Dosen des Chemotherapeutikums Ifosfamid besteht, hat bereits in früheren klinischen Studien der Phasen 1 und 2 bewiesen, dass sie wirksam sein kann genau das tun - Tumore schrumpfen, bis sie operierbar werden.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, kommentierte diese früheren Studien wie folgt: „Das Einzigartige an unserer Therapie ist, dass Patienten mit metastasierendem Pankreaskarzinom im Stadium 4 ihre Tumoren von inoperabel auf operabel zurückverfolgen mussten. "

PharmaCyte plant die Durchführung einer klinischen Phase-2b-Studie mit einer Behandlung, bei der gentechnisch veränderte Zellen zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden. Diese Zellen wurden so konstruiert, dass sie ein Enzym produzieren, das normalerweise in der Leber des Patienten produziert wird und das Ifosfamid von seiner inaktiven Form in seine aktive Form umwandelt. Was Patienten mit LAPC von der Behandlung mit PharmaCyte erwarten können, ist, dass es die Umwandlung von Ifosfamid von der Leber des Patienten, wo die normale Umwandlung stattfindet, zu den 300 Cell-in-a-Box ® -Kapseln umleitet , die insgesamt etwa 6,6 Millionen enthalten Lebende Zellen, die sich in der Blutversorgung der Bauchspeicheldrüse befinden und deren Aufgabe es ist, das nicht aktive Medikament direkt an der Stelle des Tumors eines Patienten aufzuwecken.

Der Chief Scientific Officer von PharmaCyte, Prof. Dr. Walter H. Günzburg, sagt: „Diese 300 Kapseln werden wir angiographisch in die Bauchspeicheldrüse direkt vor dem Tumor geben. Die Idee ist, dass dann Blut eindringt, das nicht aktive Prodrug Ifosfamid zu den Kapseln bringt, und das Medikament dann in die aktive Form der Kapseln umgewandelt wird und das Prodrug direkt in den Tumor strömt, so dass dies ergibt die höchstmögliche Konzentration des tumortötenden Arzneimittels tatsächlich an der Stelle des Tumors. “

Für Patienten mit LAPC ist diese Behandlung eine gute Nachricht, da eine viel geringere Dosis des krebsbekämpfenden Arzneimittels bedeutet, dass es sich um eine gezielte Chemotherapie mit geringen bis keinen Nebenwirkungen handelt. Dr. Günzburg fügte hinzu: "Wir wandeln das Medikament an der Stelle des Tumors um, sodass die Patienten eine sehr hohe Antitumor-Abtötung und eine sehr geringe systemische Toxizität erfahren."

Dr. Crabtree, der Teil des Teams bei Bristol-Myers Squibb war, das das äußerst erfolgreiche Krebsmedikament Taxol ® (Paclitaxel) auf den Markt gebracht hat, sagte: „Ich bin seit 50 Jahren im Krebsgeschäft tätig, und ich bin es auch Ich war an der Entwicklung einer Menge anständiger Medikamente beteiligt - einige sehr gute - und arbeitete mit einigen sehr guten Leuten zusammen. Diese Technologie war für mich eine Offenbarung. Es ist völlig anders als alles andere, was ich jemals erlebt habe, und für mich stellt es eine absolut neue Möglichkeit dar, einen sehr schwer zu behandelnden Tumor zu behandeln.

„Hier haben wir die Chance, sehr gute Ergebnisse mit minimalen Nebenwirkungen zu erzielen. Im Krebsgeschäft kann man nicht mehr verlangen. “

Die Pankreaskrebs-Community sollte gespannt darauf sein, dass PharmaCyte sein IND bei der FDA einreicht und in den folgenden Tagen wartet jeder geduldig darauf, dass die FDA genehmigt, was eine wegweisende klinische Studie in LAPC sein könnte.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie es im Körper bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs funktioniert, schauen Sie sich das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen an: www.PharmaCyte.com/Cancer


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Jetzt kommen in USA, schöne große Pakete rein.

Gespannt wie es weiter geht.

vierteljährliche Aktualisierung der Anteilseigner

LAGUNA HILLS, Kalifornien - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes mit seiner einzigartigen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a, konzentriert -Box ® gab heute bekannt, dass die vierteljährliche Aktualisierung der Anteilseigner, die für den 20. Dezember 2019 um 16.00 Uhr EST geplant ist, verschoben werden muss. Die Ressourcen des Unternehmens sind voll mit der Fertigstellung des 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. Oktober 2019 beschäftigt und sind bestrebt, den Investigational New Drug Application (IND) so schnell und korrekt wie möglich einzureichen.

