wir können Ihre Besorgnis als Aktionärin und Aktionär von
GPC Biotech verstehen und möchten Ihnen daher im Folgenden einige Informationen zum Zulassungsprozess von Satraplatin und den damit verbundenen notwendigen Schritten geben:
Mitte Februar 2007 hat GPC Biotech die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin bei der US-Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen. Zwei Monate später - Mitte April - hat die FDA den Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen und dem Antrag den sogenannten „Priority-Review“-Status erteilt. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. Aufgrund dieses beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine FDA-Entscheidung bis
15. August.
Die FDA kann vor Medikamentenzulassungen einen unabhängigen Experten-Ausschuss, dass sog. „Oncologic Drugs Advisory Committee“ (ODAC) einberufen, falls es ihr bei Zulassungskriterien an Erfahrungswerten fehlt. Diese Ausschüsse sprechen unabhängige Empfehlungen aus, die abschließende Entscheidung wird jedoch von der FDA getroffen. Im Fall von Satraplatin hat die FDA für heute, Dienstag-Nachmittag, den 24.7., in den USA ein derartiges Gremium einberufen. Am vergangenen Freitag, 20. Juli, wurden in Vorbereitung auf diese Sitzung Briefing-Dokumente auf der FDA-Webseite veröffentlicht, welche die Diskussionsgrundlage für das Panel-Meeting darstellen.
Wir haben uns für die heutige Sitzung gut vorbereitet und werden dort auch die im FDA-Dokument angesprochenen kritischen Punkte adressieren. Wie auch aus unserem Briefing-Dokument für das ODAC Meeting ersichtlich ist, glauben wir weiterhin an die Stärke, Konsistenz und Aussagekraft der Daten der SPARC-Studie mit Satraplatin. Bei Interesse können Sie das Briefing-Dokument von GPC Biotech auf der FDA-Webseite unter
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#OncologicDrugsabrufen. In diesem Dokument finden Sie weitere Informationen.
GPC Biotech wird den Ausgang der heutigen ODAC-Sitzung in einer Telefonkonferenz, morgen, am 25. Juli um 7:00 Uhr diskutieren. Informationen zur Übertragung und Einwahl können Sie der folgenden Pressemitteilung entnehmen:
• ODAC-Briefing-Dokumente jetzt auf der FDA-Webseite abrufbar
Martinsried/München und U.S.-Standort in Princeton, N.J., 20. Juli 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 25. Juli 2007 um 7:00 Uhr morgens eine Telefonkonferenz abhalten wird, um die Empfehlung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) über Satraplatin zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zu besprechen. Die ODAC-Sitzung findet am Dienstagnachmittag, den 24. Juli 2007 in den USA statt und das Ergebnis wird vor der Telefonkonferenz bekannt gegeben.
Das Unternehmen gab überdies bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA auf Ihrer Webseite Briefing-Dokumente für die ODAC-Sitzung veröffentlicht hat. Diese Dokumente bestehen aus Informationsmaterial von GPC Biotech sowie der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. Die Briefing-Dokumente können unter http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#OncologicDrugs abgerufen werden.
Informationen zur Telefonkonferenz von GPC Biotech am 25. Juli:
GPC Biotech bietet die Möglichkeit, die Telefonkonferenz des Unternehmens per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com zu verfolgen. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz wird am 25. Juli 2007 vor der Eröffnung der deutschen Märkte um 7 Uhr morgens in englischer Sprache abgehalten.
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: +49 (0)89 9982 99910 oder
+44 (0)20 7806 1950
Teilnehmer aus den USA: 1-718-354-1385
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Konferenz erfolgen.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. Satraplatin wurde von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Das ODAC berichtet der FDA und wird Empfehlungen abgeben und wir erwarten, dass der ODAC-Bericht an die FDA ein wichtiges Element der Beurteilung des Zulassungsantrags durch die FDA sein wird. Dennoch können die Ansichten des ODAC sich von denen der FDA unterscheiden und es kann nicht garantiert werden, dass die FDA den Empfehlungen des ODAC folgt.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Martin Brändle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com
In den USA: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 609 524 5884
usinvestors@gpc-biotech.com
Zusätzlicher Medienkontakt:
Maitland
Brian Hudspith
Phone: +44 (0)20 7379 5151
bhudspith@maitland.co.uk
