Epigenomics AG erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon(R)
08:00 08.01.16
Epigenomics AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
08.01.2016 07:55
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Ad-Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG
Epigenomics erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung
über die Marktzulassung für Epi proColon(R)
Berlin, Deutschland, 8. Januar 2016 - Die Epigenomics AG, Berlin,
(Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dass
die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) schriftlich mitgeteilt hat,
dass die bereits eingereichten und der Behörde vorliegenden Daten für
Epigenomics' Bluttest Epi proColon(R) zur Erkennung von Darmkrebs
ausreichend sind, um zu einer endgültigen Entscheidung über dessen
Sicherheit und Nutzen zu gelangen. Da somit keine weiteren Studiendaten
notwendig sind, um zu einer endgültigen Entscheidung zu gelangen, erwartet
die FDA, dass die letzten Schritte über den Zulassungsantrag in der nahen
Zukunft vervollständigt werden können.
Nach Angaben der FDA hängt die Zulassungsentscheidung noch an der
zufriedenstellenden Klärung geringerer Punkte, insbesondere an der
Verwendung geeigneter Formulierungen über die sichere Verwendung des Tests
in der Produktbeschreibung für Ärzte und Labore.
Epigenomics wird in enger Kooperation mit der FDA zusammenarbeiten, um
innerhalb der nächsten Monate die endgültige Zulassungsentscheidung
herbeizuführen.
Mit der Zulassung würde Epi proColon(R) der erste und einzige
FDA-anerkannte Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs sein. Epi
proColon(R) wird in den USA in Zusammenarbeit mit dem strategischen
Vertriebspartner Polymedco vermarktet werden.
08:00 08.01.16
Epigenomics AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
08.01.2016 07:55
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Epigenomics erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung
über die Marktzulassung für Epi proColon(R)
Berlin, Deutschland, 8. Januar 2016 - Die Epigenomics AG, Berlin,
(Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dass
die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) schriftlich mitgeteilt hat,
dass die bereits eingereichten und der Behörde vorliegenden Daten für
Epigenomics' Bluttest Epi proColon(R) zur Erkennung von Darmkrebs
ausreichend sind, um zu einer endgültigen Entscheidung über dessen
Sicherheit und Nutzen zu gelangen. Da somit keine weiteren Studiendaten
notwendig sind, um zu einer endgültigen Entscheidung zu gelangen, erwartet
die FDA, dass die letzten Schritte über den Zulassungsantrag in der nahen
Zukunft vervollständigt werden können.
Nach Angaben der FDA hängt die Zulassungsentscheidung noch an der
zufriedenstellenden Klärung geringerer Punkte, insbesondere an der
Verwendung geeigneter Formulierungen über die sichere Verwendung des Tests
in der Produktbeschreibung für Ärzte und Labore.
Epigenomics wird in enger Kooperation mit der FDA zusammenarbeiten, um
innerhalb der nächsten Monate die endgültige Zulassungsentscheidung
herbeizuführen.
Mit der Zulassung würde Epi proColon(R) der erste und einzige
FDA-anerkannte Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs sein. Epi
proColon(R) wird in den USA in Zusammenarbeit mit dem strategischen
Vertriebspartner Polymedco vermarktet werden.