PharmaCyte wird weitere Einzelheiten zur Umplanung der Aktionärsaktualisierung bekannt geben, wenn das Unternehmen einen neuen Termin festlegt.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wird, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: www.PharmaCyte.com/Cancer

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Um mehr über die Bauchspeicheldrüsenkrebsbehandlung von PharmaCyte und über die körpereigene Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: www.PharmaCyte.com/Ca

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Ein IND-Antrag kann in Kraft treten:

30 Tage nach Eingang des Antrags bei der FDA, es sei denn, die FDA teilt PharmaCyte mit, dass die in dem Antrag beschriebenen Untersuchungen einer „klinischen Sperrung“ unterliegen, während die FDA weitere Informationen sammelt.
oder indem die FDA vor Ablauf von 30 Tagen darüber informiert wird, dass die in der IND beschriebenen klinischen Untersuchungen beginnen können.
PharmaCyte benötigt das IND "in effect", damit die neue Untersuchungstherapie des Unternehmens an die in der IND-Anwendung genannten Prüfer gesendet werden kann. Ein Prüfer darf dem Menschen erst nach Inkrafttreten der IND-Anwendung ein neues Prüfpräparat verabreichen.

PharmaCyte ist eines der wenigen OTC-Mikrokapitalunternehmen, das diese wichtige Errungenschaft erzielt hat, wenn die FDA die Genehmigung erteilt, mit der geplanten klinischen Phase-2b-Studie fortzufahren. Ein zugelassener IND würde bedeuten, dass das kleine kalifornische Biotech-Unternehmen mit einer Liste von Vorbereitungen zum Start einer klinischen FDA-Studie beginnen könnte, einschließlich der Benennung der Standorte für klinische Studien und der Rekrutierung von Patienten für die Studie.

Mit einem IND wäre die Spannung zwischen den Aktionären und der Biotech-Community für den dritten und zweifellos aufregendsten Meilenstein des kommenden Jahres 2020 spürbar - die Aufnahme des ersten Patienten. Die Zulassung bedeutet, dass PharmaCyte damit beginnen könnte, den ersten Patienten für die geplante klinische Phase-2b-Studie mit zwei Armen an mehreren Standorten zuzulassen. Die Zulassung des ersten Patienten würde einen Meilenstein für das Unternehmen darstellen und jahrelange harte Arbeit aufzeigen, um die Klinik zu erreichen. Dies ist ein Meilenstein, der für jedes Biotechnologie- oder Pharmaunternehmen und seine Investoren als große Neuigkeit gilt. Für ein kleines Biotech-Unternehmen wie PharmaCyte sollte dies jedoch als noch größere Leistung angesehen werden.

Ein Daumen hoch von der FDA bedeutet, dass PharmaCyte seine Hand in Bezug auf eine mögliche Finanzierung von klinischen Studien stärken würde. Das Unternehmen wird augenblicklich glaubwürdiger, da es den „Segen“ der FDA hat, seine Untersuchungen in einer klinischen Studie voranzutreiben, und PharmaCyte muss nur zahlen, wenn jeder Patient in die Studie aufgenommen wird. Das Unternehmen muss eine klinische Studie nach der Genehmigung nicht vollständig finanzieren. Angesichts des Einstellungsprozesses für klinische Krebstests kann PharmaCyte eine Studie problemlos über ein "Pay-as-you-go" -System finanzieren.

Darüber hinaus muss PharmaCyte nur diejenigen Patienten finanzieren, die die firmeneigene Therapie für LAPC, die einzigartige Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a-Box ® sowie niedrige Dosen des Krebsmedikaments Ifosfamid erhalten. Patienten, die am gegenüberliegenden Arm eingeschrieben sind, erhalten ein bereits zugelassenes FDA-Medikament. Daher zahlt jede dieser Patientenversicherungen für ihre Behandlung in der klinischen Studie.

2020 sollte eine Reihe von Meilensteinen für das Unternehmen in den Mittelpunkt rücken, und es sollte sich als das Jahr erweisen, das den Aktionären des Unternehmens zahlreiche Möglichkeiten bietet, sich von jeder Ankündigung eines Meilensteins bis zum nächsten erwarteten Meilenstein zu begeistern. Jeder Meilenstein, von der Einreichung des IND bis hin zu einer hoffentlich positiven Reaktion der FDA auf den IND bis zum anschließenden Start einer klinischen Studie mit der Aufnahme des ersten Patienten, ist sowohl für das Unternehmen als auch für seine Aktionäre wichtig, da diese Leistungen erbracht werden repräsentieren sehr wichtige Ereignisse im Betrieb eines Biotechnologieunternehmens und bedeutende Errungenschaften für eine als Mikrokapitalunternehmen tätige Biotechnologie.

