Als wir den Kauf des Unternehmens, war unser einziges Interesse in CYT997, Cytopia Vorsprung gefäßunterbrechender Agent (VDA).
VDAS, die den Blutfluss beeinträchtigen können, dass Futtermittel-Tumoren, wurde zu einem heißen Ziel im Jahr 2007 nach Britain's Antisoma (ATSMY.PK) lizenziert seine VDA zu Novartis (NVS) in ein Geschäft in einem Gesamtwert von fast $ 1000000000 (US-Dollar) geschätzt. Allan erinnert sich:
Wir hatten nicht sehr viel Aufmerksamkeit geschenkt, noch war jemand, auf andere Drogen Cytopia Kandidat, CYT387, eine mündliche Janus Kinase (JAK1 / 2)-Hemmer. Wir hatten ein Benchmark, der Antisoma war, und das ist, was wir interessierten wurden
Aber alle, die am Ende des Jahres 2009 änderte sich, als frühen klinischen Erprobung Cytopia's JAK1 / 2 leise begann, an der Mayo Clinic in Minnesota, bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen, einschließlich Myelofibrose, eine unheilbare Knochenmark Unordnung Bei Aktivitätsabgaben überschüssige Produktion von weißen Blutkörperchen Zellen und eine vergrößerte Milz, was häufig bei Leukämie.
Zur gleichen Zeit, Incyte (Incy) zündete ein Feuer unter JAK1 / 2-Hemmer. Es lizenziert die Nicht-US-Rechte an einem seiner JAK1 / 2-Inhibitoren, die in späteren Phasen der Entwicklung für Myelofibrose ist, Novartis für $ 150.000.000 in Vorauszahlungen und später viel mehr Geld, wenn die klinische Prüfung gelingt. Incyte auch lizenzierte anderen JAK1 / 2 bis Eli Lilly (LLY) für Entzündungs-und Autoimmunerkrankungen für $ 90.000.000 Vorab-und eine Option zur gemeinsamen Entwicklung des Medikaments.
Die beiden Angebote aufgefordert Wall Street Broker Oppenheimer, die Versorgung von Incyte im Februar beginnen, sie habe eine "hohe Überzeugung," dass Incyte's JAK1 / 2 Inhibitor würden positive Zulassungsstudie Ergebnisse in Myelofibrose am Jahresende Bericht und "unser Glaube das Medikament Blockbuster-Potenzial bei hämatologischen Erkrankungen. "
Im März begannen die Sterne für die Angleichung der YM.
Basierend auf günstiges Sicherheits-und Wirksamkeitsdaten erhielt YM Ethikrat Genehmigung der Eintragung in die Phase 1 / 2 klinischen Studien zu erweitern. Und vor einigen Wochen begann es früher als geplant Phase 2 Teil der Studie. Um Dosis mehr Patienten in diesem Jahr, hob YM 3.200.000 $ in eine nicht vermittelte Privatplatzierung zum Anfang Juni. Allan sagt:
Die Sache über JAK ist man sofort sagen, um die Sicherheit am Tag der Verwaltung, und innerhalb von drei Tagen, können Sie sehen, ob die Milz schrumpft oder nicht. Es ist nicht wie Krebs-Studien, wenn Sie warten müssen, ein Jahr oder so.
Daten aus der Phase-1-Arm der Studie werden Anfang im dritten Quartal mit vorläufigen Phase-2-Daten wahrscheinlich freigesetzt bei der American Society of Hematology Konferenz in der ersten Dezemberwoche. Mr. Allan sagt YM ist außerdem Möglichkeiten für "bedeutende weiteren Ausbau des Programms, in Anbetracht der günstigen Ergebnisse auf dem Laufenden."
Ein Grund für Mr. Allan's Optimismus ist, dass bereits Incyte Sicherheit und Wirksamkeit veröffentlicht Ergebnisse für das frühere Studien. Er schlägt vor:
Man würde zu extrapolieren, dass YM muss sehen, gleichwertig oder überlegen Ergebnisse, um seinen Prozeß beschleunigt deutlich über Plan zu haben.
Und auf der Grundlage einer internen Studie von YM, seinen CYT387 drug "besitzt ähnliche Wirksamkeit gegen JAK1 / 2 Enzyme als INCB18424," die Droge Incyte lizenziert Novartis. Außerdem in der gleichen Studie wurde gezeigt, dass CYT387 "verbesserte Selektivität" über JAK3 und TYK2 - zwei weiteren Mitgliedern der JAK-Familie - haben als Incyte's INCB18424, die möglicherweise in eine "überlegene therapeutische Fenster für CYT387 Ergebnis."
