Dosierung IC51-3mcg ('halbe Erwachsenendosis') 96 %. Damit ist die
Serokonversionsrate mit jener der entscheidenden Phase III-Studie, die im Jahr
2006 mit Erwachsenen abgeschlossen wurde, vergleichbar.
Auch die geometrischen Mitteltiter (GMT von 200) der Kindergruppe, die mit der
'halben Erwachsenendosis' geimpft wurde, ergaben am Tag 56 nach der ersten
Impfung einen sehr ähnlichen Wert wie jene der Phase III-Studie bei Erwachsenen.
Das Sicherheitsprofil der mit IC51 geimpften Kinder ist sehr günstig und stimmt
mit den Ergebnissen der abgeschlossenen Erwachsenen-Studie überein.
Damit zeigen die guten Ergebnisse der aktuell abgeschlossenen klinischen
Studien, dass IC51 bei Kleinkindern (ein bis drei Jahre) ein ähnliches
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen hervorruft - selbst wenn
den Kindern nur die Hälfte der bei Erwachsenen verabreichten Dosis geimpft wird.
Diese Resultate ermöglichen der Intercell AG und ihrem Partner Biological E.
Ltd. nun den Eintritt in die Spätphase der Entwicklung, deren Ziel die
Marktzulassung des Impfstoffs für Kinder in Indien und anderen Teilen
Südostasiens ist. Der Beginn von klinischen Phase III-Studien in Indien ist für
Ende 2008 / Anfang 2009 geplant.
'Diese Ergebnisse bestätigen ganz klar unseren zielgerichteten
Entwicklungsprozess und unsere Führungspositionen in Bezug auf die Entwicklung
eines Kinder-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis. Wir fühlen uns nun in
unserer Strategie bestärkt, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um unser
neuartiges Produkt so schnell wie möglich auch für Kinder, die in endemischen
Gebieten leben und von dieser schrecklichen Krankheit bedroht sind, verfügbar zu
machen', erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer der Intercell AG.
Vijay Kumar Datla, Chairman and Managing Director von Biological E. Ltd.
ergänzte: 'Die erfolgreiche Phase II-Studie ist ein bedeutender Meilenstein für
unser Entwicklungsprogramm. Wir hoffen, auf Basis dieser erfreulichen Ergebnisse
unsere Programme weiter beschleunigen zu können, sodass ehest möglich ein
Impfstoff zum Schutz der Bevölkerung und vor allem der Kinder in endemischen
Gebieten zur Verfügung steht.'
Neben der Marktzulassung und -einführung von Intercells Impfstoffkandidaten
gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Bedienstete des
Militärs aus Europa, den USA und Australien ist die Entwicklung eines
JE-Impfstoffs zum Schutz von Kindern in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel
des Unternehmens.
Über Japanische Enzephalitis
Japanische Enzephalitis ist die Hauptursache für virale Enzephalitiserkrankungen
in Asien. Schätzungen zufolge ist das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) für
mindestens 50.000 klinische Krankheitsfälle pro Jahr verantwortlich, wobei vor
allem Kindern unter 10 Jahren betroffen sind. Die Erkrankung tritt in
Südostasien endemisch auf; in dieser Region leben über 3 Milliarden Menschen. Im
Jahr 2005 starben bei einem epidemischen Ausbruch in Uttar Pradesh, Indien und
Nepal innerhalb nur eines Monats über 1.200 Kindern an Japanischer Enzephalitis.
Biological E. Ltd.
Biological E. Ltd. ist seit 50 Jahren eine führende Impfstoff- und Pharmafirma.
Das Unternehmen produziert eine Reihe von bedeutenden Impfstoffen und war
aktiver Partner im nationalen Immunisierungsprogramm in Indien. Um die
Kapazitäten zu erhöhen, das Produktportfolio zu erweitern und die Impfstoffe
global anzubieten, nimmt Biological E. Ltd. weitere cGMP-Anlagen in Betrieb.
In der Pipeline von Biological E. befinden sich, neben zahlreichen R&D
Projekten, Kombinationsimpfstoffen, die in entscheidende klinische Studien
vorrücken. Das Unternehmen hat eine Reihe von strategischen Abkommen mit
führenden Biotechnologie-Unternehmen und Forschungsinstituten abgeschlossen.
Biological E. Ltd. befindet sich in Privatbesitz. Biological E. wird Intercells
JE Impfstoff für die asiatischen Märkte produzieren und in Indien, Nepal, Bhutan
und Bangladesch exklusiv vermarkten und vertreiben.
Für weitere Informationen:
www.biologicale.comRückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Quelle: dpa-AFX