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"Diese neuen Statistiken unterstreichen die Dringlichkeit, Forschung, Finanzierung und Aufmerksamkeit weiterhin auf diese Krankheit und ihre Bedrohung für die Gesellschaft zu konzentrieren", sagte Fleshman.

Es ist diese Aufforderung zum Handeln, die PharmaCyte Biotech dazu anregt, in die Klinik zu kommen, um Patienten mit LAPC zu behandeln. Dabei wird die einzigartige Technologie zur Verkapselung von lebenden Zellen, Cell-in-a-Box®, zusammen mit niedrigen Dosen des Krebsmedikaments Ifosfamid, eingesetzt. um das anzugehen, was bei dieser Patientenpopulation ein schwerwiegender, unerfüllter medizinischer Bedarf ist.

Derzeit wird Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs im Spätstadium diagnostiziert wird, eine von zwei Erstlinien-Chemotherapiebehandlungen angeboten. Abraxane plus Gemcitabin oder eine Kombinationstherapie mit 4 Wirkstoffen namens FOLFIRINOX. Sobald diese Behandlungen den Patienten jedoch keinen Nutzen mehr bieten, sind ihre Möglichkeiten für eine sinnvolle wirksame Behandlung leider erschöpft.

PharmaCyte hofft jedoch, durch die gezielte zelluläre Chemotherapie in der Lage zu sein, inoperable Tumoren funktionsfähig zu machen, da Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Regel nur durch chirurgische Entfernung und nur dann beherrschbar ist, wenn er vor seiner Ausbreitung in andere Körperteile gefunden wurde und andere Organe. Es ist eine Gelegenheit, diesen Patienten eine zweite Chance auf Leben zu geben.

Derzeit befindet sich das Unternehmen in der Endphase seiner Bemühungen, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Investigational New Drug Application (IND) einzureichen. Nach Einreichung des IND hofft PharmaCyte, die Genehmigung der FDA zu erhalten, mit der geplanten klinischen Studie zu beginnen.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in PharmaCyte und die körpereigene Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erfahren, schauen Sie sich das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen an: www.PharmaCyte.com/Cancer

Quelle: web.tmxmoney.com/...id=6655399680771714&qm_symbol=PMCB:US

Der Vorstandsvorsitzende von PharmaCyte, Kenneth L. Waggoner, sagte: „Nach Abschluss der Produktion unseres Produkts für klinische Studien ist es eine sehr gute Nachricht zu erfahren, dass unsere Kapseln und die darin befindlichen lebenden Zellen funktionieren und sicher sind, um Patienten in unseren bevorstehenden Plan aufzunehmen klinische Studie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Insgesamt wurden 20 Tests für beide Chargen durchgeführt, und unser Produkt für klinische Studien hat alle bestanden. Dies zeigt, dass sich unsere jahrelange harte Arbeit und die Bewältigung jeder herausfordernden Hürde gelohnt hat. Wir warten nun gespannt auf die beiden Analysenzertifikate und die Aufzeichnungen beider Chargen von Austrianova, damit wir mit der Zusammenstellung und Eingabe dieser Daten in unsere IND-Anwendung beginnen können. “

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wird, empfehlen wir Ihnen das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter: www.PharmaCyte.com/Cancer

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Und nach erfolgreichem Abschluss des „Release-Tests“ wird Austrianova PharmaCyte zwei Analysenzertifikate ausstellen - 1 für jede hergestellte und getestete Charge des klinischen Prüfpräparats des Unternehmens. Darüber hinaus übergibt Austrianova PharmaCyte alle ausgefüllten Chargenprotokolle aus beiden Produktionsläufen und den anschließenden „Freigabetests“. Die aus diesen Tests generierten Daten sind notwendige Informationen, die in die IND-Anwendung des Unternehmens eingegeben werden müssen.

PharmaCyte hat methodisch zusätzliche Schritte unternommen, um das Unternehmen für eine größere Erfolgschance zu positionieren, sobald das IND bei der FDA eingereicht wurde. Ein solcher Schritt ist die Herstellung und Prüfung von zwei Chargen seines klinischen Prüfpräparats, die von cGMP Validation angefordert wurden. Das Unternehmen ist verantwortlich für die Freigabe des klinischen Prüfpräparats in die USA zur Verwendung in der bevorstehenden klinischen Studie von PharmaCyte.

