CeNeS gibt Ergebnisse der erfolgreichen Phase-III-Studie für M6Gbekannt

Die Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie in Europa belegen die
Vorzüge von M6G im Vergleich zu Morphin bei der Behandlung
postoperativer Schmerzen
 
Cambridge/GB, 20. Februar 2007: CeNeS Pharmaceuticals plc (AIM: CEN,
Frankfurt: CQG), ansässige biopharmazeutische Unternehmen, hat heute
die vorläufigen Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie (M6G022) zu
M6G (Morphin-6-Glukuronid) bei über 500 Patienten mit postoperativen
Schmerzen bekannt gegeben. Diese Studie ist gegenwärtig die größte
Studie, die zu M6G durchgeführt wird, und hat sehr überzeugende
Ergebnisse geliefert. M6G weist Vorteile gegenüber Morphin bei der
Behandlung postoperativer Patienten auf. Die Studie demonstriert das
einzigartige Produktprofil von M6G: Im Vergleich zu Morphin konnten
bei gleicher Schmerzfreiheit geringere Übelkeit und Erbrechen
festgestellt werden.
 
Ergebnisse der Phase III der Studie
 
1. M6G zeigt die gleiche analgetische Wirkung wie Morphin.
 
Die Versuchsergebnisse zeigten eindeutig, dass M6G hinsichtlich der
erreichten Schmerzfreiheit bei Patienten bis zu 48 Stunden nach einer
Operation genauso gut wie Morphin wirkt. Das erfolgreiche Erreichen
dieses ersten vorrangigen Endpunktes untermauert die Daten aus
früheren klinischen Studien mit M6G und ist ein wesentliches Merkmal
des Produktprofils von M6G.
 
2. M6G zeigt im Vergleich zu Morphin signifikant weniger
postoperative Übelkeit und Erbrechen.
 
Die Versuchsergebnisse bestätigen dem Analgetikum M6G ein klinisch
beträchtlich verbessertes Profil an Nebenwirkungen im Vergleich zu
Morphin. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Patienten, denen M6G
verabreicht wurde, eine Reduzierung um 28 % bei der Schwere der
postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den entscheidenden 6
bis 24 Stunden nach der Behandlung erfuhren (statistisch signifikant,
p = 0,018).
 
Außerdem wurde das Auftreten von trockenem Brechreiz/Erbrechen bei
den mit M6G Behandelten im Vergleich zu den mit Morphin Behandelten
in einem Zeitraum von 24 Stunden nach der Behandlung um 32 %
reduziert (statistisch signifikant, p = 0,044). Das Auftreten von
postoperativer Übelkeit bei den mit M6G Behandelten war um 26 %
geringer, als es bei den mit Morphin Behandelten in einem Zeitraum
von 6 bis 24 Stunden nach der Behandlung beobachtet wurde. Dies war
der zweite vorrangige Endpunkt; es wurde eine statistische
Signifikanz erreicht (p = 0,052).
 
Die niedrigere Neigung von M6G, postoperative Übelkeit und Erbrechen
zu verursachen, untermauert das Vertrauen von CeNeS in das Potenzial
von M6G als ein neuartiges Produkt für die Behandlung postoperativer
Schmerzen mit deutlichen Vorteilen gegenüber Morphin.
 
Morphin-Präparate sind die Standardbehandlung zur Linderung mittlerer
bis starker postoperativer Schmerzen. Eine Einschränkung der
Behandlung mit Morphin sind oftmals die unangenehmen Nebenwirkungen,
von denen Übelkeit und Erbrechen die häufigsten sind. Übelkeit und
Erbrechen wird von den Patienten als eine der am meisten quälenden
Nachwirkungen bei chirurgischen Eingriffen angesehen und
verschlechtert ihre Lebensqualität.
 
3. Sicherheitsprofil/Nachteilige Wirkungen
 
Die Studie bestätigte, dass das Sicherheitsprofil von M6G dem von
Morphin ähnlich ist. Abgesehen von Übelkeit und Erbrechen waren die
nachteiligen Wirkungen, die berichtet wurden, auf einem ähnlichen
Niveau wie die bei Patienten, die Morphin in der postoperativen
Behandlung erhielten.
 
