Mpox Affenpocken Player Bavarian und Nanorepro

Paul Chaplin, Präsident und CEO von Bavarian Nordic, sagte: "Hinter uns liegt ein arbeitsreiches, aber sehr zielgerichtetes und lohnendes drittes Quartal, in dem wir intensiv daran gearbeitet haben, die Bemühungen zur Eindämmung des anhaltenden Mpox-Ausbruchs in Afrika zu unterstützen. Nur wenige Wochen, nachdem Mpox zum öffentlichen Gesundheitsnotstand erklärt wurde, trafen Anfang September die ersten Impfstoffe in der Demokratischen Republik Kongo ein, dem Epizentrum des Ausbruchs. Mit Schnelligkeit und Flexibilität haben wir erneut unsere Fähigkeit unter Beweis gestellt, einer globalen Gesundheitskrise zu helfen. Wir haben mit globalen Interessenvertretern zusammengearbeitet, um durch Spenden und Vereinbarungen die Verfügbarkeit von fast 3 Millionen Dosen unseres Mpox-Impfstoffs für Afrika sicherzustellen. Parallel dazu haben wir weiterhin mit Ländern weltweit zusammengearbeitet, um ihre Mpox-/Pockenvorsorge zu stärken, um die Widerstandsfähigkeit über den aktuellen Ausbruch hinaus aufzubauen und um Ländern zu ermöglichen, Spenden aus ihren vorhandenen Vorräten zu leisten. Um weiterhin einen gleichberechtigten Zugang zu unserem Impfstoff zu gewährleisten, prüfen wir Optionen zur Erweiterung unserer Kapazitäten für die gestiegene Nachfrage, einschließlich der Übertragung des Prozesses an einen Hersteller in Afrika, und wir begrüßen die Unterstützung des Africa CDC und anderer Interessengruppen bei diesem Vorhaben. Die zugesagten Bestellungen für das nächste Jahr, kombiniert mit einer verbesserten Leistung in unserem Reisegesundheitsgeschäft und der Einführung unseres Chikungunya-Impfstoffs in Europa und den USA, haben uns auf ein weiteres spannendes und ereignisreiches Jahr 2025 vorbereitet, im Einklang mit unserer Vision, unsere Reichweite und Wirkung durch lebensverändernde Lösungen zu erweitern."

Highlights aus dem dritten Quartal

Bereich Öffentliche Vorsorge
-Als Reaktion auf die Erklärungen des Africa CDC und der WHO zum öffentlichen Gesundheitsnotstand im August hat Bavarian Nordic seine Zusammenarbeit mit globalen Interessenvertretern intensiviert, um den anhaltenden Mpox-Ausbruch in Afrika einzudämmen. Wichtig ist, dass das Unternehmen daran gearbeitet hat, die Produktionskapazität für den Mpox-Impfstoff MVA-BN zu maximieren, um die kurz- bis mittelfristige Nachfrage zu decken.
-Die Impfstoffspenden des Unternehmens sowie Spenden der Europäischen Kommission und der US-Regierung waren die ersten, die im September in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) ankamen, vor Beginn der Impfkampagne. Bisher wurden Afrika von Regierungen und Organisationen fast 3 Millionen Dosen MVA-BN zugesagt.
-Im dritten Quartal wurden mehrere neue Bestellungen, darunter mehrjährige Bestellungen, angekündigt, darunter Bestellungen von UNICEF, der US-Regierung, der Europäischen Behörde für gesundheitliche Notfallvorsorge und -reaktion (HERA) sowie aus mehreren nicht genannten Ländern. Bavarian Nordic verfügt weiterhin über ausreichende Kapazitäten, um den Bedarf des Africa CDC von mindestens 10 Millionen Dosen bis Ende 2025 zu decken, und könnte die Kapazität bei Bedarf sogar noch weiter ausbauen, um den künftigen Bedarf zu decken.
-Im dritten Quartal wurden mehrere behördliche Zulassungen für MVA-BN eingeholt. Am wichtigsten war, dass der Impfstoff von der WHO vorqualifiziert wurde, was einen wichtigen Schritt darstellt, um den Impfstoff für afrikanische Länder verfügbar zu machen. Darüber hinaus erhielt der Impfstoff eine vollständige Zulassung in Singapur und Mexiko sowie eine vorläufige Zulassung in Neuseeland. In Europa wurden Daten zur Wirksamkeit in der Praxis aus dem globalen Mpox-Ausbruch 2022 in die Marktzulassung aufgenommen, die auch auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren ausgeweitet wurde – eine Entscheidung, die auch bei der Vorqualifizierung durch die WHO getroffen wurde. Derzeit laufen mehrere klinische Studien, um klinische Daten in einer pädiatrischen Population (2–11 Jahre) zu generieren, mit dem Ziel, die Zulassung für diese Gruppe weiter auszuweiten.

Bereich Reisegesundheit
-Das Reisegesundheitsgeschäft hat seine starke Leistung fortgesetzt und in den ersten neun Monaten im Vergleich zu 2023 ein Gesamtwachstum von 18 % verzeichnet, was hauptsächlich auf höhere Umsätze mit Rabipur/RabAvert und Encepur zurückzuführen ist. Die kombinierten Umsätze aus beiden Produkten haben ein Niveau erreicht, das die ursprünglichen Erwartungen zum Zeitpunkt der Übernahme übertraf, und so im dritten Quartal einen Umsatzmeilenstein von 186 Mio. DKK für GSK ausgelöst. Der erwartete Umsatz aus dem Reisegesundheitsgeschäft für das Gesamtjahr wurde kürzlich von 2.100 Mio. DKK auf 2.200 Mio. DKK angehoben.
-Der Massenherstellungsprozess für Rabipur/RabAvert wurde im Oktober von den Aufsichtsbehörden genehmigt, womit der gesamte Technologietransfer für das Produkt an Bavarian Nordic abgeschlossen war, da der Abfüll- und Fertigstellungsprozess bereits etabliert und genehmigt war. Der Technologietransfer für Encepur verläuft planmäßig und soll voraussichtlich 2025 abgeschlossen und zugelassen werden.
-Die Vorbereitungen für die Markteinführung des Chikungunya-Impfstoffs im Jahr 2025 werden intensiviert, da sowohl in den USA als auch in Europa eine behördliche Zulassungsprüfung im Gange ist. Nach der Gewährung einer vorrangigen Prüfung für den BLA im August strebt die FDA eine Entscheidung im Februar 2025 an, und in Europa wird der MAA im beschleunigten Verfahren geprüft, wobei mit einer Entscheidung im ersten Halbjahr 2025 gerechnet wird.
-Die kommerzielle Präsenz wird derzeit auf neue Gebiete ausgeweitet, um sowohl die Markteinführung des Chikungunya-Impfstoffs im Jahr 2025 als auch die laufende Wiedereinführung von Vivotif und Vaxchora sowie die schrittweise Wiederaufnahme des Vertriebs und Marketings von Rabipur/RabAvert und Encepur in Märkten zu unterstützen, die derzeit von Valneva verwaltet werden.

Quelle: www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=6825