Der Chief Executive Officer von PharmaCyte, Kenneth L. Waggoner, kommentierte die Herstellung einer zweiten Charge des klinischen Prüfpräparats des Unternehmens wie folgt: „Unser GMP-Berater, cGMP Validation, hat uns mitgeteilt, dass die FDA keine zwei erfolgreichen Fertigungsläufe anfordert In einer klinischen Phase-2b-Studie könnte die FDA deutlich machen, dass unser Herstellungsprozess robust und reproduzierbar ist - Fertigungsqualitäten, die von der FDA hoch geschätzt werden. “

Der erfolgreiche Abschluss des Herstellungsprozesses des klinischen Testprodukts von PharmaCyte, die Durchführung und der erfolgreiche Abschluss von „Release-Tests“ für beide Chargen des Produkts des Unternehmens sowie die Daten, die aus diesen Tests generiert werden, sind für die Vervollständigung des IND-Pakets von PharmaCyte von entscheidender Bedeutung. Mit dem angekündigten Erfolg der „Release-Tests“ hat PharmaCyte im Wesentlichen das überwunden, was die Fähigkeit des Unternehmens, die Fertigstellung seiner IND-Anwendung voranzutreiben, am meisten behindert hat.

Da Bauchspeicheldrüsenkrebs die dritthäufigste Todesursache im Zusammenhang mit Krebserkrankungen ist, ist diese Arbeit für PharmaCyte wichtig und notwendig, und das Unternehmen hat den Prozess der Perfektionierung akribisch überstanden, um sich mit der FDA auf den Abgrund zu stellen eine klinische Studie. Allein im Jahr 2020 wird bei schätzungsweise 57.600 Amerikanern Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert, und es wird erwartet, dass in diesem Jahr etwa 47.050 Amerikaner an dieser Krankheit sterben.

PharmaCyte hofft, durch die gezielte Chemotherapie - Cell-in-a-Box ® plus niedrige Dosen des Krebsmedikaments Ifosfamid - bei Patienten mit LAPC, die nach einer Behandlung von 4 bis 6 Monaten keinen Nutzen mehr sehen, diese düsteren Zahlen zu verbessern der beiden First-Line-Therapien für diese Patientenpopulation. Erklärtes Ziel ist es, inoperable Tumoren funktionsfähig zu machen und diesen Patienten eine zweite Lebenschance zu geben. Es erübrigt sich zu erwähnen, dass PharmaCyte der Einreichung seines IND näher ist als jemals zuvor. Daher sollte der Countdown für diesen wichtigen Meilenstein für die Aktionäre des Unternehmens „offiziell“ beginnen und mit großer Spannung erwartet werden.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wird, lesen Sie das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter: www.PharmaCyte.com/Cancer

LINK: ir.pharmacyte.com/press-releases/detail/...hSUBdaRC6hWd1mbavs

steigt der Kurs nur sehr langsam. Auf diesen neuen China-Virus folgte bisher fast überhaupt keine Reaktion. Positiv zu vermerken bleibt der hohe Umsatz von mehreren Millionen Aktien pro Tag an der NASDAQ,

Komisch finde ich auch, dass außer den News über die Firma fast überhaupt keine Diskussion stattfindet.

Diskutiert wird hier sehr wenig könnte am Produkt liegen, sowas ist ja nicht Standard.


Zurzeit gab es Positive News,  die nach meiner Ansicht noch keinen  explosiven "Anstieg" rechtfertigen.
Es fehlt einfach die  Genehmigung von FDA, IND.

Sollte die Genehmigung Positiv ausfallen bin ich gespannt was mit dem Kurs passiert.  

Lizenz zum Gelddrucken ähnlich dem Münzrecht im Mittelalter.  Alles andere als eine Kursexplosion in einem solchen Fall würde ich nicht verstehen.

aber einer über 800k, was 47.600 Dollar entspricht. Pennystocks zu handeln ist eine Prädestination für den kleinen Mann. Ein solcher Kauf ist dagegen eine Akt von Langeweile oder von Wissen. Meine Meinung. Andererseits sind Insidergeschäfte verboten. Ich habe keine Idee, wie ich diesen Deal interpretieren soll.

Vor 10 Monaten ist ein guter Freund von mir gegangen, der Bauchspeicheldrüsenkrebs hatte. 6 Stunden OP, alleine das war schon ein Privileg, aber zwischen Diagnose und Ableben lagen trotzdem nur 5 1/2 Monate. Da kommt man schon ins Grübeln. Wenn da jetzt der Durchbruch gelänge, würde das sehr vielen Menschen helfen

Es gab offensichtlich Insider-Käufe!

