EQS-News: Sehr erfolgreicher Verlauf der klinischen Human-Studie mit den innovativen antibakteriell oberflächenbehandelten Implantaten erhält Zustimmung zum vorzeitigen Rekrutierungsende

• BfArM und federführende Ethik-Kommission erteilen Zustimmung zum vorzeitigen Rekrutierungsende
• Letzter Patient am 6. August 2024 eingeschlossen;
• Gesamthaft 202 Patienten in Studie eingeschlossen;
• Start in die MDR-Registrierungsphase

Die aap Implantate AG („aap“ oder „Gesellschaft“) informiert, dass aufgrund der laufend guten Resultate die Patientenrekrutierung der klinischen Humanstudie frühzeitig beendet werden konnte. Nachdem die Inzidenzrate auf sehr tiefem Niveau blieb und über 200 Patienten für die Studie rekrutiert werden konnten, wurde im Juli 2024 der Antrag auf Einstellung der Patientenrekrutierung gestellt. Diesem Antrag hat das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die federführende Ethik-Kommission zugestimmt. Die Studie hat eine Nachlaufzeit von einem Jahr und wird im August 2025 beendet. aap dankt allen teilnehmenden Kliniken für ihre hervorragende Leistung im Rahmen der Patientenrekrutierung und der bisher sehr guten Zusammenarbeit. 

Der Bescheid stellt für die aap einen Meilenstein dar, nachdem die Gesellschaft in den Jahren seit Beginn des Projektes einen Betrag von ca. 15 Mio. EUR an Entwicklungsleistungen und verbundenen Kosten investiert hat. Damit ist aap die einzige Gesellschaft mit einer nahezu abgeschlossenen klinischen Humanstudie über ein antibakterielles Trauma-Implantat, was sie in eine exzellente Ausgangsposition in einem Milliardenmarkt versetzt.

Rubino Di Girolamo (CEO) kommentiert diesen Erfolg: „Wir freuen uns sehr über die erteilte Zustimmung durch die BfArM und der federführenden Ethik-Kommission. Dies unterstreicht einen erfolgreichen Zwischenschritt, der nach etlichen Hindernissen durch beharrliches Festhalten am Ziel erreicht wurde und die Chance aap´s einen wesentlichen Beitrag für die Bekämpfung der Antibiotikaresistenzen näherbringt.“

Im nächsten Schritt bereitet aap die MDR-Registrierung der Technologie vor, mit dem Ziel eine erste Produktgruppe im Zeitrahmen 2026 – 2027 zuzulassen, abhängig von den behördlichen Auflagen, und im Anschluss erste Umsätze zu erzielen. Die Gesellschaft rechnet damit, dass sich die benötigten Mittel für die Produktzulassung im Zeitraum 2025 – 2027 zwischen 1 Mio. EUR bis 2 Mio. EUR belaufen. Mit weiteren, überschaubaren Mitteln, kann aap zudem eine eigene Kleinserienfertigung initiieren, welche ein auskömmliches Umsatzniveau ermöglicht. Ärzte und Kliniken, die an der Studie teilgenommen haben, signalisierten bereits großes Interesse an dem Produkt.  Abhängig von Förderzusagen oder Lizenzvereinbarungen mit strategischen Marktteilenehmern, kann der Umfang der Produktzulassungen und Produktionskapazitäten erheblich erweitert werden.

 

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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt - Alle deutschen Börsenplätze –

 

 

Über aap Implantate AG

Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® ein weites Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene primär ein breites Distributorennetzwerk in rund 25 Ländern genutzt wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf eine hybride Vertriebsstrategie. Dabei erfolgt der Vertrieb sowohl über Distributionsagenten als auch im Rahmen von Partnerschaften mit globalen Orthopädieunternehmen. Die Aktie der aap Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website unter www.aap.de.

 

Bei den in dieser Pressemitteilung dargestellten Zahlenangaben können technische Rundungsdifferenzen bestehen, die die Gesamtaussage nicht beeinträchtigen.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

 

 

Kontakt: Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: aap Implantate AG; R. Di Girolamo; Vorsitzender des Vorstands / CEO; Lorenzweg 5; D-12099 Berlin Tel.: +49/30/750 19 – 170; Fax: +49/30/750 19 – 290; r.digirolamo@aap.de