Darüber hinaus hat Cytopia die Kristallstruktur von seinen JAK1 / 2 veröffentlicht. Er behauptet:
Wir haben den überwiegenden IP. Und wenn wir unsere Moleküls zu vergleichen, um andere, ist derjenige, der am nächsten an uns kommt's Incyte.
Nicht nur ist JAK1 / 2 wirksam Myelofibrose, die etwa 20.000 Patienten in Nordamerika betrifft, mit Markt-Schätzungen von $ 750.000.000, aber die Moleküle sind potentiell wirksam bei soliden Tumoren, flüssigen Tumoren und entzündlichen Erkrankungen, schlägt er vor.
Mr. Allan erinnert daran, dass seine Entwicklung Cytopia Arbeit an JAK1 / 2 unterbrach für zwei oder drei Jahren, wenn sie einen Auftrag von Novartis zu einem JAK3 Molekül-Design gewonnen. Die Arbeiten an der JAK1 / 2 zu Beginn des Jahres 2009 wieder aufgenommen. All dies wirft die Frage auf: warum nicht Novartis kaufen Cytopia's JAK 2.1 auf der Grundlage der seinen Vertrag für die JAK3? Mr. Allan Zahlen Novartis auf Incyte verschoben, weil es klinische Daten hatte, während Cytopia nicht.
Serendipity beiseite, sagt Mr. Allan Cytopia der VDA-Programm ist eine langfristige Geschichte:
Es ist wahrscheinlich eine größere Geschichte letztendlich. Die JAK ist viel mehr eine unmittelbare Geschichte, denn wenn die Daten am Ende dieses Jahres, was die aktuelle Tätigkeit zu schlagen scheint, dann würde YM in eine Zulassungsstudie in der zweiten Hälfte des Jahres 2011 gehen. Und die Geschichte würde nach VDA, dass weiterhin, obwohl es die Aussicht, eine größere Geschichte hat.
Der VDA CYT997 Medikament hat bereits zwei klinische Studien der Phase 1 in Melbourne, dass an der American Society of Clinical Oncology Sitzungen 2008 und 2009 veröffentlicht wurden, zeigen, dass orale Formulierungen und IV des Medikaments gut vertragen und zeigte erste Anzeichen für die Wirksamkeit basiert auf Störungen wurden fertig gestellt des Tumors mit Blut versorgen. Das gibt Hoffnung, dass YM CYT997 das Potenzial, im Konzert mit anderen vaskulären Disruptoren wie Arbeit wurde von Genentech (DNA) Avastin, mit dem zusätzlichen Vorteil der Verwendung von niedrigeren Dosen der Chemotherapie.
Die Droge ist in Cytopia eine 35-Patienten Phase 1 / 2 Studie mit rezidivierendem Gehirn Krebspatienten, die gegen Ende dieses Jahres berichtet. Mr. Allan sagt:
Die Sicherheits-Studie in Kombination mit einer Chemotherapie ist uns wichtig im Hinblick auf die Entwicklung Pfad für die Droge.
Eine randomisierte Phase-2-Kombination Studie ist im Jahr 2011 möglich.
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Mr. Allan weist darauf hin, dass CYT997 einer der ganz wenigen mündlichen VDAS in der klinischen Entwicklung befindet. Die orale Verabreichung von CYT997 bei niedrigen, minimal toxisch, Dosen in kurzen Abständen kann die Sicherheit und Wirksamkeit Vorteile durch kontinuierliche stören Tumor Blutversorgung haben.
Calling 2010 eine "Transformation" Jahr für YM, weist darauf hin, dass Mr. Allan Neben Cytopia gibt es 11 Phase 2 und Phase 3 klinischen Studien werden weltweit von YM und seine Lizenznehmer mit seiner direkten Nimotuzumab Drogen durchgeführt. Er sagt:
Die Magie unseres Modells ist, dass von den 11 Studien, die wir zahlen nur für drei von ihnen, aber wir besitzen, die Daten auf den anderen acht.