In vergleichbaren Situationen geht es oft ganz schnell mal zwei, was einem Kurs von ca 11 Cent entspräche.

Ein vorläufiges Patent - und schließlich ein vollständiges Patent - würde PharmaCyte 20 Jahre lang neuen Patentschutz gewähren. PharmaCyte verfügt jedoch auch ohne diese Technologie über Schutzmaßnahmen, die den Anforderungen eines Biotechnologie- / Pharmaunternehmens entsprechen, das nach vielen Jahren Behandlungen entwickelt. In den meisten Fällen wird der 20-jährige Patentschutz, den Biotechnologie- / Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Arzneimitteln / Therapien haben, um die Hälfte auf 10 Jahre verkürzt, wenn das Arzneimittel auf den Markt kommt.

Patente werden in der Regel innerhalb weniger Jahre nach Einreichung des Patentantrags erteilt. Es ist jedoch ein verbreiteter Irrtum, dass das Patent erst nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels beginnt. Aus diesem Grund verfügt PharmaCyte über einen längeren Schutz als die meisten biotechnologischen / pharmazeutischen Produkte Unternehmen haben nach Jahren der Entwicklung die Marktzulassung erhalten.

Wie ist das möglich? Tatsächlich verfügt PharmaCyte über zwei Schutzmechanismen, die seine Technologie schützen. Im Gegensatz zum 20-jährigen Patentschutz, bei dem die Uhr während der gesamten Entwicklung tickt, beginnen diese Schutzmechanismen erst, wenn die Therapie genehmigt ist. Erstens entwickelt PharmaCyte eine „biologische“ Therapie, die Schutzmaßnahmen nach dem Affordable Care Act bietet, und zweitens wurde PharmaCytes Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch in der Europäischen Union die Orphan Drug Designation verliehen ).

PharmaCyte’s pancreatic cancer therapy was designated an orphan drug and listed in the official registry of medicinal products for rare diseases by the U.S. FDA on December 17, 2014.  This orphan drug status assures marketing exclusivity for PharmaCyte’s pancreatic cancer therapy in the U.S. for 7 years after market approval by the FDA.  Also, PharmaCyte has orphan drug status in the European Union (EU) for its pancreatic cancer therapy.  This designation provides 10 years of marketing exclusivity in all countries in the EU following approval by the European Medicines Agency (EMA).

Darüber hinaus sieht das Biologika-Preiswettbewerbs- und Innovationsgesetz (BPCIA), das 2010 im Rahmen des Affordable Care Act verabschiedet wurde, eine 12-jährige „Datenexklusivität“ für Referenzprodukte vor, um Anreize für zukünftige Innovationen zu erhalten. In diesem Rahmen schützt die Datenexklusivität die Daten in der aufsichtsrechtlichen Anwendung des Innovators, indem anderen für einen Zeitraum von 12 Jahren die Erlangung der FDA-Zulassung untersagt wird, teilweise basierend auf dem Vertrauen in oder dem Verweis auf die Daten des Innovators in einer Biosimilar-Anwendung. Die 12-jährige Exklusivität von PharmaCyte beginnt erst mit der Zulassung der Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie durch die FDA.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte über die Schutzmaßnahmen für die Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie des Unternehmens: „Wenn unsere Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie die FDA-Zulassung erhält, wird die Arzneimittelbezeichnung für seltene Leiden in den USA und in der EU zusammen mit der BPCIA-Datenexklusivität vergeben Geben Sie uns erhebliche Marketing-Exklusivität für unsere Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie. Jede neue Patentanmeldung, die auch unsere Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie umfasst, sollte als Chance gesehen werden, die Fähigkeit von PharmaCyte, unsere Therapie für alle bösartigen Tumoren in den nächsten 20 Jahren zu schützen, dramatisch zu erweitern. “

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wird, lesen Sie das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter: www.PharmaCyte.com/Cancer

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Wirkung hat sie aber nicht gezeigt. Das heißt, alle warten auf Handfestes.

Wichtig ist, dass diese "Freisetzungstests" belegen, dass Technologie und Produkt sicher, funktionsfähig und von den Studienteilnehmern gut vertragen werden. Dies ist ein Trifekt von Ereignissen, die PharmaCyte der Anforderung einer klinischen Phase2b-Studie näher bringen, die auf inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) an Versuchsstandorten abzielt in ganz Nordamerika. Und obwohl diese Nachricht positiv ist und eine verstärkte Aufmerksamkeit der Anleger allein für die LAPC-Anwendung verdient, besteht der wichtige Aspekt darin, dass dieselbe Technologie zur Verkapselung lebender Zellen gentechnisch verändert werden kann, um zusätzliche wertvolle Marktchancen, einschließlich Diabetes und anderen Krebsarten, zu behandeln.

