Tesetaxel war bei Daichii meines Wissens als First-line Therapie angedacht.
Der fast track status für Tesetaxel hat auch prinzipiell nichts mit dem Studiendesign zu tun, sondern mit der Begutachtung des Zulassungsantrages.
Und dann hat die FDA die Studien in veränderter Form gut geheissen, weil Genta nach der Veränderung einen neuen Antrag gestellt hat:
www.cancernetwork.com/display/article/10165/1169117
Das hohe antikarzinogene Wirkprofil, welches den orphan drug status begründet, kann man in gleicher Hinsicht als Bestätigung für die Studien sehen.