Dr. Alexander Binning M.B. Ch.B. FRCA, Beratender Anästhesist bei
Western Infirmary, Glasgow und Leiter der Untersuchungen zu M6G022,
kommentierte: "Diese Daten demonstrieren, dass M6G gleichrangig mit
Morphin hinsichtlich seiner analgetischen Eigenschaften ist. Es wird
außerdem eine deutliche Verbesserung in der Behandlung von
postoperativer Übelkeit und Erbrechen nachgewiesen und die
Entwicklung von M6G als ein potenzielles neues Medikament
beträchtlich vorangebracht."
 
Neil Clark, Vorstandsvorsitzender von CeNeS, kommentierte: "Diese
Ergebnisse untermauern unseren Glauben an das ausgezeichnete
Potenzial von M6G als ein neuartiges Produkt gegen postoperative
Schmerzen. Der globale Markt wurde im Jahr 2000 auf 1 Mrd. US-$
geschätzt, mit einer Wachstumsrate von 6-7 %. M6G, ein wichtiges
neues Medikament mit einem einzigartigen Profil, hat das Potenzial,
Patienten und Ärzten gleichermaßen zu helfen, postoperative Schmerzen
erfolgreich zu behandeln. Die Qualität und der Umfang der in dieser
großen Studie enthaltenen Daten unterstützen das erwartete
Produktprofil von M6G. CeNeS ist überzeugt, dass das vorliegende
Datenpaket M6G von Morphin klar unterscheidet. Damit wird M6G auch
für einen größeren Pharma-Partner als Kandidat für eine Zulassung
attraktiv. In den USA beabsichtigt CeNes, zusätzlich in den nächsten
Wochen bei der FDA (der US-Arzneibehörde) einen IND-Antrag (Antrag
für Arzneimittel im Forschungsstadium) für M6G zu stellen.
 
Der erfolgreiche Abschluss dieser großen, europaweiten Studie
demonstriert die ausgezeichnete Arbeit unseres klinischen
Entwicklungsteams und die Qualität des klinischen Versuchsprotokolls.
Nach diesem Erfolg freuen wir uns nunmehr auf die Zusammenarbeit mit
Partnern, um M6G als ein neues analgetisches Produkt in wichtigen
Märkten zu registrieren."
 
Studiendesign M6G022
 
An der Studie waren 24 klinische Zentren in sechs europäischen
Ländern beteiligt und es wurden 517 Patienten rekrutiert. Die Studie
war vorrangig darauf ausgelegt, Schlüsselinformationen über einen
Vergleich der wirksamen intravenösen Schmerztherapie mit M6G und
Morphin über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden (und bis zu 48
Stunden) nach einer größeren Unterleibsoperation zu erhalten. Morphin
wird allgemein als "Standardtherapie" für diese Fälle angesehen. Eine
anfängliche Schmerztherapie wurde durch die Gabe einer
Sättigungsdosis und Titration von entweder M6G oder Morphin erreicht,
um damit einen akzeptabel niedrigen Schmerzpegel für den Patienten zu
erzielen, sodass dieser auf Station gebracht werden konnte. Auf
Station wurde eine Schmerztherapie durch eine vom Patienten
kontrollierte Analgesie (PCA) erreicht, wobei es dem Patienten
gestattet war, sich selbst die benötigte Dosis M6G oder Morphin zu
verabreichen, um seine Schmerzen unter Kontrolle zu halten. Die
Studie war eine doppel-blinde, zufällige Studie. Weder der Patient
noch der Behandelnde waren sich bewusst, welche Behandlung
verabreicht wurde. Es war das Hauptanliegen der Studie, statistisch
zu belegen, dass:
 
- eine Behandlung mit M6G oder Morphin, insbesondere während der PCA,
zu ähnlichen Ergebnissen im Schmerzmanagement führt,
 
- eine wirksame analgetische Behandlung mit M6G während der PCA zu
geringerer Übelkeit und Erbrechen bei M6G Patienten führt gegenüber
denjenigen, die Morphin bekommen.
 