Die sich entwickelnde Pipeline und das bereits bewährte Sicherheits- und Funktionsprofil der exklusiv lizenzierten Cell-in-a-Box®-Technologie lenken die Aufmerksamkeit auf das Unternehmen. Bei einer Marktkapitalisierung von rund 73 Millionen US-Dollar kann der erwartete Wert aus der Ausweitung der klinischen Studie und einer erwarteten IND-Einreichung kurzfristige Katalysatoren liefern, die zu einer höheren Marktbewertung führen könnten. Darüber hinaus würden diese Gewinne nach Verdienst verdient, anstatt nach Hype
Neue Live-Cell-Technologie aktiviert eine effektivere Chemotherapie

PharmaCyte verfolgt im Kampf gegen Krebs und Diabetes einen innovativen Ansatz. Die Methodik der auf Zellulose basierenden Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, die als Cell-in-a-Box® bezeichnet wird, ist mehr als beeindruckend. Tatsächlich ebnet es dem in Kalifornien ansässigen Biotechnologieunternehmen den Weg, sein Fachwissen unter Beweis zu stellen, indem es eine Mehrzweckplattform für gezielte Therapien für Behandlungsmärkte im Wert von mehreren Millionen Dollar entwickelt.

Daher kann es zu eindimensional sein, nur die jüngsten Nachrichten über die vielversprechende Wirksamkeit gegen inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs zu betrachten. Der langfristige Nutzen dieser Technologie kann durch die Integration der Technologie zur Verkapselung lebender Zellen zur Behandlung von Mehrfacherkrankungen, Diabetes und anderen durch Zellmutation hervorgerufenen Krankheiten erzielt werden. Das Erkennen der breiteren Anwendungen des Werts der Cell-in-a-Box®-Technologie macht diesen Gewinn daher wertvoller.

Da PharmaCyte bereits gut in der Entwicklung der Technologie für reale Anwendungen verankert ist, die häufig einen unerfüllten medizinischen Bedarf decken, zieht die Pünktlichkeit des Produkts die Aufmerksamkeit sowohl der Pflegekräfte als auch der hoffnungsvollen Patienten auf sich. Tatsächlich zeigt die Verkapselung gentechnisch veränderter menschlicher Zellen für viele todkranke Patienten eine einzigartige Fähigkeit, inaktive Chemotherapeutika in aktive "krebstötende" Motoren umzuwandeln.

Ein Beispiel für die Kraft, die hinter dieser Technologie steckt, ist der Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei dem PharmaCyte gezeigt hat, dass diese implantierten, eingekapselten Zellen in die Blutversorgung gelangen und eine wirksame Abgabe von Krebsmedikamenten bewirken können. Darüber hinaus kann der Wert des Arzneimittels gestärkt werden, wenn das Kreislaufsystem des Patienten die Abgabe der Behandlung in der Nähe der Tumorstelle bereitstellt. In einer Fallstudie hat PharmaCyte gezeigt, dass seine Technologie ein Chemotherapeutikum wie Ifosfamid einnehmen kann, damit es durch die Poren in den eingekapselten Zellen fließt und die lebenden Zellen dazu veranlasst, als "bio-künstliche Leber" zu fungieren, die das aktivieren kann Chemotherapie Medikament an der Stelle des Krebses. Und während die Behandlung komplex klingt,

Der Mechanismus der Verkapselung lebender Zellen

Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, erregt der Mechanismus hinter diesen Ergebnissen auch die Aufmerksamkeit der Pflegekräfte für seine potenziellen universellen Anwendungen bei der Behandlung von Krankheiten. Im einfachsten Sinne entwickelt PharmaCyte lebende (gentechnisch veränderte) Zellen und schließt sie in Schutzkapseln ein, die nicht größer sind als der Kopf einer Stecknadel. Nach dem Einkapselungsprozess bleiben die lebenden Zellen sicher und gut vor dem Angriff auf Krebszellen geschützt. Da die Kapsel jedoch ermöglicht, dass Blut in die mikroskopischen Poren eindringt, um diese lebenden Zellen zu ernähren, erstellt die Tablette ein Immunitätsprofil, das gegenüber neuen erkrankten Zellen resistent ist Anschläge.