Der monoklonale Antikörper, die an der Universität von Havanna lizenziert ist, wird die Bindung an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) entworfen und stoppen unkontrollierte Zellteilung der Krebszellen. Es ist deutlich von allen anderen derzeit vermarkteten EGFR differenzierte Targeting-Agenten wegen ihrer gutartigen Nebenwirkungsprofil, das seine Genehmigung für das Inverkehrbringen in 23 Ländern, darunter Brasilien, Indien, China, Argentinien und Indonesien geführt hat, in denen mehr als 9.000 Patienten behandelt wurden.
YM-Lizenz deckt ca. 85% des weltweiten Pharma-Verbrauchermärkte, einschließlich Nordamerika, Europa, Japan und Korea. Die Universität von Havanna hat ein Dutzend andere Lizenznehmer auf der ganzen Welt in Ländern wie Argentinien, Brasilien, China, Indien und Afghanistan.
Ergebnisse aus mehreren zulassungsrelevanten Studien in diesem Jahr mit Nimotuzumab werden genau beobachtet.
Europäischen Lizenznehmer Oncoscience wird erwartet, dass das progressionsfreie Überleben Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten Studie bei erwachsenen Gehirn Krebspatienten berichten. Während der primäre Endpunkt ist nicht akzeptabel für die Registrierung bei der FDA und japanischen Aufsichtsbehörden, sagte Mr. Allan:
Für uns Menschen und Unternehmen wie Daiichi-Sankyo und andere, werden wir viel mehr interessieren, wie viel ein Signal gibt, anstatt sie zu erfüllen haben einige theoretische primären Endpunkt. Die kritische Sache, für uns ist das Signal, und ob es genug ist, um in einem Prozess, wo das Überleben ist der Endpunkt zu investieren.
Japans Daiichi-Sankyo (DSKYY.PK) soll seine Phase-3-Strategie basiert auf Ergebnisse bis zum Ende des Jahres in seiner 80-Patienten Phase-2-Studie bei Magenkrebs, die Mr. Allan sagt viermal größer ein Indiz entscheidet, in Nordamerika als Hirntumor. Er hat große Hoffnungen für das Ergebnis, weil Magenkrebs ist "höchst EGFR-expressiven, die im Einklang mit unserer Moleküls Ziel ist." YM wird voraussichtlich in der zulassungsrelevanten Studie teilnehmen, wenn Daiichi-Sankyo nach vorne bewegt. "Es wäre eine ziemlich große Wirkung auf uns haben", fügt er hinzu.
Daiichi-Sankyo haben auch Phase 2 Daten in diesem Jahr bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und eine Entscheidung über die Verfahren könnten auch in einer Phase-3-Studie vorgenommen werden, wenn die Daten unterstützt werden, betont er.
YM's 128-Patienten Phase 2-Studie mit Nimotuzumab in den USA wird erwartet, dass Einschreibung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs vor Ende des Jahres abgeschlossen sein, mit vorläufigen Daten im Jahr 2011 fällig. Das Medikament, das in Kuba entwickelt wurde, macht stetige Vormarsch der US-Rechtsvorschriften zur Beschränkung des Handels mit Kuba zu überwinden.
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Vor einigen Wochen benannt YM Dr. Nick Glover, die neu geschaffene Position des President und COO. Nachdenken über Erbfolge, Mr. Allan Punkten, 68, darauf hin, dass YM hatte nichts zu bieten hat einen neuen leitenden Mitarbeiter vor einigen Jahren, als er den Wiederaufbau wurde YM Glaubwürdigkeit nach einer enttäuschenden Zulassungsstudie mit seinem Scheitern tesmilifene Krebsmedikament:
Mit Nimotuzumab möglicherweise entscheidende gehen, mit dem Erwerb Cytopia erweisen sich als brillante, mit viel Geld in die Staatskasse und mit einer enorm Flüssigkeit hat, habe ich nun ein Fahrzeug, das sehr attraktiv für die leitenden Angestellten.
Mr. Allan auch nahe, dass Dr. Glover, 40, ehemaliger CEO von Viventia Biotech, die richtigen Anmeldeinformationen im verarbeitenden Gewerbe, Chemie und zulassungsrelevanten klinischen Studien perfekt Schwalbenschwanz mit YM hat:
Dies ist weitgehend auf einen Teil der Last von mir zu nehmen und um die Kontinuität und Nachfolge zu sichern.
link: www.themarketfinancial.com/...reshuffles-the-cytopia-deck/3911
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I believe in Carolyn Boone’s story