Darüber hinaus wurden während der gesamten Studie weitere Merkmale
der Wirksamkeit und Sicherheit bestimmt.
 
Vermarktungsstrategie für M6G
 
CeNeS hat eine Anzahl qualitativer Marktforschungsstudien zu M6G in
Auftrag gegeben, die von unabhängigen Marktforschungsexperten mit
umfangreichen Erfahrungen auf dem Schmerzmittelmarkt durchgeführt
wurden. Die Ergebnisse dieser Studien, einschließlich Erhebungen bei
Kliniken und Kostenträgern in den Hauptmärkten, unterstützen die
Ansicht von CeNeS, dass die potenziellen Spitzenumsätze von M6G bei
der postoperativen Schmerzbehandlung 400 Mio. US-$ erreichen könnten.
Diese Einschätzung wird unterstützt durch den eindeutigen Bedarf
einer Verbesserung der vorhandenen Schmerztherapien besonders bei
mittleren bis starken Schmerzen. Gefordert sind eine morphinähnliche
schmerzstillende Wirkung, jedoch mit geringeren Nebenwirkungen.
 
CeNeS erwartet, dass das heute bekannt gegebene positive Ergebnis aus
der Studie M6G022 das Unternehmen in die Lage versetzen wird,
wichtige Lizenzvereinbarungen für Europa und Nordamerika mit
geeigneten Partnern im relevanten Krankenhaussektor abzuschließen.
CeNeS beabsichtigt, alle Möglichkeiten zur Wertschöpfung aus einer
solchen Lizenzvereinbarung zu nutzen, einschließlich des Vorbehalts
von eigenen Vertriebsrechten innerhalb bestimmter Gebiete.
 
CeNeS führt Gespräche mit einer Reihe von möglichen Partnern und ist
zuversichtlich, dass die positiven Ergebnisse der Studie M6G022
zusammen mit einem umfangreichen Paket an klinischen,
nicht-klinischen und Herstellungsdaten ein attraktives Paket für die
Zulassung bieten.
 
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Für weitere Informationen nehmen Sie bitte Kontakt auf mit:
 
CeNeS Pharmaceuticals plc
Neil Clark, CEO
Tel.: +44 (0)1223 266 466
 
MC Services AG
Raimund Gabriel/Hilda Juhasz
Tel.: + 49 (0)89 210 228 0
 
Über CeNeS Pharmaceuticals
CeNeS ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten zur Schmerzbehandlung,
Sedierung und für andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie
z. B. die Parkinson-Krankheit spezialisiert hat. Das Unternehmen hat
seinen Sitz in Cambridge, England. Weitere Informationen finden Sie
auf der Website von CeNeS unter: www.cenes.com.
 
Über M6G
Morphin-Präparate sind die Standardbehandlung zur Linderung mittlerer
bis starker postoperativer Schmerzen. Ein Nachteil der Behandlung mit
Morphin sind die unangenehmen Nebenwirkungen wie Übelkeit und
Erbrechen. Übelkeit und Erbrechen wird von den Patienten als eine der
am meisten quälenden Nachwirkungen bei chirurgischen Eingriffen
angesehen und verschlechtert ihre Lebensqualität.
 
Der starke aktive Metabolit von Morphin, Morphin-6-Glukuronid (M6G),
kann überzeugende therapeutische Vorteile gegenüber Morphin bieten,
da er eine gleichwertige schmerzstillende Wirkung hat, aber eine
geringere Tendenz zu Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression.
Klinische Versuche der Phasen II und III haben gezeigt, dass
intravenös verabreichtes M6G die gleiche schmerzstillende Wirkung wie
Morphin bei der Bekämpfung postoperativer Schmerzen aufweist. Die
Studien haben außerdem gezeigt, dass M6G bei einem direkten Vergleich
mit Morphin das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen verringerte.
Andere kürzlich in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichte
Studien belegen, dass M6G zudem die Atemdepression im Vergleich zu
Morphin reduziert.
 
Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:
 
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WKN: 913665; ISIN: GB0002070505; 
Notiert: Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in 
Frankfurter Wertpapierbörse;