Aus gestalterischer Sicht wurde die PharmaCyte "Kapsel" so konzipiert, dass sie dem Eindringen unerwünschter mutierter Zellen vor allem von Zellen widerstehen kann, die größer als die Kapsel sind. Außerdem ist jegliches Entweichen des Kapselinhalts, das aufgrund des verlorenen Potenzwerts ebenfalls ein Problem sein könnte, aufgrund der ausgeprägten Größe der lebenden Zellen begrenzt.

Das Design und die Funktionalität der Technologie zeigen gemeinsam, dass eine gezielte Therapie, insbesondere aus Sicht der Chemotherapie, der therapeutischen Hoffnung für unheilbar kranke Patienten näher kommt. Diese Fähigkeit zur Bekämpfung und Behandlung von Krankheiten kann PharmaCyte einen Wettbewerbsvorteil gegenüber einigen seiner Rivalen im klinischen Stadium verschaffen und potenziell schnellere Überprüfungsprozesse bei Zulassungsbehörden für Arzneimittel vorantreiben.

Vielversprechende Ergebnisse in der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Studie

Der wahrscheinlich überzeugendste Fall für den Einsatz der PharmaCyte-Technologie ist, dass sie einen starken Schlag zur Krebsbekämpfung in der Nähe der Quelle liefert. Zwar ist es denjenigen, die keine Angehörigen der Gesundheitsberufe sind, nicht allgemein bekannt, aber ein wesentlicher Teil des Kampfes gegen die Behandlung geht verloren, da das Medikament, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten vorgesehen ist, es nicht in den betroffenen Bereich schafft, bevor es einen Großteil seiner therapeutischen Wirkung verliert. Dies ist ein typisches Ergebnis vieler Krebsmittel mit einer relativ kurzen biologischen Halbwertszeit. PharmaCyte hat diese Einschränkung erkannt und reagiert.

Link: finance.yahoo.com/news/...aeywJifWyt-0H5jdiZdSo691evKreLSXYyr

Als Voraussetzung für die IND-Einreichung bestätigen diese "Release-Tests" klinisch, dass die Technologie sicher, funktionsfähig und von den Studienteilnehmern gut vertragen wird - eine Leistung, die PharmaCyte einen Schritt näher an die Anforderung zusätzlicher klinischer Phase2b-Studien für inoperables Bauchspeicheldrüsenkrebs bringt ( LAPC) an Teststandorten in ganz Nordamerika. Nicht nur die positiven Ergebnisse für die LAPC-Anwendungen verdienen eine erhöhte Aufmerksamkeit der Anleger, sondern die Anleger müssen auch verstehen, dass dieselbe Technologie zur Verkapselung lebender Zellen gentechnisch verändert werden kann, um zusätzliche hochwertige Marktchancen einschließlich Diabetes und anderen Krebsarten zu behandeln.

Das inzwischen nachgewiesene Funktions- und Sicherheitsprofil der von PharmaCyte entwickelten Cell-in-a-Box®- Technologie hat bereits zu einem Anstieg des Interesses der Anleger an dem Unternehmen geführt. Bei einer Marktkapitalisierung von rund 76 Millionen US-Dollar, die von 73 Millionen US-Dollar vor einer Woche angestiegen ist, könnte das Potenzial einer Ausweitung der klinischen Studie in Verbindung mit einer erfolgreichen IND-Einreichung in den kommenden Wochen zu einer signifikanten Erhöhung der Marktbewertung führen zusätzliche und positive Aktualisierungen der klinischen Daten.

Neue Live-Cell-Technologie aktiviert eine effektivere Chemotherapie

PharmaCyte verfolgt einen neuartigen Ansatz bei der Behandlung von Krankheiten wie Krebs und Diabetes. Die Technologie, die Cell-in-a-Box®, die auf Zellulose basierende Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, antreibt, ist ein starkes Kapital für das in Kalifornien ansässige Biotechnologieunternehmen. Die Technologie ist jedoch nicht nur leistungsstark, sondern bietet möglicherweise auch die Möglichkeit, sich zu einer vielseitigen Plattform für gezielte Behandlungen zu entwickeln, die sich auf den Gesundheitsmarkt im Wert von mehreren Millionen Dollar konzentrieren können.

In diesem Sinne kann es sein, dass nur die Aktualisierung der klinisch indikativen Wirksamkeit gegen inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs das Potenzial der Cell-in-a-Box®-Technologie nicht voll ausschöpft. Tatsächlich kann die Funktionalität der Technologie zur Verkapselung lebender Zellen einen langfristigen Wert generieren, indem sie modifiziert und integriert werden kann, um multiple Krankheiten, Diabetes und andere Krankheiten, die durch Zellmutationen verursacht werden, zu behandeln. Die Anerkennung dieser zusätzlichen Anwendungen, die durch die Cell-in-a-Box®-Technologie ermöglicht werden, macht dieses Produkt umso wertvoller für ein langfristiges Unternehmenswachstum.

Da PharmaCyte bereits über eine gut etablierte Grundlage verfügt, die eine rasche Entwicklung von Technologien ermöglicht, die kritische, nicht gedeckte medizinische Anforderungen erfüllen können, hat die Pünktlichkeit des Produkts die Aufmerksamkeit von Ärzten und hoffnungsvollen Patienten auf sich gezogen. In diesem Fall hat die Einkapselung gentechnisch veränderter menschlicher Zellen die einzigartige Fähigkeit bewiesen, inaktive Chemotherapeutika in aktive "krebstötende" Armeen umzuwandeln.

Die Leistungsfähigkeit der Technologie zeigt sich erneut in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei der PharmaCyte klinisch nachgewiesen hat, dass diese implantierten, eingekapselten Zellen in die Blutversorgung gelangen und eine wirksame Kombination von Krebsmedikamenten freisetzen können. Zusätzlich kann das krebsabtötende Potential des Arzneimittels gestärkt werden, da die Abgabe durch das Kreislaufsystem des Patienten in der Nähe der Tumorstelle eine größere Wirksamkeit ermöglicht. PharmaCyte hat anhand von Fallstudien gezeigt, dass seine Technologie ein Chemotherapeutikum wie Ifosfamid aufnehmen und es ihm ermöglichen kann, sich in eingekapselten Zellen durch die Poren zu bewegen und die lebenden Zellen als "bio-künstliche Leber" auszulösen, die die Chemotherapie aktivieren kann Medikament an der Stelle des Krebses.

Link: finance.yahoo.com/news/...-biotechs-cell-box-r-153100739.html

Im Original steht multi million dollar. Multi bedeutet viel, tendenziell würde ich sogar eher von einem Milliarden Geschäft ausgehen, egel ob das nun in Dollar oder Euro passieren sollte.    

sollte wegweisend sein für Pharmacyte Biotech. Wie sieht ihr das?

Auf jedenfalls  werden sehr viele 5stellige Summen investiert in USA. Hoffentlich sind das Insider.    

PharmaCyte arbeitet auch mit Facet Life Sciences (Facet), seiner erfahrenen Organisation für Regulierungs- und Entwicklungsdienstleistungen, zusammen, um die IND vorzubereiten und bei der FDA einzureichen. Facet wird nun mit der cGMP-Validierung arbeiten, um die Module des IND zu füllen, die detaillierte Informationen zum Release-Test und zur Herstellung und zum Test des Produkts für klinische Studien liefern. Dieser Prozess umfasst eine komplexe Analyse von Hunderten von Seiten mit detaillierten technischen Informationen zur Herstellung und zum Testen des Produkts für klinische Studien von PharmaCyte.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: „Wir freuen uns, die Analysenzertifikate erhalten zu haben und jetzt auf die Chargenprotokolle aus beiden Produktionsläufen zugreifen zu können. Dies ist ein bedeutender Schritt vorwärts. Wir haben auf die Analysenzertifikate gewartet, um wichtige nächste Schritte in Auftrag zu geben, um die IND und verwandte Angelegenheiten abzuschließen. Wir haben jetzt die Bescheinigung von Austrianova, dass unser Produkt die erforderlichen Freigabeprüfungen erfüllt hat, um nachzuweisen, dass unser Produkt für klinische Studien "so funktioniert", wie es sollte und "sicher" für die Verwendung in einer klinischen FDA-Studie ist

„In den kommenden Tagen wird unser Team und Austrianova erhebliche Anstrengungen unternehmen, um sicherzustellen, dass alles, was wir von Austrianova erhalten haben, cGMP-konform ist und den FDA-Bestimmungen entspricht. Facet wird nun gemeinsam mit unserem Team die Führung übernehmen, um die IND zu vervollständigen. “

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in PharmaCyte zu erfahren und zu erfahren, wie es im Körper bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: pharmacyte.com/...EgjBPvuQSdY4UaXxvlc59xDs6zAvMv_vTQD6Ir5qZac

kaufte einer für 24.02.20 17:51:37 0,050 USD 1.439.998/71.856USD

Mittlerweile sieht man hier "5-stellige" Summen normal geworden. Kann man hoffen, dass es Insider sind.